Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met een initiële behandelingsperiode gevolgd door een gerandomiseerde wachttijd om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis (BE READY)

2 april 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met een initiële behandelingsperiode gevolgd door een gerandomiseerde wachttijd om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

Fase 3-studie om de werkzaamheid van bimekizumab versus placebo te vergelijken bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

435

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Carlton, Australië
        • Ps0013 003
      • East Melbourne, Australië
        • Ps0013 008
      • Kogarah, Australië
        • Ps0013 006
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0013 658
      • Edmonton, Canada
        • Ps0013 672
      • Hamilton, Canada
        • Ps0013 671
      • Markham, Canada
        • Ps0013 675
      • Mississauga, Canada
        • Ps0013 663
      • Montreal, Canada
        • Ps0013 660
      • North Bay, Canada
        • Ps0013 668
      • Ottawa, Canada
        • Ps0013 667
      • Québec, Canada
        • Ps0013 665
      • Surrey, Canada
        • Ps0013 676
      • Waterloo, Canada
        • Ps0013 657
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Ps0013 202
      • Hamburg, Duitsland
        • Ps0013 220
      • Münster, Duitsland
        • Ps0013 219
      • Schwerin, Duitsland
        • Ps0013 200
      • Witten, Duitsland
        • Ps0013 204
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Ps0013 261
      • Miskolc, Hongarije
        • Ps0013 262
      • Orosháza, Hongarije
        • Ps0013 253
      • Szeged, Hongarije
        • Ps0013 260
      • Szolnok, Hongarije
        • Ps0013 250
      • Veszprém, Hongarije
        • Ps0013 258
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0013 355
      • Bialystok, Polen
        • Ps0013 361
      • Bialystok, Polen
        • Ps0013 369
      • Gdansk, Polen
        • Ps0013 352
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 358
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 359
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 366
      • Kielce, Polen
        • Ps0013 357
      • Krakow, Polen
        • Ps0013 363
      • Lodz, Polen
        • Ps0013 360
      • Lublin, Polen
        • Ps0013 356
      • Poznan, Polen
        • Ps0013 374
      • Szczecin, Polen
        • Ps0013 353
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 350
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 351
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 354
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0013 365
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0013 368
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0013 370
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Ps0013 400
      • Moscow, Rusland
        • Ps0013 402
      • Moscow, Rusland
        • Ps0013 403
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Ps0013 404
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Ps0013 405
      • Saratov, Rusland
        • Ps0013 401
      • Yaroslavl, Rusland
        • Ps0013 406
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0013 550
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0013 554
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Ps0013 555
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ps0013 919
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Ps0013 955
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Ps0013 967
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Ps0013 928
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Ps0013 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Ps0013 954
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Ps0013 962
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ps0013 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Ps0013 940
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Ps0013 901
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044-2946
        • Ps0013 956
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Ps0013 947
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Ps0013 968
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Ps0013 965
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Ps0013 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • Ps0013 949
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Ps0013 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Ps0013 937
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Ps0013 914
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Ps0013 933
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Ps0013 701
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Ps0013 705
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Ps0013 703

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Chronische plaque psoriasis (PSO) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 en lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door PSO >=10% en Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 op een 5-puntsschaal
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor systemische PSO-therapie en/of fototherapie
  • Vrouwelijk onderwerp in de vruchtbare leeftijd moet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een actieve infectie (behalve verkoudheid), een recente ernstige infectie of een voorgeschiedenis van opportunistische, terugkerende of chronische infecties
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig acute of chronische virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersoon heeft een bekende tuberculose (tbc)-infectie, loopt een hoog risico om een ​​tbc-infectie op te lopen, of heeft een huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacterium (NTMB)-infectie
  • Proefpersoon heeft een andere aandoening, waaronder medische of psychiatrische, die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of positief zelfmoordgedrag
  • Aanwezigheid van matig ernstige ernstige depressie of ernstige ernstige depressie
  • Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of in situ baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab-cohort
De proefpersonen krijgen gedurende 16 weken bimekizumab. Proefpersonen die bepaalde vooraf gedefinieerde responscriteria bereiken, zullen tot week 56 opnieuw worden gerandomiseerd om bimekizumab of placebo te krijgen. Proefpersonen die niet aan vooraf gedefinieerde responscriteria voldoen, zullen de bimekizumab-ontsnappingsarm betreden.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Bimekizumab wordt op vooraf gespecificeerde tijdsintervallen toegediend.
Andere namen:
  • UCB4940
Ander: Placebo
Proefpersonen krijgen placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding van de geneesmiddelen voor onderzoek te handhaven.
Andere namen:
  • PBO
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 16 weken een placebo. Proefpersonen die bepaalde vooraf gedefinieerde responscriteria bereiken, zullen tot week 56 doorgaan met placebo. Proefpersonen die bepaalde vooraf gedefinieerde responscriteria niet behalen, zullen de bimekizumab-ontsnappingsarm binnengaan.
Ander: Placebo
Proefpersonen krijgen placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding van de geneesmiddelen voor onderzoek te handhaven.
Andere namen:
  • PBO
Experimenteel: Bimekizumab Ontsnappingsarm
Proefpersonen die in week 16 of later bepaalde vooraf gedefinieerde responscriteria niet bereiken, gaan naar de bimekizumab-escape-arm en krijgen gedurende 12 weken open-label bimekizumab.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Bimekizumab wordt op vooraf gespecificeerde tijdsintervallen toegediend.
Andere namen:
  • UCB4940

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 90 (PASI90) respons in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Een PASI90-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die 90% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de PASI-score. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd/armen/romp tot lies/benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder)-4 (zeer uitgesproken). Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0-6. Uiteindelijke PASI=gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betrokken psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie. De min mogelijke PASI-score is 0=geen ziekte, de max score is 72=maximale ziekte. Studiedeelnemers met ontbrekende score in week 16 werden geteld als non-responders (NRI).
In week 16
Percentage deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-respons in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0 = duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt. De IGA-respons werd gedefinieerd als vrij of bijna vrij met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde. Studiedeelnemers met ontbrekende score in week 16 werden geteld als non-responders (NRI).
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een PASI100-respons in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Een PASI100-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die 100% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de PASI-score. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd/armen/romp tot lies/benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder)-4 (zeer uitgesproken). Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0-6. Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie. De min mogelijke PASI-score is 0=geen ziekte, de max score is 72=maximale ziekte. Studiedeelnemers met ontbrekende score in week 16 werden geteld als non-responders (NRI).
In week 16
Percentage deelnemers met een duidelijke IGA-respons in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0 = duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt. IGA-respons werd gedefinieerd als Clear met ten minste >= 2 categorieverbetering ten opzichte van de baseline. Studiedeelnemers met ontbrekende score in week 16 werden geteld als non-responders (NRI).
In week 16
Percentage deelnemers met een PASI75-respons in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Een PASI75-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de PASI-score. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd/armen/romp tot lies/benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder)-4 (zeer uitgesproken). Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0-6. Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie. De min mogelijke PASI-score is 0=geen ziekte, de max score is 72=maximale ziekte. Studiedeelnemers met een ontbrekende score in een bepaalde week werden geteld als non-responders.
In week 4
Percentage deelnemers met een patiëntsymptoomdagboekrespons voor pijn in week 16
Tijdsspanne: In week 16

Als PRO-maatstaf werd de PSD (verder gepubliceerd als P-SIM) gebruikt om de belangrijkste symptomen te beoordelen die relevant zijn voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Het locatiepersoneel trainde de deelnemers in het gebruik van het elektronische apparaat dat werd gebruikt om ePRO-dagboekgegevens te verzamelen bij de screening. Het apparaat werd vervolgens aan de deelnemer verstrekt voor thuisgebruik tot week 16 Bezoek. Het ePRO-dagboek werd dagelijks ingevuld vanaf de screening tot het bezoek in week 16.

PSD-pijnitem werd dagelijks beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn). PSD-score voor pijn bij een bepaald bezoek was een gemiddelde van dagelijkse waarden gedurende de week voorafgaand aan het bezoek. De respons werd gedefinieerd als een verbetering (afname) van de pijnscore hoger dan de vooraf gespecificeerde responsdrempel van 1,98 in week 16. Het eindpunt werd gekarakteriseerd als percentage deelnemers met PSD-pijnrespons.
In week 16
Percentage deelnemers met een patiëntsymptoomdagboekrespons voor jeuk in week 16
Tijdsspanne: In week 16

Een PRO-maatstaf, de PSD (verder gepubliceerd als P-SIM), werd gebruikt om de belangrijkste symptomen te beoordelen die relevant zijn voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Het locatiepersoneel trainde de deelnemers in het gebruik van het elektronische apparaat dat werd gebruikt om ePRO-dagboekgegevens te verzamelen bij de screening. Het apparaat werd vervolgens aan de deelnemer verstrekt voor thuisgebruik tot week 16 Bezoek. Het ePRO-dagboek werd dagelijks ingevuld vanaf de screening tot het bezoek in week 16.

PSD jeukitem werd dagelijks beoordeeld op een NRS van 0 (geen jeuk) tot 10 (zeer ernstige jeuk). PSD-score voor jeuk was een gemiddelde van dagelijkse waarden gedurende de week voorafgaand aan het bezoek. De respons werd gedefinieerd als een verbetering (afname) van de jeukscore hoger dan de vooraf gespecificeerde responsdrempel van 2,39 in week 16. Het eindpunt werd gekarakteriseerd als percentage deelnemers met een PSD-jeukreactie.
In week 16
Percentage deelnemers met een patiëntsymptoomdagboekrespons voor schaalvergroting in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Als PRO-maatstaf werd de PSD (verder gepubliceerd als P-SIM) gebruikt om de belangrijkste symptomen te beoordelen die relevant zijn voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Het locatiepersoneel trainde de deelnemers in het gebruik van het elektronische apparaat dat werd gebruikt om ePRO-dagboekgegevens te verzamelen bij de screening. Het apparaat werd vervolgens aan de deelnemer verstrekt voor thuisgebruik tot week 16 Bezoek. Het ePRO-dagboek werd dagelijks ingevuld vanaf de screening tot het bezoek in week 16. PSD-schaalitem werd dagelijks beoordeeld op een NRS van 0 (geen schaal) tot 10 (zeer ernstige schaal). PSD-score voor schaling was een gemiddelde van dagelijkse waarden gedurende de week voorafgaand aan het bezoek. De respons werd gedefinieerd als een verbetering (afname) van de schalingsscore hoger dan de vooraf gespecificeerde responsdrempel van 2,86 in week 16. Het eindpunt werd gekarakteriseerd als percentage deelnemers met een PSD-schaalrespons.
In week 16
Percentage deelnemers met IGA-respons op de hoofdhuid (vrij of bijna schoon) in week 16 voor deelnemers met hoofdhuidpsoriasis (PSO) bij baseline
Tijdsspanne: In week 16
Alleen deelnemers met hoofdhuidbetrokkenheid bij Baseline voltooiden de hoofdhuid IGA. Deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid bij baseline werden gedefinieerd als degenen met een IGA-score van de hoofdhuid >0 bij baseline. Hoofdhuidlaesies werden beoordeeld op klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering met behulp van een 5-puntsschaal (0=helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). Hoofdhuid IGA 0/1-respons in week 16 werd gedefinieerd als schoon (0) of bijna schoon (1) met ten minste een verbetering van 2 categorieën vanaf baseline tot week 16.
In week 16
Percentage deelnemers met een PASI90-respons in week 56 onder PASI90-responders in week 16
Tijdsspanne: In week 56
Een PASI90-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die 90% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de PASI-score. Studiedeelnemers met ontbrekende score in week 56 of die voldeden aan het criterium voor terugval werden geteld als non-responders (NRI).
In week 56
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de onderzoeksbehandeling tijdens de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode (tot week 16)
Het aantal TEAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentie per 100 patiëntjaren geeft. Als een deelnemer meerdere voorvallen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de bijwerking die werd overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
Vanaf baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode (tot week 16)
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de onderzoeksbehandeling tijdens de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode (tot week 16)
Het aantal SAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren geeft. Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE ​​die werd overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
Vanaf baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode (tot week 16)
Aantal TEAE's leidend tot terugtrekking aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de studiebehandeling tijdens de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode (tot week 16)
Het aantal TEAE's dat tot stopzetting leidde, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren geeft. Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE ​​die werd overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
Vanaf baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode (tot week 16)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de studiebehandeling tijdens de gerandomiseerde terugtrekkingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de initiële behandelingsperiode (week 16) tot de veiligheidsfollow-up (duur tot 56 weken)
Het aantal TEAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentie per 100 patiëntjaren geeft. Als een deelnemer meerdere voorvallen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de bijwerking die werd overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
Vanaf het einde van de initiële behandelingsperiode (week 16) tot de veiligheidsfollow-up (duur tot 56 weken)
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de onderzoeksbehandeling tijdens de gerandomiseerde terugtrekkingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de initiële behandelingsperiode (week 16) tot de veiligheidsfollow-up (duur tot 56 weken)
Het aantal SAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren geeft. Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE ​​die werd overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
Vanaf het einde van de initiële behandelingsperiode (week 16) tot de veiligheidsfollow-up (duur tot 56 weken)
Aantal TEAE's leidend tot terugtrekking aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de studiebehandeling tijdens de gerandomiseerde terugtrekkingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de initiële behandelingsperiode (week 16) tot de veiligheidsfollow-up (duur tot 56 weken)
Het aantal TEAE's dat tot stopzetting leidde, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren geeft. Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE ​​die werd overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
Vanaf het einde van de initiële behandelingsperiode (week 16) tot de veiligheidsfollow-up (duur tot 56 weken)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de studiebehandeling tijdens de ontsnappingsbehandeling
Tijdsspanne: Van ontsnappingsbasislijn (week 0) tot veiligheidsopvolging (duur tot 28 weken)
Het aantal TEAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentie per 100 patiëntjaren geeft. Als een deelnemer meerdere voorvallen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de bijwerking die werd overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
Van ontsnappingsbasislijn (week 0) tot veiligheidsopvolging (duur tot 28 weken)
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de studiebehandeling tijdens de ontsnappingsbehandeling
Tijdsspanne: Van ontsnappingsbasislijn (week 0) tot veiligheidsopvolging (duur tot 28 weken)
Het aantal SAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren geeft. Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE ​​die werd overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
Van ontsnappingsbasislijn (week 0) tot veiligheidsopvolging (duur tot 28 weken)
Aantal TEAE's leidend tot terugtrekking aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de studiebehandeling tijdens de ontsnappingsbehandeling
Tijdsspanne: Van ontsnappingsbasislijn (week 0) tot veiligheidsopvolging (duur tot 28 weken)
Het aantal TEAE's dat tot stopzetting leidde, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren geeft. Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE ​​die werd overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
Van ontsnappingsbasislijn (week 0) tot veiligheidsopvolging (duur tot 28 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS0013
  • 2016-003426-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren