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Bloc interscalénique versus bloc costoclaviculaire pour la chirurgie de l'épaule

8 juillet 2018 mis à jour par: Julian Aliste, University of Chile

Une comparaison randomisée entre les blocs interscalènes et costoclaviculaires infraclaviculaires du plexus brachial pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule

Le bloc interscalénique du plexus brachial constitue le critère antalgique standard de la chirurgie de l'épaule. Cependant, il est associé à une incidence élevée de paralysie hémidiaphragmatique (HDP) qui peut ne pas être tolérée par les patients atteints de maladie pulmonaire chronique. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) comparera le bloc interscalénique (ISB) guidé par échographie et le bloc infraclaviculaire costoclaviculaire (CCICB) chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule.

Le résultat principal est la douleur statique à 30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) telle que mesurée par une échelle de fréquence numérique (NRS) de 0 à 10. Notre hypothèse de recherche est que les blocs infraclaviculaires interscaléniques et costoclaviculaires entraîneront une analgésie postopératoire équivalente à 30 minutes en réanimation. La marge d'équivalence est fixée à 2 points.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 35

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de donner leur propre consentement
  • Neuropathie préexistante
  • Coagulopathie
  • Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive
  • Insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure du côté correspondant du cou ou de la fosse sous-claviculaire
  • Syndromes douloureux chroniques nécessitant une prise d'opioïdes à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc interscalène
Patients randomisés pour recevoir un bloc intercalène.
Procédure: Bloc interscalène
Injection sous guidage échographique de 20mL de lévobupivacaïne 0,5% avec 5 microgrammes d'épinéphrine par mL dans le sillon interscalénique du plexus brachial.
Expérimental: Bloc infraclaviculaire costoclaviculaire
Patients randomisés pour recevoir un bloc infraclaviculaire costoclaviculaire.
Procédure: Bloc infraclaviculaire costoclaviculaire
Bloc du plexus brachial guidé par échographie en injectant 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % avec 5 microgrammes d'épinéphrine par ml entre les cordons du plexus brachial au niveau de l'espace infraclaviculaire costoclaviculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur statique à 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
Délai: 30 minutes
Evalué avec un NRS de 0 à 10
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloquer le temps de performance
Délai: 1h avant la chirurgie
Délai entre la désinfection de la peau et la fin de l'injection de l'anesthésique local
1h avant la chirurgie
Besoins peropératoires en opioïdes
Délai: Période peropératoire
Quantité totale de fentanyl nécessaire pendant l'anesthésie générale
Période peropératoire
Douleur statique à 60 minutes après l'arrivée en salle de réveil
Délai: 60 minutes
Evalué avec un NRS de 0 à 10
60 minutes
Douleur statique postopératoire à 2 heures
Délai: 2 heures
Evalué avec un NRS de 0 à 10
2 heures
Douleur statique postopératoire à 3 heures
Délai: 3 heures
Evalué avec un NRS de 0 à 10
3 heures
Douleur statique postopératoire à 6 heures
Délai: 6 heures
Evalué avec un NRS de 0 à 10
6 heures
Douleur statique postopératoire à 12 heures
Délai: 12 heures
Evalué avec un NRS de 0 à 10
12 heures
Douleur statique postopératoire à 24 heures
Délai: 24 heures
Evalué avec un NRS de 0 à 10
24 heures
Incidence des HDP à 30 minutes après bloc infraclaviculaire interscalénique ou costoclaviculaire
Délai: 30 minutes après l'injection
HDP diagnostiquée par échographie
30 minutes après l'injection
Incidence de HDP à 30 minutes après l'arrivée à la PACU
Délai: 30 minutes après l'arrivée à la PACU
HDP diagnostiquée par échographie
30 minutes après l'arrivée à la PACU
Score bloc sensoriel et moteur
Délai: 30 minutes après l'injection
Bloc sensorimoteur évalué toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes à l'aide d'un score composite de 8 points
30 minutes après l'injection
Incidence du bloc complet
Délai: 30 minutes après l'injection
Pourcentage de blocs avec un score composite sensori-moteur minimal de 6 points sur un maximum de 8 points à 30 minutes post-injection
30 minutes après l'injection
Douleur procédurale pendant les blocages
Délai: 1h avant la chirurgie
Evalué avec un NRS de 0 à 10
1h avant la chirurgie
Heure de début
Délai: 1h avant la chirurgie
Temps nécessaire pour atteindre un score composite sensori-moteur minimal de 6 points sur un maximum de 8 points
1h avant la chirurgie
Durée chirurgicale
Délai: Période peropératoire
Temps entre l'incision cutanée et la fermeture
Période peropératoire
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
Quantité totale de morphine nécessaire pendant les 24 premières heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'un ENR de 0 à 10 (0 = insatisfait ; 10 = très satisfait)
24 heures après la chirurgie
Effets secondaires liés aux blocs et aux opioïdes
Délai: 1 semaine
Incidence des effets secondaires
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 889/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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