Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa aloitettiin hoitojakso ja sen jälkeen satunnaistettu varoaika bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (BE READY)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa ensimmäinen hoitojakso ja sen jälkeen satunnaistettu lopetusjakso bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrattiin bimekitsumabin tehoa lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

435

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0013 003
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0013 008
      • Kogarah, Australia
        • Ps0013 006
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Ps0013 701
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • Ps0013 705
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ps0013 703
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0013 658
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0013 672
      • Hamilton, Kanada
        • Ps0013 671
      • Markham, Kanada
        • Ps0013 675
      • Mississauga, Kanada
        • Ps0013 663
      • Montreal, Kanada
        • Ps0013 660
      • North Bay, Kanada
        • Ps0013 668
      • Ottawa, Kanada
        • Ps0013 667
      • Québec, Kanada
        • Ps0013 665
      • Surrey, Kanada
        • Ps0013 676
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0013 657
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Ps0013 355
      • Bialystok, Puola
        • Ps0013 361
      • Bialystok, Puola
        • Ps0013 369
      • Gdansk, Puola
        • Ps0013 352
      • Katowice, Puola
        • Ps0013 358
      • Katowice, Puola
        • Ps0013 359
      • Katowice, Puola
        • Ps0013 366
      • Kielce, Puola
        • Ps0013 357
      • Krakow, Puola
        • Ps0013 363
      • Lodz, Puola
        • Ps0013 360
      • Lublin, Puola
        • Ps0013 356
      • Poznan, Puola
        • Ps0013 374
      • Szczecin, Puola
        • Ps0013 353
      • Warsaw, Puola
        • Ps0013 350
      • Warsaw, Puola
        • Ps0013 351
      • Warsaw, Puola
        • Ps0013 354
      • Wroclaw, Puola
        • Ps0013 365
      • Wroclaw, Puola
        • Ps0013 368
      • Wroclaw, Puola
        • Ps0013 370
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Ps0013 202
      • Hamburg, Saksa
        • Ps0013 220
      • Münster, Saksa
        • Ps0013 219
      • Schwerin, Saksa
        • Ps0013 200
      • Witten, Saksa
        • Ps0013 204
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Ps0013 261
      • Miskolc, Unkari
        • Ps0013 262
      • Orosháza, Unkari
        • Ps0013 253
      • Szeged, Unkari
        • Ps0013 260
      • Szolnok, Unkari
        • Ps0013 250
      • Veszprém, Unkari
        • Ps0013 258
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • Ps0013 400
      • Moscow, Venäjä
        • Ps0013 402
      • Moscow, Venäjä
        • Ps0013 403
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Ps0013 404
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Ps0013 405
      • Saratov, Venäjä
        • Ps0013 401
      • Yaroslavl, Venäjä
        • Ps0013 406
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ps0013 550
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ps0013 554
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ps0013 555
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ps0013 919
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Ps0013 955
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Ps0013 967
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Ps0013 928
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Ps0013 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Ps0013 954
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Ps0013 962
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ps0013 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Ps0013 940
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Ps0013 901
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044-2946
        • Ps0013 956
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Ps0013 947
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ps0013 968
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Ps0013 965
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Ps0013 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • Ps0013 949
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Ps0013 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Ps0013 937
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Ps0013 914
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Ps0013 933

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
  • Krooninen plakkipsoriaasi (PSO) vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 ja kehon pinta-ala (BSA), johon PSO vaikuttaa >=10 % ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä >=3 5 pisteen asteikolla
  • Kohde on ehdokas systeemiseen PSO-hoitoon ja/tai valohoitoon
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen infektio (paitsi flunssa), äskettäin ollut vakava infektio tai hänellä on ollut opportunistisia, toistuvia tai kroonisia infektioita
  • Tutkittavalla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tutkittavalla on tiedossa tuberkuloosi (TB) -infektio, hänellä on suuri riski saada TB-infektio tai hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut nontuberculous mycobacterium (NTMB) -infektio
  • Tutkittavalla on jokin muu sairaus, mukaan lukien lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai positiivinen itsemurhakäyttäytyminen
  • Keskivaikea vakava masennus tai vakava vakava masennus
  • Tutkittavalla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä LUOKSI hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimekitsumabikohortti
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia 16 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka saavuttavat tietyt ennalta määritellyt vastekriteerit, satunnaistetaan uudelleen saamaan joko bimekitsumabia tai lumelääkettä viikkoon 56 asti. Koehenkilöt, jotka eivät täytä ennalta määritettyjä vastekriteerejä, siirtyvät bimekitsumabin pakohaaraan.
Lääke: Bimekitsumabi
Bimekitsumabia annetaan ennalta määrätyin aikavälein.
Muut nimet:
  • UCB4940
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuslääkkeiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • PBO
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 16 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka saavuttavat tietyt ennalta määritellyt vastekriteerit, jatkavat lumelääkettä viikkoon 56 asti. Koehenkilöt, jotka eivät täytä tiettyjä ennalta määritettyjä vastekriteerejä, siirtyvät bimekitsumabin pakohaaraan.
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuslääkkeiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • PBO
Kokeellinen: Bimekitsumab Escape käsivarsi
Koehenkilöt, jotka eivät saavuta tiettyjä ennalta määritettyjä vastekriteerejä viikolla 16 tai myöhemmin, siirtyvät bimekitsumabin pakohaaraan ja saavat avoimen bimekitsumabin 12 viikon ajan.
Lääke: Bimekitsumabi
Bimekitsumabia annetaan ennalta määrätyin aikavälein.
Muut nimet:
  • UCB4940

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 90 (PASI90) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
PASI90-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti PASI-pisteissä 90 %:n alennuksen lähtötasosta. Vartalo jaettu neljään alueeseen: pää/kädet/vartalo nivusiin/jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja hilseilyä varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) - 4 (erittäin merkittävä). PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen kullakin kehon alueella ja muuntaminen asteikolle 0-6. Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa. Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus. Tutkimukseen osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin vastaamattomiksi (NRI).
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. IGA-vaste määriteltiin selkeäksi tai melkein selväksi, ja parannus oli vähintään 2 luokkaa lähtötasoon verrattuna. Tutkimukseen osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin vastaamattomiksi (NRI).
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI100-vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
PASI100-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti 100 %:n alennuksen perusarvosta PASI-pisteissä. Vartalo jaettu neljään alueeseen: pää/kädet/vartalo nivusiin/jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja hilseilyä varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) - 4 (erittäin merkittävä). PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen kullakin kehon alueella ja muuntaminen asteikolle 0-6. Lopullinen PASI = psoriaattisten iholeesioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa. Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus. Tutkimukseen osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin vastaamattomiksi (NRI).
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkeä IGA-vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. IGA-vaste määriteltiin selväksi, vähintään >= 2 luokan parannuksella verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkimukseen osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin vastaamattomiksi (NRI).
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI75-vastauksen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
PASI75-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti 75 %:n alennuksen lähtötasosta PASI-pisteissä. Vartalo jaettu neljään alueeseen: pää/kädet/vartalo nivusiin/jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja hilseilyä varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) - 4 (erittäin merkittävä). PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen kullakin kehon alueella ja muuntaminen asteikolle 0-6. Lopullinen PASI = psoriaattisten iholeesioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa. Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus. Tutkimukseen osallistuneet, joiden pisteet puuttuivat tietyllä viikolla, laskettiin vastaamattomiksi.
Viikolla 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden potilasoirepäiväkirja reagoi kipuun viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16

PRO-mittana PSD:tä (julkaistu edelleen nimellä P-SIM) käytettiin arvioimaan keskeisiä oireita potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Työmaan henkilökunta koulutti osallistujia ePRO-päiväkirjatietojen keräämiseen käytetyn elektronisen laitteen käyttöön seulonnassa, jonka jälkeen laite luovutettiin osallistujalle kotikäyttöön viikon 16 vierailuun asti. ePRO-päiväkirjaa täytettiin päivittäin seulonnasta viikon 16 vierailuun.

PSD-kipukohta arvioitiin päivittäin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin voimakas kipu). PSD-pistemäärä kivulle tietyllä käynnillä oli päivittäisten arvojen keskiarvo käyntiä edeltävän viikon aikana. Vaste määriteltiin kipupisteiden parantumiseksi (laskuksi), joka oli korkeampi kuin ennalta määritetty 1,98 vastekynnys viikolla 16. Päätepiste luonnehdittiin prosentteina osallistujista, joilla oli PSD-kipuvaste.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli potilasoirepäiväkirjavaste kutinaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16

PRO-mittausta, PSD:tä (julkaistu edelleen nimellä P-SIM), käytettiin arvioimaan keskeisiä oireita potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Työmaan henkilökunta koulutti osallistujia ePRO-päiväkirjatietojen keräämiseen käytetyn elektronisen laitteen käyttöön seulonnassa, jonka jälkeen laite luovutettiin osallistujalle kotikäyttöön viikon 16 vierailuun asti. ePRO-päiväkirjaa täytettiin päivittäin seulonnasta viikon 16 vierailuun.

PSD-kutina arvioitiin päivittäin NRS:llä arvosta 0 (ei kutinaa) 10:een (erittäin vaikea kutina). PSD-pisteet kutinalle olivat päivittäisten arvojen keskiarvo käyntiä edeltävän viikon aikana. Vaste määriteltiin kutinapisteiden parantumiseksi (laskuksi), joka oli korkeampi kuin ennalta määritetty 2,39 vastekynnys viikolla 16. Päätepiste luonnehdittiin prosentteina osallistujista, joilla oli PSD-kutinavaste.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potilasoirepäiväkirjavaste skaalaukseen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
PRO-mittana PSD:tä (julkaistu edelleen nimellä P-SIM) käytettiin arvioimaan keskeisiä oireita potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Työmaan henkilökunta koulutti osallistujia ePRO-päiväkirjatietojen keräämiseen käytetyn elektronisen laitteen käyttöön seulonnassa, jonka jälkeen laite luovutettiin osallistujalle kotikäyttöön viikon 16 vierailuun asti. ePRO-päiväkirjaa täytettiin päivittäin seulonnasta viikon 16 vierailuun. PSD-skaalauskohde arvioitiin päivittäin NRS:llä arvosta 0 (ei skaalaus) 10:een (erittäin vakava skaalaus). Skaalauksen PSD-pistemäärä oli päivittäisten arvojen keskiarvo käyntiä edeltävän viikon aikana. Vaste määriteltiin skaalauspisteiden parantumiseksi (laskuksi), joka oli korkeampi kuin ennalta määritetty 2,86 vastekynnys viikolla 16. Päätepiste luonnehdittiin prosentteina osallistujista, joilla oli PSD-skaalausvaste.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on päänahan IGA-vaste (selkeä tai melkein selvä) viikolla 16 osallistujille, joilla on päänahan psoriaasi (PSO) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolla 16
Ainoastaan ​​osallistujat, joiden päänahka oli mukana perustilassa, suorittivat päänahan IGA:n. Osallistujat, joiden päänahka oli mukana lähtötilanteessa, määriteltiin niiksi, joiden päänahan IGA-pistemäärä oli > 0 lähtötasolla. Päänahan leesiot arvioitiin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava). Päänahan IGA 0/1 -vaste viikolla 16 määriteltiin selväksi (0) tai melkein selväksi (1), jossa oli vähintään 2-luokan parannus lähtötasosta viikkoon 16.
Viikolla 16
Viikon 56 PASI90-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikon 16 PASI90-vastaajista
Aikaikkuna: Viikolla 56
PASI90-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti PASI-pisteissä 90 %:n alennuksen lähtötasosta. Tutkimukseen osallistuneet, joiden pisteet puuttuivat viikolla 56 tai jotka täyttivät uusiutumisen kriteerin, laskettiin vastaamattomiksi (NRI).
Viikolla 56
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen kestolla alkuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta alkuhoitojakson loppuun (viikkoon 16 asti)
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan sovitettu TEAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden. Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin haitallisen tapahtuman (AE) ensimmäiseen esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
Perustasosta alkuhoitojakson loppuun (viikkoon 16 asti)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen keston perusteella alkuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta alkuhoitojakson loppuun (viikkoon 16 asti)
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu SAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden. Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
Perustasosta alkuhoitojakson loppuun (viikkoon 16 asti)
Peruuttamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidon keston perusteella alkuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta alkuhoitojakson loppuun (viikkoon 16 asti)
Hoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapausten lukumäärä, joka oli mukautettu tutkimushoidolle altistumisen kestoon, skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden. Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
Perustasosta alkuhoitojakson loppuun (viikkoon 16 asti)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen keston perusteella satunnaistetun vieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: Alkuhoitojakson lopusta (viikko 16) turvallisuusseurantaan (enintään 56 viikkoa)
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan sovitettu TEAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden. Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin haitallisen tapahtuman (AE) ensimmäiseen esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
Alkuhoitojakson lopusta (viikko 16) turvallisuusseurantaan (enintään 56 viikkoa)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen kestoon satunnaistetun vieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: Alkuhoitojakson lopusta (viikko 16) turvallisuusseurantaan (enintään 56 viikkoa)
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu SAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden. Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
Alkuhoitojakson lopusta (viikko 16) turvallisuusseurantaan (enintään 56 viikkoa)
Peruuttamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen keston perusteella satunnaistetun vieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: Alkuhoitojakson lopusta (viikko 16) turvallisuusseurantaan (enintään 56 viikkoa)
Hoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapausten lukumäärä, joka oli mukautettu tutkimushoidolle altistumisen kestoon, skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden. Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
Alkuhoitojakson lopusta (viikko 16) turvallisuusseurantaan (enintään 56 viikkoa)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan pakohoidon aikana
Aikaikkuna: Escape Baselinesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (kesto jopa 28 viikkoa)
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan sovitettu TEAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden. Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin haitallisen tapahtuman (AE) ensimmäiseen esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
Escape Baselinesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (kesto jopa 28 viikkoa)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen kestoon pakohoidon aikana
Aikaikkuna: Escape Baselinesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (kesto jopa 28 viikkoa)
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu SAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden. Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
Escape Baselinesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (kesto jopa 28 viikkoa)
Peruuttamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien lukumäärä mukautettuna pakohoidon aikana osallistujan opintohoidolle altistumisen keston mukaan
Aikaikkuna: Escape Baselinesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (kesto jopa 28 viikkoa)
Hoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapausten lukumäärä, joka oli mukautettu tutkimushoidolle altistumisen kestoon, skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden. Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
Escape Baselinesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (kesto jopa 28 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS0013
  • 2016-003426-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bimekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa