Bloqueio interescalênico versus bloqueio costoclavicular para cirurgia de ombro
8 de julho de 2018 atualizado por: Julian Aliste, University of Chile
Uma comparação randomizada entre os bloqueios interescalênicos e costoclaviculares infraclaviculares do plexo braquial para cirurgia artroscópica do ombro
O bloqueio interescalênico do plexo braquial constitui o critério analgésico padrão para cirurgia do ombro. No entanto, está associada a uma alta incidência de paralisia hemidiafragmática (HDP) que pode não ser tolerada por pacientes com doença pulmonar crônica. Este estudo randomizado controlado (RCT) irá comparar o bloqueio interescalênico guiado por ultrassom (ISB) e o bloqueio infraclavicular costoclavicular (CCICB) em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro.
O desfecho principal é a dor estática 30 minutos após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), medida por uma escala numérica de frequência (NRS) de 0 a 10. Nossa hipótese de pesquisa é que os bloqueios interescalênicos e infraclaviculares costoclaviculares resultarão em analgesia pós-operatória equivalente em 30 minutos na SRPA. A margem de equivalência é fixada em 2 pontos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Índice de massa corporal entre 20 e 35
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- Neuropatia pré-existente
- Coagulopatia
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Alergia a anestésicos locais
- Gravidez
- Cirurgia prévia no lado correspondente do pescoço ou fossa infraclavicular
- Síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloco Interescalênico
Pacientes randomizados para receber um bloqueio intercaleno.
|
Injeção guiada por ultrassom de 20mL de levobupivacaína 0,5% com 5 microgramas de epinefrina por mL no sulco interescalênico do plexo braquial.
|
|
Experimental: Bloqueio Infraclavicular Costoclavicular
Pacientes randomizados para receber bloqueio infraclavicular costoclavicular.
|
Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom injetando 20mL de levobupivacaína a 0,5% com 5 microgramas de epinefrina por mL entre as cordas do plexo braquial no espaço costoclavicular infraclavicular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor estática 30 minutos após a chegada na SRPA
Prazo: 30 minutos
|
Avaliado com um NRS de 0 a 10
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
|
Tempo desde a desinfecção da pele até o final da injeção do anestésico local
|
1 hora antes da cirurgia
|
|
Requisitos de opioides intraoperatórios
Prazo: Período intraoperatório
|
Quantidade total de fentanil necessária durante a anestesia geral
|
Período intraoperatório
|
|
Dor estática 60 minutos após a chegada na SRPA
Prazo: 60 minutos
|
Avaliado com um NRS de 0 a 10
|
60 minutos
|
|
Dor estática pós-operatória em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Avaliado com um NRS de 0 a 10
|
2 horas
|
|
Dor estática pós-operatória em 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Avaliado com um NRS de 0 a 10
|
3 horas
|
|
Dor estática pós-operatória em 6 horas
Prazo: 6 horas
|
Avaliado com um NRS de 0 a 10
|
6 horas
|
|
Dor estática pós-operatória em 12 horas
Prazo: 12 horas
|
Avaliado com um NRS de 0 a 10
|
12 horas
|
|
Dor estática pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Avaliado com um NRS de 0 a 10
|
24 horas
|
|
Incidência de HDP em 30 minutos após bloqueio interescalênico ou costoclavicular infraclavicular
Prazo: 30 minutos após a injeção
|
HDP diagnosticado por ultrassom
|
30 minutos após a injeção
|
|
Incidência de HDP 30 minutos após a chegada à SRPA
Prazo: 30 minutos após a chegada à SRPA
|
HDP diagnosticado por ultrassom
|
30 minutos após a chegada à SRPA
|
|
Pontuação do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 30 minutos após a injeção
|
Bloqueio sensório-motor avaliado a cada 5 minutos até 30 minutos usando uma pontuação composta de 8 pontos
|
30 minutos após a injeção
|
|
Incidência de bloqueio completo
Prazo: 30 minutos após a injeção
|
Porcentagem de bloqueios com uma pontuação composta sensório-motora mínima de 6 pontos de um máximo de 8 pontos 30 minutos após a injeção
|
30 minutos após a injeção
|
|
Dor processual durante bloqueios
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
|
Avaliado com um NRS de 0 a 10
|
1 hora antes da cirurgia
|
|
Hora de início
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
|
Tempo necessário para atingir uma pontuação composta sensório-motora mínima de 6 pontos de um máximo de 8 pontos
|
1 hora antes da cirurgia
|
|
Duração cirúrgica
Prazo: Período intraoperatório
|
Tempo entre a incisão da pele e o fechamento
|
Período intraoperatório
|
|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Quantidade total de morfina necessária durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Satisfação do paciente medida usando um NRS de 0 a 10 (0 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Efeitos colaterais relacionados a bloqueios e opioides
Prazo: 1 semana
|
Incidência de efeitos colaterais
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Valen K, Wilsgaard T, Klaastad O. A randomised placebo-controlled trial examining the effect on hand supination after the addition of a suprascapular nerve block to infraclavicular brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):938-47. doi: 10.1111/anae.13504.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Insuficiência Respiratória
- Dor, Pós-operatório
- Dor no ombro
- Paralisia
- Paralisia Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- 889/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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