评价多焦点软性隐形眼镜在近视控制中的有效性和安全性
2020年3月10日 更新者：Largan Medical Co., Ltd.
一项前瞻性、随机、双盲研究，以评估多焦点软性隐形眼镜在近视控制中的有效性和安全性
本研究的目的是探讨软镜在近视控制中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双眼比较、双盲研究，旨在评估“软镜片”在学童控制近视方面的有效性和安全性。
计划总共招募 118 只眼睛，受试者参与的预期持续时间为 48 周，不包括两周的筛选期。
研究期间将收集屈光不正、眼轴、视力、平均佩戴时间、自我评估、不良事件等数据。
计划总共进行 10 次就诊，即一次筛选就诊、一次随机化就诊和 8 次治疗就诊。
将鼓励受试者完成所有计划的访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- Tzu-Hsun Tsai M.D.
-
Taipei、台湾、105
- Ken-Kuo Lin M.D.
-
Taoyuan、台湾、333
- Jiahn-Shing Lee M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 15 岁之间的男女
- -1.00D 和 -10.00D 之间的球镜等效屈光不正
- 每只眼睛的隐形眼镜视力为 20/25 或更好
- 散光小于等于1.50D
- 屈光参差≤1.00D
- 同意佩戴分配的隐形眼镜并能够遵守研究方案
- 受试者和/或其法定代理人同意签署知情同意书
排除标准：
可能禁忌/干扰佩戴隐形眼镜的眼部疾病或视力问题，例如：
- 弱视
- 研究者判断为严重斜视
- 病理性干眼症
- 无晶状体
- 裂隙灯检查结果包括但不限于角膜水肿、角膜溃疡、球部发红，比 1 级更严重
- 目前任何类型的眼部感染或双眼发炎
- 动眼神经麻痹
- 双眼瞳孔或眼睑异常
- 严重的眼部过敏
- 眼前节感染、炎症或异常
- 角膜血管形成大于 1 毫米穿透
- 疱疹性角膜炎病史
- 在筛选访问前 1 个月内使用双焦点眼镜、渐进多焦点镜片、刚性透气隐形眼镜、角膜塑形镜、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗
- 可能影响视力或隐形眼镜佩戴的全身性疾病（例如 糖尿病、唐氏综合症）、自身免疫性疾病、传染病或免疫抑制性疾病，这些疾病记录在病历中或由护理人员告知
- 手术改变的眼睛（例如 角膜或屈光手术，不包括麦粒肿切除手术）
- 接受任何可能会影响隐形眼镜佩戴、泪膜生成、瞳孔大小、调节或屈光状态的长期使用药物，例如鼻减充血剂（例如 伪麻黄碱、去氧肾上腺素）、抗组胺药（例如 扑尔敏、苯海拉明）、泼尼松龙或利他林（美替林）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组
干预名称: 多焦软性隐形眼镜/单光软性隐形眼镜 左眼：多焦点软性隐形眼镜右眼：单焦点软性隐形眼镜 |
A组 B组 |
|
其他：B组
干预名称: 多焦软性隐形眼镜/单光软性隐形眼镜 左眼：单焦点软性隐形眼镜右眼：多焦点软性隐形眼镜 |
A组 B组 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观散瞳性屈光不正
大体时间：48周
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48周内两眼客观散瞳屈光不正的变化
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48周
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轴向长度
大体时间：48周
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48周两眼眼轴变化
|
48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睫状肌麻痹性屈光不正
大体时间：12、24 和 36 周
|
治疗后两眼客观散瞳屈光不正相对于基线的变化
|
12、24 和 36 周
|
|
轴向长度
大体时间：12、24 和 36 周
|
治疗后两眼眼轴相对于基线的变化
|
12、24 和 36 周
|
|
近视进展和眼轴伸长
大体时间：在 48 周内
|
近视加深和眼轴伸长的减少百分比
|
在 48 周内
|
|
通过问卷 1 进行自我评估
大体时间：在 48 周内
|
学科自测分析
|
在 48 周内
|
|
通过问卷 2 进行自我评估
大体时间：在 48 周内
|
整个研究期间的平均佩戴时间
|
在 48 周内
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通过问卷 3 进行自我评估
大体时间：在 48 周内
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研究期间停止佩戴的原因和比率
|
在 48 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tzu-Hsun Tsai, M.D.、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Tzu-Hsun Tsai, M.D.、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Chao-Wen Lin, M.D.、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Ken-Kuo Lin, M.D.、Taipei Chang Gung Memorial Hospital
- 首席研究员：Jiahn-Shing Lee, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
- 首席研究员：Chiun-Ho Hou, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
近视的临床试验
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Tianjin Medical University Eye Hospital尚未招聘进行性近视 | 儿童近视 | Orthokeratology-related Myopia Progression
软性隐形眼镜的临床试验
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