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Eine Studie mit einer anfänglichen Behandlungsphase gefolgt von einer randomisierten Wartezeit zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (BE READY)

2. April 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einer anfänglichen Behandlungsphase, gefolgt von einer randomisierten Entzugsphase, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu bewerten

Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bimekizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Carlton, Australien
        • Ps0013 003
      • East Melbourne, Australien
        • Ps0013 008
      • Kogarah, Australien
        • Ps0013 006
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Ps0013 202
      • Hamburg, Deutschland
        • Ps0013 220
      • Münster, Deutschland
        • Ps0013 219
      • Schwerin, Deutschland
        • Ps0013 200
      • Witten, Deutschland
        • Ps0013 204
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0013 658
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0013 672
      • Hamilton, Kanada
        • Ps0013 671
      • Markham, Kanada
        • Ps0013 675
      • Mississauga, Kanada
        • Ps0013 663
      • Montreal, Kanada
        • Ps0013 660
      • North Bay, Kanada
        • Ps0013 668
      • Ottawa, Kanada
        • Ps0013 667
      • Québec, Kanada
        • Ps0013 665
      • Surrey, Kanada
        • Ps0013 676
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0013 657
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0013 355
      • Bialystok, Polen
        • Ps0013 361
      • Bialystok, Polen
        • Ps0013 369
      • Gdansk, Polen
        • Ps0013 352
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 358
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 359
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 366
      • Kielce, Polen
        • Ps0013 357
      • Krakow, Polen
        • Ps0013 363
      • Lodz, Polen
        • Ps0013 360
      • Lublin, Polen
        • Ps0013 356
      • Poznan, Polen
        • Ps0013 374
      • Szczecin, Polen
        • Ps0013 353
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 350
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 351
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 354
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0013 365
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0013 368
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0013 370
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Ps0013 400
      • Moscow, Russland
        • Ps0013 402
      • Moscow, Russland
        • Ps0013 403
      • Saint Petersburg, Russland
        • Ps0013 404
      • Saint Petersburg, Russland
        • Ps0013 405
      • Saratov, Russland
        • Ps0013 401
      • Yaroslavl, Russland
        • Ps0013 406
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Ps0013 701
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Ps0013 705
      • Seoul, Südkorea
        • Ps0013 703
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0013 261
      • Miskolc, Ungarn
        • Ps0013 262
      • Orosháza, Ungarn
        • Ps0013 253
      • Szeged, Ungarn
        • Ps0013 260
      • Szolnok, Ungarn
        • Ps0013 250
      • Veszprém, Ungarn
        • Ps0013 258
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ps0013 919
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Ps0013 955
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Ps0013 967
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Ps0013 928
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Ps0013 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Ps0013 954
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Ps0013 962
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ps0013 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Ps0013 940
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Ps0013 901
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044-2946
        • Ps0013 956
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Ps0013 947
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Ps0013 968
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Ps0013 965
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Ps0013 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Ps0013 949
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Ps0013 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Ps0013 937
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Ps0013 914
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Ps0013 933
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Ps0013 550
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Ps0013 554
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Ps0013 555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Chronische Plaque-Psoriasis (PSO) für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 und von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) >=10% und Investigator's Global Assessment (IGA) Score >=3 auf einer 5-Punkte-Skala
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Phototherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion (außer Erkältung), eine kürzlich aufgetretene schwere Infektion oder eine Vorgeschichte opportunistischer, wiederkehrender oder chronischer Infektionen
  • Das Subjekt hat gleichzeitig eine akute oder chronische Virushepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte einer nicht-tuberkulösen Mycobacterium (NTMB)-Infektion
  • Der Proband hat einen anderen Zustand, einschließlich medizinischer oder psychiatrischer, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten
  • Vorhandensein einer mittelschweren Major Depression oder einer schweren Major Depression
  • - Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, AUSSER behandeltes und als geheilt geltendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab-Kohorte
Die Probanden erhalten 16 Wochen lang Bimekizumab. Probanden, die bestimmte vordefinierte Ansprechkriterien erreichen, werden erneut randomisiert und erhalten bis Woche 56 entweder Bimekizumab oder Placebo. Probanden, die vordefinierte Ansprechkriterien nicht erreichen, werden in den Bimekizumab-Escape-Arm aufgenommen.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab wird in vorab festgelegten Zeitintervallen verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB4940
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • PBO
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 16 Wochen lang ein Placebo. Probanden, die bestimmte vordefinierte Ansprechkriterien erreichen, werden bis Woche 56 mit Placebo fortfahren. Probanden, die bestimmte vordefinierte Ansprechkriterien nicht erreichen, werden in den Bimekizumab-Escape-Arm aufgenommen.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: Bimekizumab-Fluchtarm
Probanden, die in Woche 16 oder später bestimmte vordefinierte Ansprechkriterien nicht erreichen, werden in den Bimekizumab-Escape-Arm aufgenommen und erhalten 12 Wochen lang unverblindet Bimekizumab.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab wird in vorab festgelegten Zeitintervallen verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB4940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90)-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Ein PASI90-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine 90-prozentige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichte. Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf/Arme/Rumpf bis Leistengegend/Beine bis Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich)-4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0–6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung. Studienteilnehmer mit fehlendem Score in Woche 16 wurden als Nonresponder (NRI) gezählt.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA-Antwort (Investigator’s Global Assessment) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Das IGA-Ansprechen wurde als „frei“ oder „fast frei“ mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Studienteilnehmer mit fehlendem Score in Woche 16 wurden als Nonresponder (NRI) gezählt.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI100-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Ein PASI100-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine 100-prozentige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichte. Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf/Arme/Rumpf bis Leistengegend/Beine bis Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich)-4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0–6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung. Studienteilnehmer mit fehlendem Score in Woche 16 wurden als Nonresponder (NRI) gezählt.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer eindeutigen IGA-Antwort in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Die IGA-Reaktion wurde als klar mit einer Verbesserung von mindestens >= 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Studienteilnehmer mit fehlendem Score in Woche 16 wurden als Nonresponder (NRI) gezählt.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI75-Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Ein PASI75-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der im PASI-Score eine Reduktion von 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichte. Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf/Arme/Rumpf bis Leistengegend/Beine bis Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich)-4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0–6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung. Studienteilnehmer mit fehlender Punktzahl in einer bestimmten Woche wurden als Nonresponder gezählt.
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des Patientensymptomtagebuchs für Schmerzen in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16

Als PRO-Messung wurde die PSD (im Folgenden als P-SIM veröffentlicht) verwendet, um Schlüsselsymptome zu bewerten, die für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis relevant sind. Das Personal vor Ort schulte die Teilnehmer in der Verwendung des elektronischen Geräts, das zum Sammeln von ePRO-Tagebuchdaten beim Screening verwendet wurde, das Gerät wurde dann an den Teilnehmer für den Heimgebrauch bis zum Besuch in Woche 16 abgegeben. Das ePRO-Tagebuch wurde täglich vom Screening bis zum Besuch in Woche 16 ausgefüllt.

Das PSD-Schmerzelement wurde täglich auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) bewertet. Der PSD-Score für Schmerzen bei einem bestimmten Besuch war ein Durchschnitt der täglichen Werte in der Woche vor dem Besuch. Das Ansprechen war definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des Schmerz-Scores über der vorab festgelegten Ansprechschwelle von 1,98 in Woche 16. Der Endpunkt wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PSD-Schmerzreaktion charakterisiert.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des Patienten-Symptomtagebuchs für Juckreiz in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16

Eine PRO-Messung, die PSD (im Folgenden als P-SIM veröffentlicht), wurde verwendet, um Schlüsselsymptome zu bewerten, die für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis relevant sind. Das Personal vor Ort schulte die Teilnehmer in der Verwendung des elektronischen Geräts, das zum Sammeln von ePRO-Tagebuchdaten beim Screening verwendet wurde, das Gerät wurde dann an den Teilnehmer für den Heimgebrauch bis zum Besuch in Woche 16 abgegeben. Das ePRO-Tagebuch wurde täglich vom Screening bis zum Besuch in Woche 16 ausgefüllt.

Das PSD-Juckreizelement wurde täglich auf einem NRS von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (sehr starker Juckreiz) bewertet. Der PSD-Score für Juckreiz war ein Durchschnitt der täglichen Werte in der Woche vor dem Besuch. Das Ansprechen war definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des Juckreiz-Scores über dem vorab festgelegten Ansprechschwellenwert von 2,39 in Woche 16. Der Endpunkt wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PSD-Juckreaktion charakterisiert.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Patienten-Symptomtagebuch-Reaktion für die Skalierung in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Als PRO-Messung wurde die PSD (im Folgenden als P-SIM veröffentlicht) verwendet, um Schlüsselsymptome zu bewerten, die für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis relevant sind. Das Personal vor Ort schulte die Teilnehmer in der Verwendung des elektronischen Geräts, das zum Sammeln von ePRO-Tagebuchdaten beim Screening verwendet wurde, das Gerät wurde dann an den Teilnehmer für den Heimgebrauch bis zum Besuch in Woche 16 abgegeben. Das ePRO-Tagebuch wurde täglich vom Screening bis zum Besuch in Woche 16 ausgefüllt. Das PSD-Skalierungselement wurde täglich auf einem NRS von 0 (keine Skalierung) bis 10 (sehr starke Skalierung) bewertet. Der PSD-Wert für die Skalierung war ein Durchschnitt der Tageswerte in der Woche vor dem Besuch. Das Ansprechen war definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des Scaling-Scores über der vorab festgelegten Ansprechschwelle von 2,86 in Woche 16. Der Endpunkt wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PSD-Skalierungsreaktion charakterisiert.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kopfhaut-IGA-Reaktion (klar oder fast klar) in Woche 16 für Teilnehmer mit Kopfhaut-Psoriasis (PSO) zu Studienbeginn
Zeitfenster: In Woche 16
Nur Teilnehmer mit Kopfhautbeteiligung bei Baseline schlossen das Kopfhaut-IGA ab. Teilnehmer mit Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn wurden als solche mit einem Kopfhaut-IGA-Score > 0 zu Studienbeginn definiert. Kopfhautläsionen wurden hinsichtlich klinischer Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark) bewertet. Das IGA 0/1-Ansprechen der Kopfhaut in Woche 16 wurde als klar (0) oder fast klar (1) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien von der Baseline bis Woche 16 definiert.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI90-Ansprechen in Woche 56 unter den PASI90-Ansprechern in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 56
Ein PASI90-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine 90-prozentige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichte. Studienteilnehmer mit fehlendem Score in Woche 56 oder die das Kriterium für einen Rückfall erfüllten, wurden als Nonresponder (NRI) gezählt.
In Woche 56
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung während der anfänglichen Behandlungsperiode
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsperiode (bis Woche 16)
Die Anzahl der TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten unerwünschten Ereignisses (AE) berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Baseline bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsperiode (bis Woche 16)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung während des anfänglichen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsperiode (bis Woche 16)
Die Anzahl der SUE, angepasst an die Dauer der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Baseline bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsperiode (bis Woche 16)
Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung während des anfänglichen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsperiode (bis Woche 16)
Die Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, bereinigt um die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Baseline bis zum Ende der anfänglichen Behandlungsperiode (bis Woche 16)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung während der randomisierten Entzugsperiode
Zeitfenster: Vom Ende des Erstbehandlungszeitraums (Woche 16) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Wochen Dauer)
Die Anzahl der TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten unerwünschten Ereignisses (AE) berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Vom Ende des Erstbehandlungszeitraums (Woche 16) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Wochen Dauer)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung während der randomisierten Entzugsperiode
Zeitfenster: Vom Ende des Erstbehandlungszeitraums (Woche 16) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Wochen Dauer)
Die Anzahl der SUE, angepasst an die Dauer der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Vom Ende des Erstbehandlungszeitraums (Woche 16) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Wochen Dauer)
Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung während des randomisierten Absetzzeitraums
Zeitfenster: Vom Ende des Erstbehandlungszeitraums (Woche 16) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Wochen Dauer)
Die Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, bereinigt um die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Vom Ende des Erstbehandlungszeitraums (Woche 16) bis zum Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Wochen Dauer)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung während der Escape-Behandlung
Zeitfenster: Von der Escape Baseline (Woche 0) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 28 Wochen Dauer)
Die Anzahl der TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten unerwünschten Ereignisses (AE) berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Escape Baseline (Woche 0) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 28 Wochen Dauer)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung während der Escape-Behandlung
Zeitfenster: Von der Escape Baseline (Woche 0) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 28 Wochen Dauer)
Die Anzahl der SUE, angepasst an die Dauer der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Escape Baseline (Woche 0) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 28 Wochen Dauer)
Anzahl der TEAEs, die zum Abbruch führten, angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung während der Escape-Behandlung
Zeitfenster: Von der Escape Baseline (Woche 0) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 28 Wochen Dauer)
Die Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, bereinigt um die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Escape Baseline (Woche 0) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 28 Wochen Dauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0013
  • 2016-003426-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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