A multifokális lágy kontaktlencse hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rövidlátás szabályozásában
2020. március 10. frissítette: Largan Medical Co., Ltd.
Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat a multifokális lágy kontaktlencse hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rövidlátás szabályozásában
A tanulmány célja a lágylencse hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a rövidlátás szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, páros szem-összehasonlítás, kettős vak vizsgálat célja, hogy értékelje a "Soft Lens" hatékonyságát és biztonságosságát a rövidlátás szabályozásában az iskolások körében.
Összesen 118 szem felvételét tervezik, és az alanyok részvételének várható időtartama 48 hét lesz, amely nem tartalmazza a kéthetes szűrési időszakot.
A vizsgálat során olyan adatokat gyűjtenek, mint a fénytörési hiba, a tengelyhossz, a látásélesség, az átlagos viselési idő, az önértékelés, a nemkívánatos események stb.
Összesen 10 vizit, azaz egy szűrővizsgálat, egy randomizációs vizit és 8 kezelési vizit van tervben.
Az alanyokat arra ösztönzik, hogy minden tervezett látogatást teljesítsenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Tzu-Hsun Tsai M.D.
-
Taipei, Tajvan, 105
- Ken-Kuo Lin M.D.
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Jiahn-Shing Lee M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 6 és 15 év közötti
- Szférikus ekvivalens törési hiba -1,00D és -10,00D között
- Látásélesség 20/25 vagy jobb kontaktlencsével mindkét szemben
- Asztigmatizmus kisebb vagy egyenlő, mint 1,50D
- Az anizometrópia kisebb vagy egyenlő, mint 1,00 D
- Beleegyezik a hozzárendelt kontaktlencse viselésére, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Az alanyok és/vagy törvényes képviselőik beleegyeznek abba, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Szembetegség vagy látásprobléma, amely ellenjavallt/zavarhatja a kontaktlencse viselését, például:
- Amblyopia
- Súlyos strabismus a vizsgáló belátása szerint
- Kórosan száraz szem
- Aphakia
- A réslámpás leletek, többek között, de nem kizárólagosan a szaruhártya ödéma, szaruhártya fekély, bulbaris vörösség, amelyek súlyosabbak, mint az 1. fokozat
- Jelenleg bármilyen típusú szemfertőzés vagy gyulladás mindkét szemben
- Oculomotoros idegbénulás
- Pupilla vagy szemhéj rendellenessége mindkét szemben
- Súlyos szemallergia
- Az elülső szegmens fertőzése, gyulladása vagy rendellenessége
- A szaruhártya vaszkularizációja 1 mm-nél nagyobb penetrációval
- Herpetikus keratitis anamnézisében
- bifokális lencsék, progresszív addíciós lencsék, merev gázáteresztő kontaktlencsék, ortokeratológiai lencsék, atropin, pirenzepin vagy bármilyen más rövidlátás-ellenőrző kezelés használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a látást vagy a kontaktlencse viselését (pl. cukorbetegség, Down-szindróma), autoimmun betegség, fertőző betegség vagy immunszuppresszív betegségek, amelyek az orvosi kártyákon szerepelnek, vagy a gondozó által közölt
- Műtétileg megváltozott szemek (pl. szaruhártya- vagy refraktív műtét, ide nem értve az orbánc-eltávolító műtétet)
- Bármilyen olyan gyógyszer szedése hosszú távú használatra, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését, a könnyfilm képződését, a pupilla méretét, az alkalmazkodást vagy a fénytörési állapotot, például orrdugulásgátlók (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin), antihisztaminok (pl. klórfeniramin, difenhidramin), prednizolon vagy ritalin (metilfenidát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport
Beavatkozás neve: multifokális lágy kontaktlencse/single vision lágy kontaktlencse Bal szem: multifokális lágy kontaktlencse Jobb szem: egylátó lágy kontaktlencse |
A csoport B csoport |
|
Egyéb: B csoport
Beavatkozás neve: multifokális lágy kontaktlencse/single vision lágy kontaktlencse Bal szem: egylátó lágy kontaktlencse Jobb szem: multifokális lágy kontaktlencse |
A csoport B csoport |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív cikloplegikus fénytörési hiba
Időkeret: 48 hét
|
Az objektív cikloplegikus fénytörési hiba változása a két szem között 48 hét alatt
|
48 hét
|
|
Axiális hossz
Időkeret: 48 hét
|
A két szem közötti axiális hossz változása 48 hét alatt
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cikloplegikus fénytörési hiba
Időkeret: 12, 24 és 36 hét
|
A két szem közötti objektív cikloplegikus refrakciós hiba változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
12, 24 és 36 hét
|
|
Axiális hossz
Időkeret: 12, 24 és 36 hét
|
A két szem közötti axiális hossz változása az alapvonalhoz képest a kezelés után
|
12, 24 és 36 hét
|
|
A myopia progressziója és axiális megnyúlás
Időkeret: 48 hét alatt
|
A myopia progressziójának és axiális megnyúlásának százalékos csökkenése
|
48 hét alatt
|
|
Kérdőíves önértékelés 1
Időkeret: 48 hét alatt
|
A tantárgyi önértékelés elemzése
|
48 hét alatt
|
|
Kérdőíves önértékelés 2
Időkeret: 48 hét alatt
|
Átlagos viselési órák a vizsgálati időszakban
|
48 hét alatt
|
|
Kérdőíves önértékelés 3
Időkeret: 48 hét alatt
|
A kopás megszüntetésének okai és aránya a vizsgálati időszakban
|
48 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- Kutatásvezető: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- Kutatásvezető: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
- Kutatásvezető: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMO00-CL-DM-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .