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Bloqueo interescalénico versus bloqueo costoclavicular para cirugía de hombro

8 de julio de 2018 actualizado por: Julian Aliste, University of Chile

Una comparación aleatoria entre los bloqueos del plexo braquial interescalénico e infraclavicular costoclavicular para la cirugía artroscópica del hombro

El bloqueo interescalénico del plexo braquial constituye el estándar de criterio analgésico para la cirugía del hombro. Sin embargo, se asocia con una alta incidencia de parálisis hemidiafragmática (HDP) que puede no ser tolerada por pacientes con enfermedad pulmonar crónica. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) comparará el bloqueo interescalénico (ISB) guiado por ultrasonido y el bloqueo infraclavicular costoclavicular (CCICB) en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.

El resultado principal es el dolor estático a los 30 minutos de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), medido mediante una escala de tasa numérica (NRS) de 0 a 10. Nuestra hipótesis de investigación es que los bloqueos interescalénicos e infraclaviculares costoclaviculares darán como resultado una analgesia postoperatoria equivalente a los 30 minutos en la PACU. El margen de equivalencia se fija en 2 puntos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro
  • Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Índice de masa corporal entre 20 y 35

Criterio de exclusión:

  • Adultos que no pueden dar su propio consentimiento.
  • Neuropatía preexistente
  • coagulopatía
  • Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
  • Insuficiencia renal
  • Falla hepática
  • Alergia a los anestésicos locales
  • El embarazo
  • Cirugía previa en el lado correspondiente del cuello o fosa infraclavicular
  • Síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque interescalénico
Pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo intercaleno.
Procedimiento: Bloque interescalénico
Inyección guiada por ecografía de 20mL de levobupivacaína al 0,5% con 5 microgramos de epinefrina por mL en el surco interescalénico del plexo braquial.
Experimental: Bloque Infraclavicular Costoclavicular
Pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo infraclavicular costoclavicular.
Procedimiento: Bloque Infraclavicular Costoclavicular
Bloqueo del plexo braquial guiado por ecografía inyectando 20 ml de levobupivacaína al 0,5 % con 5 microgramos de epinefrina por ml entre los cordones del plexo braquial en el espacio infraclavicular costoclavicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor estático a los 30 minutos de la llegada a la UCPA
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluado con un NRS de 0 a 10
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Tiempo desde la desinfección de la piel hasta el final de la inyección del anestésico local
1 hora antes de la cirugía
Requerimientos de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Cantidad total de fentanilo requerida durante la anestesia general
Período intraoperatorio
Dolor estático a los 60 minutos de la llegada a la UCPA
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evaluado con un NRS de 0 a 10
60 minutos
Dolor estático postoperatorio a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluado con un NRS de 0 a 10
2 horas
Dolor estático postoperatorio a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
Evaluado con un NRS de 0 a 10
3 horas
Dolor estático postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
Evaluado con un NRS de 0 a 10
6 horas
Dolor estático postoperatorio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
Evaluado con un NRS de 0 a 10
12 horas
Dolor estático postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado con un NRS de 0 a 10
24 horas
Incidencia de HDP a los 30 minutos del bloqueo interescalénico o infraclavicular costoclavicular
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
Ultrasonido diagnosticado HDP
30 minutos después de la inyección
Incidencia de HDP a los 30 minutos de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la PACU
Ultrasonido diagnosticado HDP
30 minutos después de la llegada a la PACU
Puntaje de bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
Bloqueo sensoriomotor evaluado cada 5 minutos hasta los 30 minutos utilizando una puntuación compuesta de 8 puntos
30 minutos después de la inyección
Incidencia de bloqueo completo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
Porcentaje de bloques con una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 6 puntos sobre un máximo de 8 puntos a los 30 minutos después de la inyección
30 minutos después de la inyección
Dolor procedimental durante los bloqueos
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Evaluado con un NRS de 0 a 10
1 hora antes de la cirugía
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Tiempo necesario para alcanzar una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 6 puntos de un máximo de 8 puntos
1 hora antes de la cirugía
Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Tiempo entre la incisión de la piel y el cierre
Período intraoperatorio
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Cantidad total de morfina requerida durante las primeras 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Satisfacción del paciente medida con un NRS de 0 a 10 (0 = insatisfecho; 10 = muy satisfecho)
24 horas después de la cirugía
Efectos secundarios relacionados con el bloqueo y los opioides
Periodo de tiempo: 1 semana
Incidencia de efectos secundarios
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 889/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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