近視制御における多焦点ソフトコンタクトレンズの有効性と安全性を評価するには
2020年3月10日 更新者：Largan Medical Co., Ltd.
近視制御における多焦点ソフトコンタクトレンズの有効性と安全性を評価するための前向き無作為化二重盲検研究
この研究の目的は、近視制御におけるソフトレンズの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化二重盲検二重盲検研究で、学童の近視制御における「ソフトレンズ」の有効性と安全性を評価することを目的としています。
合計 118 の眼が登録される予定で、被験者の参加期間は 2 週間のスクリーニング期間を含めず 48 週間と予想されます。
研究中に、屈折異常、眼軸長、視力、平均装用時間、自己評価、有害事象などのデータが収集されます。
合計 10 回の来院、つまりスクリーニング来院、ランダム化来院、および 8 回の治療来院が計画されています。
被験者には、予定されている訪問をすべて完了することが奨励されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- Tzu-Hsun Tsai M.D.
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Taipei、台湾、105
- Ken-Kuo Lin M.D.
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Taoyuan、台湾、333
- Jiahn-Shing Lee M.D.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも6歳から15歳まで
- -1.00D から -10.00D までの球面等価屈折誤差
- コンタクトレンズを装着した状態での視力が各目20/25以上であること
- 1.50D以下の乱視
- 1.00D以下の不同視
- 割り当てられたコンタクトレンズを着用することに同意し、研究プロトコルに従うことができる
- 被験者および/またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
コンタクトレンズの着用を禁忌/妨げる可能性のある眼疾患または視力の問題、たとえば:
- 弱視
- 研究者の裁量による重度の斜視
- 病的なドライアイ
- 無水晶体
- グレード1よりも深刻な角膜浮腫、角膜潰瘍、眼球発赤を含むがこれらに限定されない細隙灯所見
- 現在、いずれかの眼に何らかの種類の眼感染症または炎症がある
- 動眼神経麻痺
- どちらかの目の瞳孔またはまぶたの異常
- 重度の眼アレルギー
- 前眼部の感染、炎症、または異常
- 1 mm を超える角膜血管新生
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- スクリーニング来院前1か月以内に、二焦点メガネ、累進屈折力レンズ、硬質ガス透過性コンタクトレンズ、オルソケラトロジーレンズ、アトロピン、ピレンゼピン、またはその他の近視制御治療を使用している
- 視力やコンタクトレンズの装用に影響を与える可能性のある全身疾患（例： 糖尿病、ダウン症候群）、自己免疫疾患、感染症、または免疫抑制性疾患、カルテに記録されている、または介護者から知らされた疾患
- 外科的に変えられた目（例： 角膜または屈折矯正手術（ものもらい除去手術は含まない）
- コンタクトレンズの装用、涙液層の生成、瞳孔サイズ、調節、または屈折状態を妨げる可能性のある長期使用のための薬剤（鼻うっ血除去剤など）の投与を受けている。 プソイドエフェドリン、フェニレフリン）、抗ヒスタミン薬（例、 クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン）、プレドニゾロンまたはリタリン（メチフェニデート）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループA
介入名: 多焦点ソフトコンタクトレンズ/単焦点ソフトコンタクトレンズ 左目：多焦点ソフトコンタクトレンズ 右目：単焦点ソフトコンタクトレンズ |
グループA グループB |
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他の：グループB
介入名: 多焦点ソフトコンタクトレンズ/単焦点ソフトコンタクトレンズ 左目：単焦点ソフトコンタクトレンズ 右目：多焦点ソフトコンタクトレンズ |
グループA グループB |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他覚的調節麻痺性屈折異常
時間枠：48週間
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48週間における両眼の間の他覚的調節麻痺性屈折異常の変化
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48週間
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軸方向の長さ
時間枠：48週間
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48週間後の両眼間の眼軸長の変化
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周期麻痺性屈折異常
時間枠：12、24、36週間
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治療後のベースラインからの両眼の間の他覚的調節麻痺性屈折異常の変化
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12、24、36週間
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軸方向の長さ
時間枠：12、24、36週間
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治療後のベースラインからの両眼間の眼軸長の変化
|
12、24、36週間
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近視の進行と眼軸伸長
時間枠：48週間の間に
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近視の進行と軸方向の伸びの減少率
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48週間の間に
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アンケートによる自己評価1
時間枠：48週間の間に
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被験者の自己評価の分析
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48週間の間に
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アンケートによる自己評価2
時間枠：48週間の間に
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研究期間全体の平均着用時間
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48週間の間に
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アンケートによる自己評価3
時間枠：48週間の間に
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研究期間中の着用中止の理由と割合
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48週間の間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tzu-Hsun Tsai, M.D.、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Tzu-Hsun Tsai, M.D.、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Chao-Wen Lin, M.D.、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Ken-Kuo Lin, M.D.、Taipei Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Jiahn-Shing Lee, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Chiun-Ho Hou, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソフトコンタクトレンズの臨床試験
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research Council募集
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L.V.A. Boersma完了