Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene blok versus costoclavicular blok til skulderkirurgi

8. juli 2018 opdateret af: Julian Aliste, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem Interscalene og Costoclavicular Infraclavicular Brachial Plexus Blocks til artroskopisk skulderkirurgi

Interscalene plexus brachialis blok udgør det analgetiske kriterium standard for skulderkirurgi. Det er dog forbundet med en høj forekomst af hemidiaphragmatisk lammelse (HDP), som muligvis ikke tolereres af patienter med kronisk lungesygdom. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne ultralydsstyret interscalene blok (ISB) og costoclavicular infraclavicular blok (CCICB) hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi.

Det primære resultat er statiske smerter 30 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU) målt ved en numerisk frekvensskala (NRS) fra 0 til 10. Vores forskningshypotese er, at interscalene og costoclavikulære infraclavikulære blokeringer vil resultere i tilsvarende postoperativ analgesi efter 30 minutter i PACU. Ækvivalensmarginen er sat til 2 point.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • Body mass index mellem 20 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • Eksisterende neuropati
  • Koagulopati
  • Obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Graviditet
  • Forudgående operation i den tilsvarende side af halsen eller infraclavicular fossa
  • Kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene blok
Patienter randomiseret til at modtage en interkalenblok.
Procedure: Interscalene blok
Injektion med ultralydsvejledning af 20mL levobupivacain 0,5% med 5 mikrogram epinephrin pr. ml i den interscalene rille i plexus brachialis.
Eksperimentel: Costoclavicular infraclavicular blok
Patienter randomiseret til at modtage en costoclavicular infraclavicular blok.
Procedure: Costoclavicular infraclavicular blok
Ultralydsstyret plexus brachialis blok, der injicerer 20 ml 0,5 % levobupivacain med 5 mikrogram epinephrin pr. ml mellem ledningerne af plexus brachialis ved det costoclavicular infraclavicular space.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk smerte 30 minutter efter ankomst til PACU
Tidsramme: 30 minutter
Evalueret med en NRS fra 0 til 10
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: 1 time før operationen
Tid fra huddesinfektion til afslutning af lokalbedøvende injektion
1 time før operationen
Intraoperative opioidkrav
Tidsramme: Intraoperativ periode
Samlet mængde fentanyl påkrævet under generel anæstesi
Intraoperativ periode
Statisk smerte 60 minutter efter ankomst til PACU
Tidsramme: 60 minutter
Evalueret med en NRS fra 0 til 10
60 minutter
Postoperativ statisk smerte efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Evalueret med en NRS fra 0 til 10
2 timer
Postoperativ statisk smerte efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Evalueret med en NRS fra 0 til 10
3 timer
Postoperativ statisk smerte efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Evalueret med en NRS fra 0 til 10
6 timer
Postoperativ statisk smerte efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Evalueret med en NRS fra 0 til 10
12 timer
Postoperativ statisk smerte efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Evalueret med en NRS fra 0 til 10
24 timer
Forekomst af HDP 30 minutter efter interscalen eller costoclavicular infraclavicular blok
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
Ultralyd diagnosticeret HDP
30 minutter efter injektion
Forekomst af HDP 30 minutter efter ankomst til PACU
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
Ultralyd diagnosticeret HDP
30 minutter efter ankomst til PACU
Sensorisk og motorisk blokscore
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
Sensorimotorisk blokering vurderet hvert 5. minut indtil 30 minutter ved hjælp af en 8-points sammensat score
30 minutter efter injektion
Forekomst af komplet blokering
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
Procentdel af blokke med en minimal sansemotorisk sammensat score på 6 point ud af et maksimum på 8 point 30 minutter efter injektion
30 minutter efter injektion
Procedurel smerte under blokeringer
Tidsramme: 1 time før operationen
Evalueret med en NRS fra 0 til 10
1 time før operationen
Starttidspunkt
Tidsramme: 1 time før operationen
Tid, der kræves for at opnå en minimal sansemotorisk sammensat score på 6 point ud af maksimalt 8 point
1 time før operationen
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tid mellem hudsnit og lukning
Intraoperativ periode
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet mængde morfin, der kræves i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed målt ved hjælp af en NRS 0 til 10 (0 = utilfreds; 10 = meget tilfreds)
24 timer efter operationen
Blok- og opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: En uge
Forekomst af bivirkninger
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 889/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Interscalene blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner