Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межлестничная блокада в сравнении с реберно-ключичной блокадой при хирургии плечевого сустава

8 июля 2018 г. обновлено: Julian Aliste, University of Chile

Рандомизированное сравнение межлестничной и реберно-ключичной блокады плечевого сплетения для артроскопической хирургии плеча

Межлестничная блокада плечевого сплетения представляет собой стандарт обезболивающего критерия для операций на плече. Однако это связано с высокой частотой гемидиафрагмального паралича (ГДП), который может быть непереносим для пациентов с хроническим заболеванием легких. В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет сравниваться межлестничная блокада под ультразвуковым контролем (ISB) и реберно-ключичная блокада (CCICB) у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече.

Основным исходом является статическая боль через 30 минут после поступления в отделение постанестезиологической помощи (PACU), измеряемая по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10. Наша исследовательская гипотеза заключается в том, что интерлестничная и реберно-ключичная блокады приводят к эквивалентной послеоперационной анальгезии через 30 минут в PACU. Маржа эквивалентности установлена ​​в размере 2 пунктов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию на плече
  • Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
  • Индекс массы тела от 20 до 35

Критерий исключения:

  • Взрослые, которые не могут дать свое согласие
  • Ранее существовавшая невропатия
  • Коагулопатия
  • Обструктивное или рестриктивное заболевание легких
  • Почечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность
  • Аллергия на местные анестетики
  • Беременность
  • Предшествующая операция на соответствующей стороне шеи или в подключичной ямке
  • Хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Межлестничный блок
Пациенты рандомизированы для получения интеркаленовой блокады.
Процедура: Межлестничный блок
Введение под контролем УЗИ 20 мл левобупивакаина 0,5% с 5 мкг адреналина на мл в межлестничную борозду плечевого сплетения.
Экспериментальный: Реберно-ключичная блокада
Пациенты рандомизированы для получения реберно-ключичной блокады.
Процедура: Реберно-ключичная блокада
Блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с введением 20 мл 0,5% левобупивакаина с 5 мкг адреналина на мл между связками плечевого сплетения в реберно-ключичное пространство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическая боль через 30 минут после поступления в PACU
Временное ограничение: 30 минут
Оценивается с помощью NRS от 0 до 10
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения блока
Временное ограничение: За 1 час до операции
Время от дезинфекции кожи до окончания инъекции местного анестетика
За 1 час до операции
Интраоперационные потребности в опиоидах
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общее количество фентанила, необходимое во время общей анестезии
Интраоперационный период
Статическая боль через 60 минут после прибытия в PACU
Временное ограничение: 60 минут
Оценивается с помощью NRS от 0 до 10
60 минут
Послеоперационная статическая боль через 2 часа
Временное ограничение: Два часа
Оценивается с помощью NRS от 0 до 10
Два часа
Послеоперационная статическая боль через 3 часа
Временное ограничение: 3 часа
Оценивается с помощью NRS от 0 до 10
3 часа
Послеоперационная статическая боль через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
Оценивается с помощью NRS от 0 до 10
6 часов
Послеоперационная статическая боль через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Оценивается с помощью NRS от 0 до 10
12 часов
Послеоперационная статическая боль через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Оценивается с помощью NRS от 0 до 10
24 часа
Частота ГБП через 30 минут после межлестничной или реберно-ключичной блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
УЗИ с диагнозом ДГП
Через 30 минут после инъекции
Заболеваемость HDP через 30 минут после прибытия в PACU
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в PACU
УЗИ с диагнозом ДГП
Через 30 минут после прибытия в PACU
Оценка сенсорной и моторной блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
Сенсомоторный блок оценивают каждые 5 минут до 30 минут с использованием 8-балльной комбинированной оценки.
Через 30 минут после инъекции
Частота полной блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
Процент блокад с минимальной совокупной сенсомоторной оценкой 6 баллов из максимальных 8 баллов через 30 минут после инъекции
Через 30 минут после инъекции
Процедурная боль во время блоков
Временное ограничение: За 1 час до операции
Оценивается с помощью NRS от 0 до 10
За 1 час до операции
Время начала
Временное ограничение: За 1 час до операции
Время, необходимое для достижения минимального сенсомоторного суммарного балла в 6 баллов из максимальных 8 баллов
За 1 час до операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный период
Время между разрезом кожи и закрытием
Интраоперационный период
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Общее количество морфина, необходимое в течение первых 24 часов после операции
Через 24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов, измеренная с использованием NRS от 0 до 10 (0 = неудовлетворен; 10 = очень доволен)
Через 24 часа после операции
Побочные эффекты, связанные с блокадой и опиоидами
Временное ограничение: 1 неделя
Частота побочных эффектов
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 889/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Межлестничный блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться