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Interskalenäre Blockierung versus Kostoklavikularblockierung für die Schulterchirurgie

8. Juli 2018 aktualisiert von: Julian Aliste, University of Chile

Ein randomisierter Vergleich zwischen interskalenären und costoklavikulären infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blöcken für die arthroskopische Schulterchirurgie

Der interskalenäre Plexus brachialis ist das analgetische Kriterium für die Schulterchirurgie. Es ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung (HDP) verbunden, die von Patienten mit chronischer Lungenerkrankung möglicherweise nicht toleriert wird. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vergleicht den ultraschallgesteuerten interskalenären Block (ISB) und den costoklavikulären infraklavikulären Block (CCICB) bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Das Hauptergebnis ist statischer Schmerz 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU), gemessen anhand einer numerischen Ratenskala (NRS) von 0 bis 10. Unsere Forschungshypothese ist, dass interskalenäre und costoklavikuläre infraklavikuläre Blockaden nach 30 Minuten in der PACU zu einer gleichwertigen postoperativen Analgesie führen. Die Äquivalenzspanne wird auf 2 Punkte festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Vorbestehende Neuropathie
  • Koagulopathie
  • Obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Vorhergehende Operation an der entsprechenden Halsseite oder infraklavikulären Fossa
  • Chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioid-Einnahme zu Hause erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interskalenärer Block
Patienten, die randomisiert wurden, um einen Intercalenblock zu erhalten.
Verfahren: Interskalenärer Block
Ultraschallgesteuerte Injektion von 20 ml Levobupivacain 0,5 % mit 5 Mikrogramm Epinephrin pro ml in die interskalenäre Furche des Plexus brachialis.
Experimental: Costoklavikulärer infraklavikulärer Block
Patienten, die randomisiert wurden, um einen costoklavikulären infraklavikulären Block zu erhalten.
Verfahren: Costoklavikulärer infraklavikulärer Block
Ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis durch Injektion von 20 ml 0,5 % Levobupivacain mit 5 Mikrogramm Epinephrin pro ml zwischen die Stränge des Plexus brachialis im costoklavikulären infraklavikulären Raum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer Schmerz 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Zeit von der Hautdesinfektion bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
1 Stunde vor der Operation
Intraoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Gesamtmenge an Fentanyl, die während der Vollnarkose benötigt wird
Intraoperative Phase
Statischer Schmerz 60 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 60 Minuten
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10
60 Minuten
Postoperativer statischer Schmerz nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10
2 Stunden
Postoperativer statischer Schmerz nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10
3 Stunden
Postoperativer statischer Schmerz nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10
6 Stunden
Postoperativer statischer Schmerz nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10
12 Stunden
Postoperativer statischer Schmerz nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10
24 Stunden
Auftreten von HDP 30 Minuten nach interskalenärem oder costoklavikulärem infraklavikulärem Block
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Ultraschall diagnostizierte HDP
30 Minuten nach der Injektion
Inzidenz von HDP 30 Minuten nach Ankunft im PACU
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der PACU
Ultraschall diagnostizierte HDP
30 Minuten nach Ankunft in der PACU
Score für sensorische und motorische Blockaden
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Die sensomotorische Blockade wurde alle 5 Minuten bis 30 Minuten unter Verwendung eines zusammengesetzten 8-Punkte-Scores bewertet
30 Minuten nach der Injektion
Auftreten eines kompletten Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz der Blöcke mit einem minimalen sensomotorischen Gesamtwert von 6 Punkten von maximal 8 Punkten 30 Minuten nach der Injektion
30 Minuten nach der Injektion
Prozeduraler Schmerz während Blockaden
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10
1 Stunde vor der Operation
Beginnzeit
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Benötigte Zeit, um eine minimale sensomotorische Gesamtpunktzahl von 6 von maximal 8 Punkten zu erreichen
1 Stunde vor der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Zeit zwischen Hautschnitt und Verschluss
Intraoperative Phase
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Morphin, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation benötigt wird
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit gemessen mit einem NRS 0 bis 10 (0 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)
24 Stunden nach der Operation
Block- und opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Auftreten von Nebenwirkungen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 889/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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