Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych w kontroli krótkowzroczności

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Largan Medical Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych w leczeniu krótkowzroczności

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa miękkich soczewek w kontroli krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z porównaniem par oczu, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „Soczewek miękkich” w kontrolowaniu krótkowzroczności wśród dzieci w wieku szkolnym. Planuje się włączenie łącznie 118 oczu, a przewidywany czas trwania uczestnictwa w badaniu wyniesie 48 tygodni, nie licząc dwóch tygodni okresu badań przesiewowych. Dane takie jak wada refrakcji, długość osiowa, ostrość wzroku, średni czas noszenia, samoocena, zdarzenia niepożądane itp. zostaną zebrane podczas badania. Łącznie planowanych jest 10 wizyt tj. wizyta przesiewowa, wizyta randomizacyjna oraz 8 wizyt zabiegowych. Pacjenci będą zachęcani do zrealizowania wszystkich zaplanowanych wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie w wieku od 6 do 15 lat
  2. Sferyczny ekwiwalentny błąd refrakcji między -1,00D a -10,00D
  3. Ostrość wzroku z soczewkami kontaktowymi 20/25 lub lepszymi w każdym oku
  4. Astygmatyzm mniejszy lub równy 1,50D
  5. Anizometropia mniejsza lub równa 1,00D
  6. Zgodzić się na noszenie przydzielonych soczewek kontaktowych i być w stanie przestrzegać protokołu badania
  7. Podmioty i/lub ich przedstawiciele prawni wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba oczu lub problemy ze wzrokiem, które mogą przeciwwskazać/zakłócać noszenie soczewek kontaktowych, na przykład:

    1. Niedowidzenie
    2. Ciężki zez według uznania badacza
    3. Patologicznie suche oko
    4. afakia
    5. Zmiany w lampie szczelinowej, w tym między innymi obrzęk rogówki, wrzód rogówki, zaczerwienienie gałki ocznej, które są poważniejsze niż stopień 1
    6. Obecnie infekcja oka dowolnego typu lub stan zapalny w jednym oku
    7. Porażenie nerwu okoruchowego
    8. Nieprawidłowość źrenicy lub powieki w obu oczach
    9. Ciężka alergia oczna
    10. Infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowość przedniego odcinka
    11. Unaczynienie rogówki większe niż 1 mm penetracji
    12. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  2. Stosowanie soczewek dwuogniskowych, progresywnych soczewek kontaktowych, sztywnych gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych, soczewek ortokeratologicznych, atropiny, pirenzepiny lub innego leczenia kontrolującego krótkowzroczność w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  3. Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na widzenie lub noszenie soczewek kontaktowych (np. cukrzyca, zespół Downa), choroba autoimmunologiczna, choroba zakaźna lub choroby immunosupresyjne zapisane w kartach medycznych lub poinformowane przez opiekuna
  4. Oczy zmienione chirurgicznie (np. chirurgii rogówki lub chirurgii refrakcyjnej, z wyłączeniem operacji usuwania jęczmienia)
  5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków do długotrwałego stosowania, które mogą wpływać na noszenie soczewek kontaktowych, wytwarzanie filmu łzowego, rozmiar źrenicy, akomodację lub stan refrakcji, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (np. pseudoefedryna, fenylefryna), leki przeciwhistaminowe (np. chlorfeniramina, difenhydramina), prednizolon lub Ritalin (metefenidat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A

Nazwa interwencji: wieloogniskowa miękka soczewka kontaktowa/jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa

Lewe oko: wieloogniskowa miękka soczewka kontaktowa Prawe oko: jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa
Urządzenie: miękka soczewka kontaktowa

grupa A

Grupa B
Inny: Grupa B

Nazwa interwencji: wieloogniskowa miękka soczewka kontaktowa/jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa

Lewe oko: jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa Prawe oko: wieloogniskowa miękka soczewka kontaktowa
Urządzenie: miękka soczewka kontaktowa

grupa A

Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny cykloplegiczny błąd refrakcji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany obiektywnego cykloplegicznego błędu refrakcji między dwojgiem oczu w ciągu 48 tygodni
48 tygodni
Długość osiowa
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany długości osiowej między dwojgiem oczu w ciągu 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykloplegiczny błąd refrakcji
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Zmiany obiektywnego cykloplegicznego błędu refrakcji między dwojgiem oczu od wartości wyjściowej po leczeniu
12, 24 i 36 tygodni
Długość osiowa
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Zmiany długości osiowej między dwojgiem oczu od linii podstawowej po leczeniu
12, 24 i 36 tygodni
Progresja krótkowzroczności i wydłużenie osiowe
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
Procentowe zmniejszenie progresji krótkowzroczności i wydłużenia osiowego
w ciągu 48 tygodni
Samoocena za pomocą kwestionariusza 1
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
Analiza samooceny podmiotu
w ciągu 48 tygodni
Samoocena za pomocą kwestionariusza 2
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
Średnia liczba godzin noszenia w całym okresie badania
w ciągu 48 tygodni
Samoocena za pomocą kwestionariusza 3
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
Przyczyny i wskaźnik zaprzestania noszenia w okresie badania
w ciągu 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Largan Medical Co., Ltd.

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMO00-CL-DM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na miękka soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj