Interscalene blokk versus Costoclavicularis blokk vállsebészethez
2018. július 8. frissítette: Julian Aliste, University of Chile
Az interscalene és a costoclavicularis infraclavicularis brachialis plexus blokkok véletlenszerű összehasonlítása artroszkópos vállsebészethez
Az interscalene brachialis plexus blokk a vállműtétek fájdalomcsillapító kritériuma. Mindazonáltal a hemidiaphragmaticus paralízis (HDP) gyakori előfordulásával jár, amelyet a krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek esetleg nem tolerálnak. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) az ultrahang-vezérelt interscalene blokkot (ISB) és a costoclavicularis infraclavicularis blokkot (CCICB) hasonlítja össze artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél.
A fő eredmény a statikus fájdalom 30 perccel az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkezés után, amelyet numerikus arányskála (NRS) mérve 0-tól 10-ig. Kutatási hipotézisünk szerint az interscalene és costoclavicularis infraclavicularis blokkok ekvivalens posztoperatív fájdalomcsillapítást eredményeznek 30 perccel a PACU-ban. Az egyenértékűségi határ 2 pont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Artroszkópos vállműtéten átesett betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása 1-3
- Testtömegindex 20 és 35 között
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni
- Meglévő neuropátia
- Coagulopathia
- Obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
- Veseelégtelenség
- Májelégtelenség
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Terhesség
- Előzetes műtét a nyak megfelelő oldalán vagy az infraclavicularis üregben
- Krónikus fájdalom szindrómák, amelyek otthoni opioidbevitelt igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Interscalene blokk
A betegeket véletlenszerűen kiválasztották, hogy interkalén blokkot kapjanak.
|
20 ml 0,5%-os levobupivakain 5 mikrogramm adrenalin/ml ultrahangos irányítása mellett a brachialis plexus interscalene barázdájába.
|
|
Kísérleti: Costoclavicularis Infraclavicularis blokk
A betegeket úgy randomizálták, hogy costoclavicularis infraclavicularis blokkot kapjanak.
|
Ultrahangos vezérelt brachialis plexus blokk 20 ml 0,5%-os levobupivakaint injektálva 5 mikrogramm adrenalin/ml-ben a plexus brachialis zsinórjai közé a costoclavicularis infraclavicularis térben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus fájdalom 30 perccel a PACU-ba érkezés után
Időkeret: 30 perc
|
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előadási idő blokkolása
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
A bőrfertőtlenítéstől a helyi érzéstelenítő injekció végéig eltelt idő
|
1 órával a műtét előtt
|
|
Intraoperatív opioidszükséglet
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az általános érzéstelenítés során szükséges fentanil teljes mennyisége
|
Intraoperatív időszak
|
|
Statikus fájdalom 60 perccel a PACU-ba érkezés után
Időkeret: 60 perc
|
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig
|
60 perc
|
|
Posztoperatív statikus fájdalom 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig
|
2 óra
|
|
Posztoperatív statikus fájdalom 3 órán belül
Időkeret: 3 óra
|
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig
|
3 óra
|
|
Posztoperatív statikus fájdalom 6 órán belül
Időkeret: 6 óra
|
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig
|
6 óra
|
|
Posztoperatív statikus fájdalom 12 órán belül
Időkeret: 12 óra
|
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig
|
12 óra
|
|
Posztoperatív statikus fájdalom 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig
|
24 óra
|
|
HDP előfordulása 30 perccel az interscalene vagy costoclavicularis infraclavicularis blokk után
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
|
Ultrahang HDP-t diagnosztizáltak
|
30 perccel az injekció beadása után
|
|
HDP előfordulása 30 perccel a PACU-ba érkezés után
Időkeret: 30 perccel a PACU-ba érkezés után
|
Ultrahang HDP-t diagnosztizáltak
|
30 perccel a PACU-ba érkezés után
|
|
Érzékszervi és motorblokk pontszám
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
|
A szenzormotoros blokk értékelése 5 percenként 30 percig 8 pontos összetett pontszámmal
|
30 perccel az injekció beadása után
|
|
A teljes blokk előfordulása
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
|
Azon blokkok százalékos aránya, amelyek minimális szenzomotoros összetett pontszáma 6 pont a maximális 8 pontból 30 perccel az injekció beadása után
|
30 perccel az injekció beadása után
|
|
Eljárási fájdalom blokkok alatt
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig
|
1 órával a műtét előtt
|
|
Kezdési idő
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
A minimális szenzomotoros összetett pontszám eléréséhez szükséges idő 6 pont a maximális 8 pontból
|
1 órával a műtét előtt
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A bőrmetszés és a zárás közötti idő
|
Intraoperatív időszak
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni első 24 órában szükséges morfin teljes mennyisége
|
24 órával a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegelégedettség NRS-sel mérve 0-10 (0 = elégedetlen; 10 = nagyon elégedett)
|
24 órával a műtét után
|
|
Blokkokkal és opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 hét
|
Mellékhatások előfordulása
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Valen K, Wilsgaard T, Klaastad O. A randomised placebo-controlled trial examining the effect on hand supination after the addition of a suprascapular nerve block to infraclavicular brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):938-47. doi: 10.1111/anae.13504.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 889/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .