Une étude avec une période de traitement initiale suivie d'une période de retrait randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (BE READY)
15 décembre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une période de traitement initiale suivie d'une période de retrait randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Étude de phase 3 visant à comparer l'efficacité du bimekizumab à un placebo dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
435
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Ps0013 202
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Hamburg, Allemagne
- Ps0013 220
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Münster, Allemagne
- Ps0013 219
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Schwerin, Allemagne
- Ps0013 200
-
Witten, Allemagne
- Ps0013 204
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Carlton, Australie
- Ps0013 003
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East Melbourne, Australie
- Ps0013 008
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Kogarah, Australie
- Ps0013 006
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Ajax, Canada
- Ps0013 658
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Edmonton, Canada
- Ps0013 672
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Hamilton, Canada
- Ps0013 671
-
Markham, Canada
- Ps0013 675
-
Mississauga, Canada
- Ps0013 663
-
Montréal, Canada
- Ps0013 660
-
North Bay, Canada
- Ps0013 668
-
Ottawa, Canada
- Ps0013 667
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Québec, Canada
- Ps0013 665
-
Surrey, Canada
- Ps0013 676
-
Waterloo, Canada
- Ps0013 657
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Busan, Corée, République de
- Ps0013 701
-
Seongnam-si, Corée, République de
- Ps0013 705
-
Seoul, Corée, République de
- Ps0013 703
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Moscow, Fédération Russe
- Ps0013 400
-
Moscow, Fédération Russe
- Ps0013 402
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Moscow, Fédération Russe
- Ps0013 403
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Ps0013 404
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Ps0013 405
-
Saratov, Fédération Russe
- Ps0013 401
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Ps0013 406
-
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-
Budapest, Hongrie
- Ps0013 261
-
Miskolc, Hongrie
- Ps0013 262
-
Orosháza, Hongrie
- Ps0013 253
-
Szeged, Hongrie
- Ps0013 260
-
Szolnok, Hongrie
- Ps0013 250
-
Veszprém, Hongrie
- Ps0013 258
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Białystok, Pologne
- Ps0013 355
-
Białystok, Pologne
- Ps0013 361
-
Białystok, Pologne
- Ps0013 369
-
Gdańsk, Pologne
- Ps0013 352
-
Katowice, Pologne
- Ps0013 358
-
Katowice, Pologne
- Ps0013 359
-
Katowice, Pologne
- Ps0013 366
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Kielce, Pologne
- Ps0013 357
-
Kraków, Pologne
- Ps0013 363
-
Lublin, Pologne
- Ps0013 356
-
Poznań, Pologne
- Ps0013 374
-
Szczecin, Pologne
- Ps0013 353
-
Warsaw, Pologne
- Ps0013 350
-
Warsaw, Pologne
- Ps0013 351
-
Warszawa, Pologne
- Ps0013 354
-
Wrocław, Pologne
- Ps0013 365
-
Wrocław, Pologne
- Ps0013 368
-
Wrocław, Pologne
- Ps0013 370
-
Łódź, Pologne
- Ps0013 360
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Manchester, Royaume-Uni
- Ps0013 550
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Reading, Royaume-Uni
- Ps0013 554
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Salford, Royaume-Uni
- Ps0013 555
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Ps0013 919
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Ps0013 955
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Ps0013 967
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Ps0013 928
-
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Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30329
- Ps0013 966
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Ps0013 954
-
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Ps0013 962
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ps0013 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Ps0013 940
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Ps0013 901
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044-2946
- Ps0013 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14221
- Ps0013 947
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Ps0013 968
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Ps0013 965
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Ps0013 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- Ps0013 949
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Ps0013 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Ps0013 937
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Ps0013 914
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Ps0013 933
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Psoriasis en plaques chronique (PSO) depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) > 12 et surface corporelle (BSA) affectée par le PSO > 10 % et score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) > = 3 sur une échelle de 5 points
- Le sujet est un candidat à la thérapie PSO systémique et/ou à la photothérapie
- Le sujet féminin en âge de procréer doit être disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection active (à l'exception du rhume), une infection grave récente ou des antécédents d'infections opportunistes, récurrentes ou chroniques
- Le sujet a une hépatite virale B ou C aiguë ou chronique concomitante ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- - Le sujet a une infection tuberculeuse (TB) connue, est à haut risque de contracter une infection tuberculeuse, ou a une infection actuelle ou des antécédents d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (NTMB)
- Le sujet a toute autre condition, y compris médicale ou psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude
- Présence d'idées suicidaires actives ou d'un comportement suicidaire positif
- Présence d'une dépression majeure modérément sévère ou d'une dépression majeure sévère
- Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage SAUF traité et considéré comme un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire guéri ou un cancer du col de l'utérus in situ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte bimekizumab
Les sujets recevront du bimekizumab pendant 16 semaines.
Les sujets qui atteignent certains critères de réponse prédéfinis seront re-randomisés pour recevoir soit du bimekizumab, soit un placebo jusqu'à la semaine 56.
Les sujets qui n'atteignent pas les critères de réponse prédéfinis entreront dans le bras d'échappement du bimekizumab.
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Le bimekizumab sera fourni à des intervalles de temps prédéfinis.
Autres noms:
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo pendant 16 semaines.
Les sujets qui atteignent certains critères de réponse prédéfinis recevront un placebo jusqu'à la semaine 56.
Les sujets qui n'atteignent pas certains critères de réponse prédéfinis entreront dans le bras d'échappement du bimekizumab.
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Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux.
Autres noms:
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Expérimental: Bimekizumab Bras de secours
Les sujets qui n'atteignent pas certains critères de réponse prédéfinis à la semaine 16 ou plus tard entreront dans le bras d'échappement du bimekizumab et recevront du bimekizumab en ouvert pendant 12 semaines.
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Le bimekizumab sera fourni à des intervalles de temps prédéfinis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 90 (PASI90) Réponse à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Un répondeur PASI90 a été défini comme un participant qui a obtenu une réduction de 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Corps divisé en 4 zones : tête/bras/tronc à l'aine/jambes au haut des fesses.
Attribution d'un score moyen pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec un score de 0 (clair)-4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
Les participants à l'étude avec un score manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs (NRI).
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
La réponse IGA a été définie comme claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport à la ligne de base.
Les participants à l'étude avec un score manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs (NRI).
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À la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI100 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Un répondeur PASI100 a été défini comme un participant qui a obtenu une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Corps divisé en 4 zones : tête/bras/tronc à l'aine/jambes au haut des fesses.
Attribution d'un score moyen pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec un score de 0 (clair)-4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
Les participants à l'étude avec un score manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs (NRI).
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse claire IGA à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
La réponse IGA a été définie comme claire avec une amélioration d'au moins >= 2 catégories par rapport à la ligne de base.
Les participants à l'étude avec un score manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs (NRI).
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI75 à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
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Un répondeur PASI75 a été défini comme un participant qui a obtenu une réduction de 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Corps divisé en 4 zones : tête/bras/tronc à l'aine/jambes au haut des fesses.
Attribution d'un score moyen pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec un score de 0 (clair)-4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
Les participants à l'étude avec un score manquant à une semaine donnée ont été comptés comme des non-répondants.
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À la semaine 4
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Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient pour la douleur à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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En tant que mesure PRO, le PSD (publié ultérieurement sous le nom de P-SIM) a été utilisé pour évaluer les principaux symptômes pertinents pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le personnel du site a formé les participants à l'utilisation de l'appareil électronique utilisé pour collecter les données du journal ePRO lors du dépistage, l'appareil a ensuite été distribué au participant pour un usage domestique jusqu'à la visite de la semaine 16. Le journal ePRO a été rempli quotidiennement du dépistage à la visite de la semaine 16. L'élément de douleur PSD a été évalué quotidiennement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense). Le score PSD pour la douleur lors d'une visite donnée était une moyenne des valeurs quotidiennes au cours de la semaine précédant la visite. La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) du score de douleur supérieure au seuil de réponse prédéfini de 1,98 à la semaine 16. Le critère d'évaluation a été caractérisé en pourcentage de participants ayant une réponse à la douleur PSD. |
À la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient pour les démangeaisons à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Une mesure PRO, le PSD (publié ultérieurement sous le nom de P-SIM) a été utilisé pour évaluer les principaux symptômes pertinents pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le personnel du site a formé les participants à l'utilisation de l'appareil électronique utilisé pour collecter les données du journal ePRO lors du dépistage, l'appareil a ensuite été distribué aux participants pour un usage domestique jusqu'à la visite de la semaine 16. Le journal ePRO a été rempli quotidiennement du dépistage à la visite de la semaine 16. L'item de démangeaison PSD a été évalué quotidiennement sur un NRS de 0 (pas de démangeaison) à 10 (démangeaison très sévère). Le score PSD pour les démangeaisons était une moyenne des valeurs quotidiennes au cours de la semaine précédant la visite. La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) du score de démangeaison supérieure au seuil de réponse prédéfini de 2,39 à la semaine 16. Le point final a été caractérisé en pourcentage de participants avec une réponse de démangeaison PSD. |
À la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient pour la mise à l'échelle à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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En tant que mesure PRO, le PSD (publié ultérieurement sous le nom de P-SIM) a été utilisé pour évaluer les principaux symptômes pertinents pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Le personnel du site a formé les participants à l'utilisation de l'appareil électronique utilisé pour collecter les données du journal ePRO lors du dépistage, l'appareil a ensuite été distribué au participant pour un usage domestique jusqu'à la visite de la semaine 16.
Le journal ePRO a été rempli quotidiennement du dépistage à la visite de la semaine 16.
L'élément de mise à l'échelle PSD a été évalué quotidiennement sur un NRS de 0 (pas de mise à l'échelle) à 10 (mise à l'échelle très sévère).
Le score PSD pour la mise à l'échelle était une moyenne des valeurs quotidiennes au cours de la semaine précédant la visite.
La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) du score de mise à l'échelle supérieure au seuil de réponse prédéfini de 2,86 à la semaine 16.
Le point final a été caractérisé en pourcentage de participants avec une réponse de mise à l'échelle PSD.
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse IGA du cuir chevelu (claire ou presque claire) à la semaine 16 pour les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu (PSO) au départ
Délai: À la semaine 16
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Seuls les participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ ont terminé l'IGA du cuir chevelu.
Les participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ ont été définis comme ceux dont le score IGA du cuir chevelu était > 0 au départ.
Les lésions du cuir chevelu ont été évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation à l'aide d'une échelle à 5 points (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère).
La réponse IGA 0/1 du cuir chevelu à la semaine 16 a été définie comme claire (0) ou presque claire (1) avec une amélioration d'au moins 2 catégories entre le départ et la semaine 16.
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI90 à la semaine 56 parmi les répondeurs PASI90 à la semaine 16
Délai: À la semaine 56
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Un répondeur PASI90 a été défini comme un participant qui a obtenu une réduction de 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Les participants à l'étude avec un score manquant à la semaine 56 ou qui répondaient au critère de rechute ont été comptés comme des non-répondeurs (NRI).
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À la semaine 56
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude au cours de la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à la semaine 16)
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Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'événement indésirable (EI) considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à la semaine 16)
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude au cours de la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à la semaine 16)
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Le nombre d'EIG ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à la semaine 16)
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Nombre d'EIAT menant au retrait ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude au cours de la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à la semaine 16)
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Le nombre d'EIAT conduisant à l'arrêt ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale (jusqu'à la semaine 16)
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude pendant la période de retrait aléatoire
Délai: De la fin de la période de traitement initiale (semaine 16) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 56 semaines)
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Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'événement indésirable (EI) considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la fin de la période de traitement initiale (semaine 16) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 56 semaines)
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude pendant la période de retrait aléatoire
Délai: De la fin de la période de traitement initiale (semaine 16) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 56 semaines)
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Le nombre d'EIG ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la fin de la période de traitement initiale (semaine 16) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 56 semaines)
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Nombre d'EIAT menant au retrait ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude pendant la période de retrait aléatoire
Délai: De la fin de la période de traitement initiale (semaine 16) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 56 semaines)
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Le nombre d'EIAT conduisant à l'arrêt ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la fin de la période de traitement initiale (semaine 16) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 56 semaines)
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude pendant le traitement d'échappement
Délai: De la ligne de base d'évasion (semaine 0) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 28 semaines)
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Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'événement indésirable (EI) considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base d'évasion (semaine 0) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 28 semaines)
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude pendant le traitement d'évasion
Délai: De la ligne de base d'évasion (semaine 0) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 28 semaines)
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Le nombre d'EIG ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base d'évasion (semaine 0) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 28 semaines)
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Nombre d'EIAT menant au retrait ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude pendant le traitement d'évasion
Délai: De la ligne de base d'évasion (semaine 0) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 28 semaines)
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Le nombre d'EIAT conduisant à l'arrêt ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base d'évasion (semaine 0) jusqu'au suivi de sécurité (durée jusqu'à 28 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
- Gordon KB, Foley P, Krueger JG, Pinter A, Reich K, Vender R, Vanvoorden V, Madden C, White K, Cioffi C, Blauvelt A. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):475-486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00126-4. Erratum In: Lancet. 2021 Mar 27;397(10280):1182.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS0013
- 2016-003426-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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