Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z początkowym okresem leczenia, po którym następuje losowy okres karencji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BE READY)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z początkowym okresem leczenia, po którym następuje randomizowany okres karencji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie III fazy porównujące skuteczność bimekizumabu z placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0013 003
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0013 008
      • Kogarah, Australia
        • Ps0013 006
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0013 658
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0013 672
      • Hamilton, Kanada
        • Ps0013 671
      • Markham, Kanada
        • Ps0013 675
      • Mississauga, Kanada
        • Ps0013 663
      • Montreal, Kanada
        • Ps0013 660
      • North Bay, Kanada
        • Ps0013 668
      • Ottawa, Kanada
        • Ps0013 667
      • Québec, Kanada
        • Ps0013 665
      • Surrey, Kanada
        • Ps0013 676
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0013 657
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Ps0013 701
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Ps0013 705
      • Seoul, Korea Południowa
        • Ps0013 703
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Ps0013 202
      • Hamburg, Niemcy
        • Ps0013 220
      • Münster, Niemcy
        • Ps0013 219
      • Schwerin, Niemcy
        • Ps0013 200
      • Witten, Niemcy
        • Ps0013 204
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Ps0013 355
      • Bialystok, Polska
        • Ps0013 361
      • Bialystok, Polska
        • Ps0013 369
      • Gdansk, Polska
        • Ps0013 352
      • Katowice, Polska
        • Ps0013 358
      • Katowice, Polska
        • Ps0013 359
      • Katowice, Polska
        • Ps0013 366
      • Kielce, Polska
        • Ps0013 357
      • Krakow, Polska
        • Ps0013 363
      • Lodz, Polska
        • Ps0013 360
      • Lublin, Polska
        • Ps0013 356
      • Poznan, Polska
        • Ps0013 374
      • Szczecin, Polska
        • Ps0013 353
      • Warsaw, Polska
        • Ps0013 350
      • Warsaw, Polska
        • Ps0013 351
      • Warsaw, Polska
        • Ps0013 354
      • Wroclaw, Polska
        • Ps0013 365
      • Wroclaw, Polska
        • Ps0013 368
      • Wroclaw, Polska
        • Ps0013 370
  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Ps0013 400
      • Moscow, Rosja
        • Ps0013 402
      • Moscow, Rosja
        • Ps0013 403
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Ps0013 404
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Ps0013 405
      • Saratov, Rosja
        • Ps0013 401
      • Yaroslavl, Rosja
        • Ps0013 406
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ps0013 919
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Ps0013 955
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Ps0013 967
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Ps0013 928
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Ps0013 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Ps0013 954
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Ps0013 962
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ps0013 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Ps0013 940
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Ps0013 901
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044-2946
        • Ps0013 956
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Ps0013 947
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Ps0013 968
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Ps0013 965
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Ps0013 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Ps0013 949
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Ps0013 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Ps0013 937
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Ps0013 914
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Ps0013 933
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Ps0013 261
      • Miskolc, Węgry
        • Ps0013 262
      • Orosháza, Węgry
        • Ps0013 253
      • Szeged, Węgry
        • Ps0013 260
      • Szolnok, Węgry
        • Ps0013 250
      • Veszprém, Węgry
        • Ps0013 258
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Ps0013 550
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Ps0013 554
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Ps0013 555

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Przewlekła łuszczyca plackowata (PSO) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) >=12 i powierzchnia ciała (BSA) objęta PSO >=10% oraz wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=3 w 5-punktowej skali
  • Pacjent jest kandydatem do ogólnoustrojowej terapii PSO i/lub fototerapii
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi być skłonna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktywną infekcję (z wyjątkiem zwykłego przeziębienia), niedawno przebytą poważną infekcję lub infekcje oportunistyczne, nawracające lub przewlekłe w wywiadzie
  • Pacjent ma współistniejącą ostrą lub przewlekłą infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent ma rozpoznaną infekcję gruźlicą (TB), jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą lub ma aktualnie lub w przeszłości infekcję mykobakterią niegruźliczą (NTMB)
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia, w tym medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie Badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania
  • Obecność aktywnych myśli samobójczych lub pozytywnych zachowań samobójczych
  • Obecność umiarkowanie ciężkiej dużej depresji lub ciężkiej dużej depresji
  • Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta bimekizumabu
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab przez 16 tygodni. Pacjenci, którzy osiągnęli określone wcześniej kryteria odpowiedzi, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bimekizumab lub placebo do 56. tygodnia. Pacjenci, którzy nie osiągną wcześniej zdefiniowanych kryteriów odpowiedzi, zostaną objęci grupą ucieczki bimekizumabu.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab będzie podawany w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • UCB4940
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie Badanych Produktów Leczniczych.
Inne nazwy:
  • PBO
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo przez 16 tygodni. Pacjenci, którzy osiągnęli określone z góry kryteria odpowiedzi, będą kontynuować leczenie placebo do 56. tygodnia. Pacjenci, którzy nie spełnią określonych wcześniej kryteriów odpowiedzi, zostaną objęci grupą ucieczki bimekizumabu.
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie Badanych Produktów Leczniczych.
Inne nazwy:
  • PBO
Eksperymentalny: Bimekizumab Ramię ucieczkowe
Pacjenci, którzy nie osiągnęli określonych z góry kryteriów odpowiedzi w 16. tygodniu lub później, zostaną włączeni do grupy ucieczki z bimekizumabem i będą otrzymywać bimekizumab w ramach otwartej próby przez 12 tygodni.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab będzie podawany w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • UCB4940

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na łuszczycę z obszarem i wskaźnikiem ciężkości 90 (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Osoba odpowiadająca na PASI90 została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął 90% redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa/ramiona/tułów do pachwiny/nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem 0 (wyraźny) - 4 (bardzo wyraźny). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę 0-6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i ważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba. Uczestników badania z brakiem wyniku w 16. tygodniu uznano za niereagujących (NRI).
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ramach globalnej oceny badacza (IGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólne nasilenie łuszczycy według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1 = prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako wyraźna lub prawie wyraźna z poprawą co najmniej o 2 kategorie w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestników badania z brakiem wyniku w 16. tygodniu uznano za niereagujących (NRI).
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Osoba odpowiadająca na PASI100 została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął 100% redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa/ramiona/tułów do pachwiny/nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem 0 (wyraźny) - 4 (bardzo wyraźny). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę 0-6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba. Uczestników badania z brakiem wyniku w 16. tygodniu uznano za niereagujących (NRI).
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników z wyraźną odpowiedzią IGA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólne nasilenie łuszczycy według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1= prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako jasna z poprawą co najmniej >= 2 kategorii w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestników badania z brakiem wyniku w 16. tygodniu uznano za niereagujących (NRI).
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Osoba odpowiadająca na PASI75 została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął 75% redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa/ramiona/tułów do pachwiny/nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem 0 (wyraźny) - 4 (bardzo wyraźny). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę 0-6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba. Uczestnicy badania z brakiem wyniku w danym tygodniu byli liczeni jako osoby, które nie odpowiedziały.
W tygodniu 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ból w 16. tygodniu w dzienniku objawów pacjenta
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

Jako miarę PRO zastosowano PSD (opublikowane dalej jako P-SIM) do oceny kluczowych objawów istotnych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Personel ośrodka przeszkolił uczestników w zakresie korzystania z urządzenia elektronicznego używanego do zbierania danych z dziennika ePRO podczas badania przesiewowego, a następnie urządzenie zostało wydane uczestnikowi do użytku domowego do wizyty w 16. tygodniu. Dziennik ePRO był wypełniany codziennie od badania przesiewowego do wizyty w 16. tygodniu.

Pozycję bólu PSD oceniano codziennie w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Punktacja PSD dla bólu na danej wizycie była średnią wartości dziennych z tygodnia poprzedzającego wizytę. Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (zmniejszenie) w ocenie bólu powyżej wcześniej określonego progu odpowiedzi 1,98 w 16. tygodniu. Punkt końcowy scharakteryzowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią na ból PSD.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu odnotowano w dzienniku objawów pacjenta odpowiedź na świąd
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

Miara PRO, PSD (opublikowana dalej jako P-SIM) została wykorzystana do oceny kluczowych objawów istotnych dla pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Personel ośrodka przeszkolił uczestników w zakresie korzystania z urządzenia elektronicznego używanego do zbierania danych z dziennika ePRO podczas badania przesiewowego, a następnie urządzenie zostało wydane uczestnikowi do użytku domowego do wizyty w 16. tygodniu. Dziennik ePRO był wypełniany codziennie od badania przesiewowego do wizyty w 16. tygodniu.

Pozycję świądu PSD oceniano codziennie w skali NRS od 0 (brak świądu) do 10 (bardzo silny świąd). Wynik PSD dla świądu był średnią wartości dziennych z tygodnia poprzedzającego wizytę. Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (zmniejszenie) wyniku w zakresie świądu powyżej wstępnie określonego progu odpowiedzi 2,39 w 16. tygodniu. Punkt końcowy scharakteryzowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią na swędzenie PSD.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią z dziennika objawów pacjenta na skalowanie w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Jako miarę PRO zastosowano PSD (opublikowane dalej jako P-SIM) do oceny kluczowych objawów istotnych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Personel ośrodka przeszkolił uczestników w zakresie korzystania z urządzenia elektronicznego używanego do zbierania danych z dziennika ePRO podczas badania przesiewowego, a następnie urządzenie zostało wydane uczestnikowi do użytku domowego do wizyty w 16. tygodniu. Dziennik ePRO był wypełniany codziennie od badania przesiewowego do wizyty w 16. tygodniu. Pozycja skalowania PSD była oceniana codziennie na skali NRS od 0 (brak skalowania) do 10 (bardzo poważne skalowanie). Wynik PSD do skalowania był średnią wartości dziennych z tygodnia poprzedzającego wizytę. Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (zmniejszenie) wyniku skalowania powyżej wcześniej określonego progu odpowiedzi 2,86 w tygodniu 16. Punkt końcowy scharakteryzowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią skalowania PSD.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA skóry głowy (wyraźną lub prawie czystą) w 16. tygodniu dla uczestników z łuszczycą skóry głowy (PSO) na początku badania
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Tylko uczestnicy z zajęciem skóry głowy na początku badania ukończyli badanie IGA skóry głowy. Uczestników z zajęciem skóry głowy na początku badania zdefiniowano jako osoby z wynikiem IGA skóry głowy >0 na początku badania. Zmiany na skórze głowy oceniano pod kątem objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się przy użyciu 5-stopniowej skali (0=czyste, 1=prawie czyste, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie). Odpowiedź IGA skóry głowy 0/1 w 16. tygodniu została zdefiniowana jako czysta (0) lub prawie czysta (1) z poprawą co najmniej o 2 kategorie od wartości początkowej do 16. tygodnia.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 w 56. tygodniu wśród osób z odpowiedzią PASI90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 56. tygodniu
Osoba odpowiadająca na PASI90 została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął 90% redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Uczestnicy badania z brakiem wyniku w 56. tygodniu lub spełniający kryterium nawrotu byli liczeni jako niereagujący (NRI).
W 56. tygodniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca początkowego okresu leczenia (do 16. tygodnia)
Liczbę TEAE skorygowanych o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano tak, aby zapewnić wskaźnik zachorowalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego (AE). Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od punktu początkowego do końca początkowego okresu leczenia (do 16. tygodnia)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca początkowego okresu leczenia (do 16. tygodnia)
Liczbę SAE skorygowanych o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby zapewnić wskaźnik zachorowalności na 100 pacjentolat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego. Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od punktu początkowego do końca początkowego okresu leczenia (do 16. tygodnia)
Liczba TEAE prowadzących do odstawienia skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca początkowego okresu leczenia (do 16. tygodnia)
Liczbę TEAE prowadzących do przerwania leczenia, skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badane leczenie, skalowano tak, aby uzyskać współczynnik zachorowalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego. Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od punktu początkowego do końca początkowego okresu leczenia (do 16. tygodnia)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie w okresie randomizacji-wycofania
Ramy czasowe: Od końca początkowego okresu leczenia (tydzień 16) do kontroli bezpieczeństwa (czas trwania do 56 tygodni)
Liczbę TEAE skorygowanych o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano tak, aby zapewnić wskaźnik zachorowalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego (AE). Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od końca początkowego okresu leczenia (tydzień 16) do kontroli bezpieczeństwa (czas trwania do 56 tygodni)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) skorygowana o czas trwania narażenia uczestnika na badane leczenie w okresie randomizowanej karencji
Ramy czasowe: Od końca początkowego okresu leczenia (tydzień 16) do kontroli bezpieczeństwa (czas trwania do 56 tygodni)
Liczbę SAE skorygowanych o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby zapewnić wskaźnik zachorowalności na 100 pacjentolat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego. Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od końca początkowego okresu leczenia (tydzień 16) do kontroli bezpieczeństwa (czas trwania do 56 tygodni)
Liczba TEAE prowadzących do wycofania skorygowana o czas trwania ekspozycji uczestnika na badane leczenie w okresie randomizowanego wycofania
Ramy czasowe: Od końca początkowego okresu leczenia (tydzień 16) do kontroli bezpieczeństwa (czas trwania do 56 tygodni)
Liczbę TEAE prowadzących do przerwania leczenia, skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badane leczenie, skalowano tak, aby uzyskać współczynnik zachorowalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego. Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od końca początkowego okresu leczenia (tydzień 16) do kontroli bezpieczeństwa (czas trwania do 56 tygodni)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie podczas leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Od linii początkowej ucieczki (tydzień 0) do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 28 tygodni)
Liczbę TEAE skorygowanych o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano tak, aby zapewnić wskaźnik zachorowalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego (AE). Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od linii początkowej ucieczki (tydzień 0) do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 28 tygodni)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie podczas leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Od linii początkowej ucieczki (tydzień 0) do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 28 tygodni)
Liczbę SAE skorygowanych o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby zapewnić wskaźnik zachorowalności na 100 pacjentolat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego. Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od linii początkowej ucieczki (tydzień 0) do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 28 tygodni)
Liczba TEAE prowadzących do wycofania skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie podczas leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Od linii początkowej ucieczki (tydzień 0) do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 28 tygodni)
Liczbę TEAE prowadzących do przerwania leczenia, skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badane leczenie, skalowano tak, aby uzyskać współczynnik zachorowalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego. Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od linii początkowej ucieczki (tydzień 0) do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 28 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0013
  • 2016-003426-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj