肩部手术的肌间沟阻滞与肋锁阻滞
2018年7月8日 更新者：Julian Aliste、University of Chile
肩锁肌间沟和肋锁锁骨下臂丛神经阻滞在肩关节镜手术中的随机比较
肌间沟臂丛神经阻滞构成了肩关节手术的镇痛标准。 然而，它与膈肌麻痹 (HDP) 的高发率相关，慢性肺病患者可能无法耐受。 这项随机对照试验 (RCT) 将在接受关节镜肩部手术的患者中比较超声引导下斜角肌间阻滞 (ISB) 和肋锁锁骨下阻滞 (CCICB)。
主要结果是到达麻醉后监护病房 (PACU) 后 30 分钟时的静态疼痛，通过 0 到 10 的数字速率量表 (NRS) 测量。 我们的研究假设是斜角肌间沟和肋锁锁骨下阻滞将在 PACU 中产生等效的术后镇痛 30 分钟。 等价边际设置为 2 个点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利、8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩关节镜手术患者
- 美国麻醉师协会分类 1-3
- 体重指数在 20 到 35 之间
排除标准：
- 无法自行表示同意的成年人
- 预先存在的神经病
- 凝血障碍
- 阻塞性或限制性肺病
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 对局部麻醉剂过敏
- 怀孕
- 先前在颈部或锁骨下窝的相应侧进行过手术
- 需要在家中摄入阿片类药物的慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肌间沟阻滞
患者随机接受 interscarene 阻滞。
|
超声引导下臂丛肌斜角沟内注射0.5%左旋布比卡因20mL，每mL含5微克肾上腺素。
|
|
实验性的：肋锁锁骨下阻滞
患者随机接受肋锁锁骨下阻滞。
|
超声引导臂丛神经阻滞在肋锁锁骨下间隙的臂丛神经索之间注射20mL 0.5%左旋布比卡因和5微克肾上腺素/mL。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到达 PACU 后 30 分钟出现静态疼痛
大体时间：30分钟
|
使用 NRS 从 0 到 10 进行评估
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区块执行时间
大体时间：手术前1小时
|
皮肤消毒至局麻药注射结束时间
|
手术前1小时
|
|
术中阿片类药物需求
大体时间：术中时期
|
全身麻醉时所需芬太尼总量
|
术中时期
|
|
到达 PACU 后 60 分钟出现静态疼痛
大体时间：60分钟
|
使用 NRS 从 0 到 10 进行评估
|
60分钟
|
|
术后2小时静痛
大体时间：2小时
|
使用 NRS 从 0 到 10 进行评估
|
2小时
|
|
术后3小时静痛
大体时间：3小时
|
使用 NRS 从 0 到 10 进行评估
|
3小时
|
|
术后6小时静痛
大体时间：6个小时
|
使用 NRS 从 0 到 10 进行评估
|
6个小时
|
|
术后 12 小时静态疼痛
大体时间：12小时
|
使用 NRS 从 0 到 10 进行评估
|
12小时
|
|
术后24小时静态痛
大体时间：24小时
|
使用 NRS 从 0 到 10 进行评估
|
24小时
|
|
肌间沟或肋锁锁骨下阻滞后 30 分钟 HDP 的发生率
大体时间：注射后30分钟
|
超声诊断HDP
|
注射后30分钟
|
|
到达 PACU 后 30 分钟的 HDP 发生率
大体时间：到达 PACU 后 30 分钟
|
超声诊断HDP
|
到达 PACU 后 30 分钟
|
|
感觉和运动阻滞评分
大体时间：注射后30分钟
|
感觉运动阻滞每 5 分钟评估一次，直到 30 分钟使用 8 分综合评分
|
注射后30分钟
|
|
完全阻滞的发生率
大体时间：注射后30分钟
|
注射后 30 分钟感觉运动综合评分最低为 6 分（最高 8 分）的块百分比
|
注射后30分钟
|
|
块期间的程序性疼痛
大体时间：手术前1小时
|
使用 NRS 从 0 到 10 进行评估
|
手术前1小时
|
|
发病时间
大体时间：手术前1小时
|
达到最低感觉运动综合得分 6 分（最高 8 分）所需的时间
|
手术前1小时
|
|
手术时间
大体时间：术中时期
|
皮肤切开和闭合之间的时间
|
术中时期
|
|
术后阿片类药物消耗
大体时间：手术后24小时
|
手术后最初 24 小时内所需的吗啡总量
|
手术后24小时
|
|
患者满意度
大体时间：手术后24小时
|
使用 NRS 0 到 10 测量患者满意度（0 = 不满意；10 = 非常满意）
|
手术后24小时
|
|
阻断和阿片类药物相关的副作用
大体时间：1周
|
副作用发生率
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Valen K, Wilsgaard T, Klaastad O. A randomised placebo-controlled trial examining the effect on hand supination after the addition of a suprascapular nerve block to infraclavicular brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):938-47. doi: 10.1111/anae.13504.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (实际的)
2018年7月6日
研究完成 (实际的)
2018年7月6日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月8日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肌间沟阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知