Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida monitehoisen pehmeän piilolinssin tehokkuutta ja turvallisuutta myopian hallinnassa

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Largan Medical Co., Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus monitehoisen pehmeän piilolinssin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi likinäköisyyden hallinnassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää pehmeän linssin tehoa ja turvallisuutta likinäköisyyden hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, parillinen silmävertailu, kaksoissokkotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida "Soft Lens" -valmisteen tehoa ja turvallisuutta likinäköisyyden hallinnassa koululaisten keskuudessa. Yhteensä 118 silmää suunnitellaan rekisteröitäväksi ja koehenkilöiden osallistumisaika on 48 viikkoa ilman kahden viikon seulontajaksoa. Tutkimuksen aikana kerätään tietoja, kuten taittovirhe, aksiaalinen pituus, näöntarkkuus, keskimääräiset käyttötunnit, itsearviointi, haittatapahtumat jne. Suunnitelmissa on yhteensä 10 käyntiä eli seulontakäynti, satunnaiskäynti ja 8 hoitokäyntiä. Tutkittavia rohkaistaan ​​suorittamaan kaikki suunnitellut vierailut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet ovat 6-15-vuotiaita
  2. Pallomainen taitevirhe välillä -1.00D ja -10.00D
  3. Näöntarkkuus piilolinsseillä 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
  4. Astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 D
  5. Anisometropia pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D
  6. Suostut käyttämään määrättyjä piilolinssejä ja pystyt noudattamaan tutkimusprotokollaa
  7. Tutkittavat ja/tai heidän lailliset edustajansa suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmäsairaus tai näköongelma, joka voi olla vasta-aiheinen/haittaa piilolinssien käyttöä, esimerkiksi:

    1. Amblyopia
    2. Vaikea strabismus tutkijan harkinnan mukaan
    3. Patologisesti kuiva silmä
    4. Aphakia
    5. Rakolampun löydökset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon haavauma, sipulien punoitus, jotka ovat vakavampia kuin luokka 1
    6. Tällä hetkellä kaikenlainen silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
    7. Oculomotor hermo halvaus
    8. Pupillin tai silmäluomien poikkeavuus kummassakin silmässä
    9. Vaikea silmäallergia
    10. Etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus
    11. Sarveiskalvon vaskularisaatio yli 1 mm:n penetraatiolla
    12. Herpeettinen keratiitti historia
  2. Bifokaalisten linssien, progressiivisten lisälinssien, jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien, ortokeratologian linssien, atropiinin, pirentsepiinin tai minkä tahansa muun likinäköisyyshoidon hoidon käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  3. Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn tai piilolinssien käyttöön (esim. diabetes, Downin oireyhtymä), autoimmuunisairaus, tartuntatauti tai immuunivastetta heikentävät sairaudet, jotka on kirjattu lääketieteellisiin karttoihin tai joista hoitaja on ilmoittanut
  4. Kirurgisesti muutetut silmät (esim. sarveiskalvon tai taittokirurgia, ei mukaan lukien näppylänpoistoleikkaus)
  5. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen saaminen pitkäaikaiseen käyttöön, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä, kyynelkalvon muodostusta, pupillien kokoa, akkomodaatiota tai taittotilaa, kuten nenän tukkoisuutta vähentäviä aineita (esim. pseudoefedriini, fenyyliefriini), antihistamiinit (esim. kloorifeniramiini, difenhydramiini), prednisoloni tai ritaliini (metyfenidaatti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A

Toimenpiteen nimi: monitehoinen pehmeä piilolinssi / yhden näön pehmeä piilolinssi

Vasen silmä: monitehoinen pehmeä piilolinssi Oikea silmä: yksinäköinen pehmeä piilolinssi
Laite: pehmeä piilolinssi

Ryhmä A

Ryhmä B
Muut: Ryhmä B

Toimenpiteen nimi: monitehoinen pehmeä piilolinssi / yhden näön pehmeä piilolinssi

Vasen silmä: yhden näön pehmeä piilolinssi Oikea silmä: monitehoinen pehmeä piilolinssi
Laite: pehmeä piilolinssi

Ryhmä A

Ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen syklopleginen taittovirhe
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset objektiivisessa sykloplegisessä taittovirheessä kahden silmän välillä 48 viikossa
48 viikkoa
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset kahden silmän välisessä aksiaalisessa pituudessa 48 viikossa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cycloplegic taittovirhe
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
Muutokset objektiivisessa sykloplegisessä taittovirheessä kahden silmän välillä lähtötasosta hoidon jälkeen
12, 24 ja 36 viikkoa
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
Muutokset kahden silmän välisessä aksiaalisessa pituudessa lähtötasosta hoidon jälkeen
12, 24 ja 36 viikkoa
Myopian eteneminen ja aksiaalinen venymä
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
Likinäköisyyden etenemisen ja aksiaalisen venymän prosentuaalinen väheneminen
48 viikon aikana
Itsearviointi kyselylomakkeella 1
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
Aiheen itsearvioinnin analyysi
48 viikon aikana
Itsearviointi kyselylomakkeella 2
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
Keskimääräiset käyttötunnit tutkimusjakson aikana
48 viikon aikana
Itsearviointi kyselylomakkeella 3
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
Syyt ja prosenttiosuus kulumisen lopettamiseen tutkimusjakson aikana
48 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Largan Medical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Päätutkija: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Päätutkija: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMO00-CL-DM-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pehmeä piilolinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa