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Blocco interscalenico contro blocco costoclavicolare per la chirurgia della spalla

8 luglio 2018 aggiornato da: Julian Aliste, University of Chile

Un confronto randomizzato tra blocchi interscalenici e costoclavicolari del plesso brachiale infraclavicolare per la chirurgia artroscopica della spalla

Il blocco interscalenico del plesso brachiale costituisce il criterio analgesico standard per la chirurgia della spalla. Tuttavia, è associato a un'elevata incidenza di paralisi emidiaframmatica (HDP) che potrebbe non essere tollerata dai pazienti con malattia polmonare cronica. Questo studio controllato randomizzato (RCT) confronterà il blocco interscalenico guidato da ultrasuoni (ISB) e il blocco infraclavicolare costoclavicolare (CCICB) in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.

L'outcome principale è il dolore statico a 30 minuti dall'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU) misurato da una scala numerica (NRS) da 0 a 10. La nostra ipotesi di ricerca è che i blocchi infraclavicolari interscalenici e costoclavicolari si tradurranno in un'analgesia postoperatoria equivalente a 30 minuti nel PACU. Il margine di equivalenza è fissato in 2 punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea tra 20 e 35

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Neuropatia preesistente
  • Coagulopatia
  • Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico nel lato corrispondente del collo o nella fossa infraclavicolare
  • Sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco interscalenico
Pazienti randomizzati per ricevere un blocco di intercalene.
Procedura: Blocco interscalenico
Iniezione sotto guida ecografica di 20 ml di levobupivacaina 0,5% con 5 microgrammi di epinefrina per ml nel solco interscalenico del plesso brachiale.
Sperimentale: Blocco infraclavicolare costoclavicolare
Pazienti randomizzati per ricevere un blocco infraclavicolare costoclavicolare.
Procedura: Blocco infraclavicolare costoclavicolare
Blocco del plesso brachiale ecoguidato iniettando 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% con 5 microgrammi di epinefrina per ml tra le corde del plesso brachiale nello spazio infraclavicolare costoclavicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore statico a 30 minuti dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutato con un NRS da 0 a 10
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Tempo dalla disinfezione della pelle fino alla fine dell'iniezione di anestetico locale
1 ora prima dell'intervento
Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Quantità totale di fentanil necessaria durante l'anestesia generale
Periodo intraoperatorio
Dolore statico a 60 minuti dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutato con un NRS da 0 a 10
60 minuti
Dolore statico postoperatorio a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Valutato con un NRS da 0 a 10
2 ore
Dolore statico postoperatorio a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Valutato con un NRS da 0 a 10
3 ore
Dolore statico postoperatorio a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
Valutato con un NRS da 0 a 10
6 ore
Dolore statico postoperatorio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
Valutato con un NRS da 0 a 10
12 ore
Dolore statico postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato con un NRS da 0 a 10
24 ore
Incidenza di HDP a 30 minuti dopo interscalene o blocco infraclavicolare costoclavicolare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
Diagnosi ecografica di HDP
30 minuti dopo l'iniezione
Incidenza di HDP a 30 minuti dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Diagnosi ecografica di HDP
30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Punteggio del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
Blocco sensomotorio valutato ogni 5 minuti fino a 30 minuti utilizzando un punteggio composito a 8 punti
30 minuti dopo l'iniezione
Incidenza del blocco completo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di blocchi con un punteggio composito sensomotorio minimo di 6 punti su un massimo di 8 punti a 30 minuti dopo l'iniezione
30 minuti dopo l'iniezione
Dolore procedurale durante i blocchi
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Valutato con un NRS da 0 a 10
1 ora prima dell'intervento
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Tempo necessario per raggiungere un punteggio composito sensomotorio minimo di 6 punti su un massimo di 8 punti
1 ora prima dell'intervento
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Tempo tra l'incisione cutanea e la chiusura
Periodo intraoperatorio
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di morfina richiesta durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati al blocco e agli oppioidi
Lasso di tempo: 1 settimana
Incidenza degli effetti collaterali
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 889/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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