Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene blok versus costoclaviculair blok voor schouderchirurgie

8 juli 2018 bijgewerkt door: Julian Aliste, University of Chile

Een gerandomiseerde vergelijking tussen interscalene en costoclaviculaire infraclaviculaire brachiale plexusblokken voor arthroscopische schouderchirurgie

Interscalene brachiale plexusblokkade vormt de analgetische criteriumstandaard voor schouderchirurgie. Het wordt echter geassocieerd met een hoge incidentie van hemidiafragmatische verlamming (HDP) die mogelijk niet wordt getolereerd door patiënten met chronische longziekte. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal echogeleid interscaleenblok (ISB) en costoclaviculair infraclaviculair blok (CCICB) vergelijken bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan.

Het belangrijkste resultaat is statische pijn 30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gemeten met een numerieke frequentieschaal (NRS) van 0 tot 10. Onze onderzoekshypothese is dat interscalene en costoclaviculaire infraclaviculaire blokkades zullen resulteren in gelijkwaardige postoperatieve analgesie na 30 minuten in de PACU. De equivalentiemarge is vastgesteld op 2 punten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan
  • Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
  • Body mass index tussen 20 en 35

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
  • Reeds bestaande neuropathie
  • Coagulopathie
  • Obstructieve of restrictieve longziekte
  • Nierfalen
  • Leverfalen
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Zwangerschap
  • Eerdere operatie aan de overeenkomstige kant van de nek of infraclaviculaire fossa
  • Chronische pijnsyndromen waarvoor thuis opioïden moeten worden ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interscalene blok
Patiënten gerandomiseerd om een ​​intercaleenblok te krijgen.
Procedure: Interscalene blok
Injectie onder echogeleide van 20 ml levobupivacaïne 0,5% met 5 microgram epinefrine per ml in de interscalene groef van de plexus brachialis.
Experimenteel: Costoclaviculair infraclaviculair blok
Patiënten gerandomiseerd om een ​​costoclaviculair infraclaviculair blok te krijgen.
Procedure: Costoclaviculair infraclaviculair blok
Echogeleide plexus brachialis blok waarbij 20 ml 0,5% levobupivacaïne met 5 microgram epinefrine per ml wordt geïnjecteerd tussen de koorden van de plexus brachialis in de costoclaviculaire infraclaviculaire ruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische pijn 30 minuten na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 30 minuten
Geëvalueerd met een NRS van 0 tot 10
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Tijd vanaf huiddesinfectie tot het einde van de lokale verdovingsinjectie
1 uur voor de operatie
Intraoperatieve opioïde vereisten
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Totale hoeveelheid fentanyl die nodig is tijdens algemene anesthesie
Intraoperatieve periode
Statische pijn 60 minuten na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 60 minuten
Geëvalueerd met een NRS van 0 tot 10
60 minuten
Postoperatieve statische pijn na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Geëvalueerd met een NRS van 0 tot 10
Twee uur
Postoperatieve statische pijn na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Geëvalueerd met een NRS van 0 tot 10
3 uur
Postoperatieve statische pijn na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
Geëvalueerd met een NRS van 0 tot 10
6 uur
Postoperatieve statische pijn na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Geëvalueerd met een NRS van 0 tot 10
12 uren
Postoperatieve statische pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Geëvalueerd met een NRS van 0 tot 10
24 uur
Incidentie van HDP 30 minuten na interscalene of costoclaviculair infraclaviculair blok
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
Echografie gediagnosticeerd HDP
30 minuten na injectie
Incidentie van HDP 30 minuten na aankomst in PACU
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de PACU
Echografie gediagnosticeerd HDP
30 minuten na aankomst op de PACU
Sensorische en motorblokscore
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
Sensorimotorische blokkade beoordeeld elke 5 minuten tot 30 minuten met behulp van een 8-punts samengestelde score
30 minuten na injectie
Incidentie van volledig blok
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
Percentage blokkades met een minimale sensomotorische samengestelde score van 6 punten op een maximum van 8 punten 30 minuten na injectie
30 minuten na injectie
Procedurele pijn tijdens blokkades
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Geëvalueerd met een NRS van 0 tot 10
1 uur voor de operatie
Aanvangstijd
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Tijd die nodig is om een ​​minimale sensomotorische samengestelde score van 6 punten van maximaal 8 punten te bereiken
1 uur voor de operatie
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijd tussen huidincisie en sluiting
Intraoperatieve periode
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale hoeveelheid morfine die nodig is gedurende de eerste 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid gemeten met een NRS 0 tot 10 (0 = ontevreden; 10 =zeer tevreden)
24 uur na de operatie
Blok- en opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Incidentie van bijwerkingen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 889/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Interscalene blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren