- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03413085
Avaliar a eficácia e a segurança das lentes de contato gelatinosas multifocais no controle da miopia
Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança das lentes de contato gelatinosas multifocais no controle da miopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Tzu-Hsun Tsai M.D.
-
Taipei, Taiwan, 105
- Ken-Kuo Lin M.D.
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Jiahn-Shing Lee M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos
- Erro refrativo equivalente esférico entre -1,00D e -10,00D
- Acuidade visual com lente de contato de 20/25 ou melhor em cada olho
- Astigmatismo menor ou igual a 1,50D
- Anisometropia menor ou igual a 1,00D
- Concordar em usar lentes de contato atribuídas e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Os sujeitos e/ou seus representantes legais concordam em assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
Doença ocular ou problema de visão que pode contra-indicar/interferir no uso de lentes de contato, por exemplo:
- Ambliopia
- Estrabismo grave a critério do investigador
- Olho patologicamente seco
- Aphakia
- Achados da lâmpada de fenda, incluindo, entre outros, edema da córnea, úlcera da córnea, vermelhidão bulbar que são mais graves do que grau 1
- Atualmente, infecção ocular de qualquer tipo ou inflamação em qualquer um dos olhos
- Paralisia do nervo oculomotor
- Anormalidade da pupila ou da pálpebra em qualquer um dos olhos
- Alergia ocular grave
- Infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior
- Vascularização da córnea maior que 1 mm de penetração
- História de ceratite herpética
- Uso de lentes bifocais, lentes de adição progressiva, lentes de contato rígidas permeáveis a gás, lentes ortoceratológicas, atropina, pirenzepina ou qualquer outro tratamento de controle de miopia dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
- Doença sistêmica que pode afetar a visão ou o uso de lentes de contato (p. diabetes, síndrome de Down), doença autoimune, doença infecciosa ou imunossupressora registrada em prontuário ou informada pelo cuidador
- Olhos alterados cirurgicamente (p. cirurgia da córnea ou refrativa, não incluindo cirurgia de remoção de terçol)
- Receber qualquer medicamento para uso prolongado que possa interferir no uso de lentes de contato, produção de filme lacrimal, tamanho da pupila, acomodação ou estado de refração, como descongestionantes nasais (p. pseudoefedrina, fenilefrina), anti-histamínicos (p. clorfeniramina, difenidramina), Prednisolona ou Ritalina (metifenidato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo A
Nome da intervenção: lente de contato gelatinosa multifocal/lente de contato gelatinosa monofocal Olho esquerdo: lente de contato gelatinosa multifocal Olho direito: lente de contato gelatinosa monofocal |
grupo A Grupo B |
|
Outro: Grupo B
Nome da intervenção: lente de contato gelatinosa multifocal/lente de contato gelatinosa monofocal Olho esquerdo: lente de contato gelatinosa monofocal Olho direito: lente de contato gelatinosa multifocal |
grupo A Grupo B |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro refrativo cicloplégico objetivo
Prazo: 48 semanas
|
Mudanças no erro refrativo cicloplégico objetivo entre os dois olhos em 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Comprimento axial
Prazo: 48 semanas
|
Mudanças no comprimento axial entre os dois olhos em 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro refrativo cicloplégico
Prazo: 12, 24 e 36 semanas
|
Alterações no erro refrativo cicloplégico objetivo entre os dois olhos desde a linha de base após o tratamento
|
12, 24 e 36 semanas
|
|
Comprimento axial
Prazo: 12, 24 e 36 semanas
|
Mudanças no comprimento axial entre os dois olhos desde a linha de base após o tratamento
|
12, 24 e 36 semanas
|
|
Progressão da miopia e alongamento axial
Prazo: durante 48 semanas
|
Redução percentual da progressão da miopia e alongamento axial
|
durante 48 semanas
|
|
Autoavaliação por questionário 1
Prazo: durante 48 semanas
|
Análise da autoavaliação do sujeito
|
durante 48 semanas
|
|
Autoavaliação por questionário 2
Prazo: durante 48 semanas
|
Média de horas de uso durante o período do estudo
|
durante 48 semanas
|
|
Autoavaliação por questionário 3
Prazo: durante 48 semanas
|
Razões e taxa de uso descontinuado durante o período do estudo
|
durante 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMO00-CL-DM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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