Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interskalenový blok versus kostoklavikulární blok pro chirurgii ramene

8. července 2018 aktualizováno: Julian Aliste, University of Chile

Randomizované srovnání mezi interskalenickými a kostoklavikulárními infraklavikulárními bloky brachiálního plexu pro artroskopickou chirurgii ramene

Interskalenová blokáda brachiálního plexu představuje standard analgetického kritéria pro chirurgii ramene. Je však spojena s vysokým výskytem hemidiafragmatické paralýzy (HDP), kterou pacienti s chronickým plicním onemocněním nemusí tolerovat. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude srovnávat ultrazvukem řízenou interskalenovou blokádu (ISB) a kostoklavikulární infraklavikulární blokádu (CCICB) u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene.

Hlavním výsledkem je statická bolest 30 minut po příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU), měřená pomocí numerické frekvenční škály (NRS) od 0 do 10. Naší výzkumnou hypotézou je, že interskalenické a kostoklavikulární infraklavikulární bloky povedou k ekvivalentní pooperační analgezii za 30 minut na PACU. Rozpětí ekvivalence je stanoveno na 2 body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • Preexistující neuropatie
  • Koagulopatie
  • Obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
  • Selhání ledvin
  • Jaterní selhání
  • Alergie na lokální anestetika
  • Těhotenství
  • Předchozí operace na odpovídající straně krku nebo infraklavikulární jámy
  • Chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interscalene Block
Pacienti randomizovaní k léčbě interkalenovou blokádou.
Postup: Interscalene Block
Injekce 20 ml levobupivakainu 0,5 % s 5 mikrogramy epinefrinu na ml pod ultrazvukovou kontrolou do interskalenického žlábku brachiálního plexu.
Experimentální: Kostoklavikulární infraklavikulární blok
Pacienti randomizovaní k léčbě kostoklavikulární infraklavikulární blokády.
Postup: Kostoklavikulární infraklavikulární blok
Ultrazvukem řízená blokáda brachiálního plexu injekcí 20 ml 0,5% levobupivakainu s 5 mikrogramy epinefrinu na ml mezi provazce brachiálního plexu v kostoklavikulárním infraklavikulárním prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická bolest 30 minut po příjezdu na PACU
Časové okno: 30 minut
Hodnotí se NRS od 0 do 10
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 1 hodinu před operací
Doba od dezinfekce kůže do konce aplikace lokálního anestetika
1 hodinu před operací
Peroperační požadavky na opiáty
Časové okno: Intraoperační období
Celkové množství fentanylu potřebné během celkové anestezie
Intraoperační období
Statická bolest 60 minut po příjezdu na PACU
Časové okno: 60 minut
Hodnotí se NRS od 0 do 10
60 minut
Pooperační statická bolest za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Hodnotí se NRS od 0 do 10
2 hodiny
Pooperační statická bolest za 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Hodnotí se NRS od 0 do 10
3 hodiny
Pooperační statická bolest za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
Hodnotí se NRS od 0 do 10
6 hodin
Pooperační statická bolest za 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Hodnotí se NRS od 0 do 10
12 hodin
Pooperační statická bolest za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Hodnotí se NRS od 0 do 10
24 hodin
Výskyt HDP za 30 minut po interskalenické nebo kostoklavikulární infraklavikulární blokádě
Časové okno: 30 minut po injekci
Ultrazvukem diagnostikován HDP
30 minut po injekci
Výskyt HDP 30 minut po příjezdu do PACU
Časové okno: 30 minut po příjezdu na PACU
Ultrazvukem diagnostikován HDP
30 minut po příjezdu na PACU
Skóre senzorického a motorického bloku
Časové okno: 30 minut po injekci
Senzomotorický blok hodnocený každých 5 minut až do 30 minut pomocí 8bodového složeného skóre
30 minut po injekci
Výskyt úplného bloku
Časové okno: 30 minut po injekci
Procento bloků s minimálním senzomotorickým kompozitním skóre 6 bodů z maximálně 8 bodů 30 minut po injekci
30 minut po injekci
Procedurální bolest během bloků
Časové okno: 1 hodinu před operací
Hodnotí se NRS od 0 do 10
1 hodinu před operací
Čas nástupu
Časové okno: 1 hodinu před operací
Čas potřebný k dosažení minimálního senzomotorického kompozitního skóre 6 bodů z maximálního počtu 8 bodů
1 hodinu před operací
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační období
Doba mezi naříznutím kůže a uzavřením
Intraoperační období
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu požadované během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů měřená pomocí NRS 0 až 10 (0 = nespokojen; 10 = velmi spokojen)
24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s blokováním a opioidy
Časové okno: 1 týden
Výskyt vedlejších účinků
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 889/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Interscalene Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit