Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interscalene Block kontra Costoclavicular Block för axelkirurgi

8 juli 2018 uppdaterad av: Julian Aliste, University of Chile

En randomiserad jämförelse mellan interscalene och Costoclavicular Infraclavicular Brachial Plexus Blocks för artroskopisk axelkirurgi

Interscalene plexus brachialis block utgör det analgetiska kriteriet standard för axelkirurgi. Det är dock associerat med en hög förekomst av hemidiafragmatisk paralys (HDP) som kanske inte tolereras av patienter med kronisk lungsjukdom. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att jämföra ultraljudsstyrda interscalene block (ISB) och costoclavicular infraclavicular block (CCICB) hos patienter som genomgår artroskopisk axelkirurgi.

Huvudresultatet är statisk smärta 30 minuter efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU) mätt med en numerisk skala (NRS) från 0 till 10. Vår forskningshypotes är att interskalen och costoclavicular infraclavicular blocks kommer att resultera i motsvarande postoperativ analgesi efter 30 minuter i PACU. Ekvivalensmarginalen är satt till 2 poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår artroskopisk axeloperation
  • American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
  • Body mass index mellan 20 och 35

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
  • Redan existerande neuropati
  • Koagulopati
  • Obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
  • Njursvikt
  • Leversvikt
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Graviditet
  • Föregående operation i motsvarande sida av halsen eller infraklavikulär fossa
  • Kroniska smärtsyndrom som kräver opioidintag hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene Block
Patienter randomiserades till att få ett interkalenblock.
Procedur: Interscalene Block
Injektion med ultraljudsvägledning av 20mL levobupivakain 0,5% med 5 mikrogram epinefrin per ml i plexus brachialis interscalene skåra.
Experimentell: Costoclavicular Infraclavicular Block
Patienter randomiserades till att få ett costoclavicular infraclavicular block.
Procedur: Costoclavicular Infraclavicular Block
Ultraljudsstyrd plexus brachialis block som injicerar 20 ml 0,5 % levobupivakain med 5 mikrogram epinefrin per ml mellan plexus brachialis-trådar i det costoclavicular infraclavicular space.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk smärta 30 minuter efter ankomst till PACU
Tidsram: 30 minuter
Utvärderad med en NRS från 0 till 10
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockera prestandatid
Tidsram: 1 timme före operation
Tid från huddesinfektion till slutet av lokalbedövningsinjektion
1 timme före operation
Intraoperativa opioidkrav
Tidsram: Intraoperativ period
Total mängd fentanyl som krävs under generell anestesi
Intraoperativ period
Statisk smärta 60 minuter efter ankomst till PACU
Tidsram: 60 minuter
Utvärderad med en NRS från 0 till 10
60 minuter
Postoperativ statisk smärta efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Utvärderad med en NRS från 0 till 10
2 timmar
Postoperativ statisk smärta efter 3 timmar
Tidsram: 3 timmar
Utvärderad med en NRS från 0 till 10
3 timmar
Postoperativ statisk smärta efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
Utvärderad med en NRS från 0 till 10
6 timmar
Postoperativ statisk smärta efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
Utvärderad med en NRS från 0 till 10
12 timmar
Postoperativ statisk smärta vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Utvärderad med en NRS från 0 till 10
24 timmar
Förekomst av HDP 30 minuter efter interscalen eller costoclavicular infraclavicular block
Tidsram: 30 minuter efter injektion
Ultraljudsdiagnostik HDP
30 minuter efter injektion
Förekomst av HDP 30 minuter efter ankomst till PACU
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till PACU
Ultraljudsdiagnostik HDP
30 minuter efter ankomst till PACU
Sensoriska och motoriska blockpoäng
Tidsram: 30 minuter efter injektion
Sensorimotoriskt block bedöms var 5:e minut till 30 minuter med hjälp av en 8-poängs sammansatt poäng
30 minuter efter injektion
Förekomst av komplett block
Tidsram: 30 minuter efter injektion
Procentandel av block med en minimal sensorimotorisk sammansatt poäng på 6 poäng av maximalt 8 poäng 30 minuter efter injektion
30 minuter efter injektion
Procedurell smärta under blockeringar
Tidsram: 1 timme före operation
Utvärderad med en NRS från 0 till 10
1 timme före operation
Starttid
Tidsram: 1 timme före operation
Tid som krävs för att uppnå en minimal sensorimotorisk sammansatt poäng på 6 poäng av maximalt 8 poäng
1 timme före operation
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Intraoperativ period
Tid mellan hudsnitt och stängning
Intraoperativ period
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total mängd morfin som krävs under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet mätt med NRS 0 till 10 (0 = missnöjd; 10 = mycket nöjd)
24 timmar efter operationen
Block- och opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 vecka
Förekomst av biverkningar
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 889/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Interscalene Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera