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Avaliar a eficácia e a segurança das lentes de contato gelatinosas multifocais no controle da miopia

10 de março de 2020 atualizado por: Largan Medical Co., Ltd.

Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança das lentes de contato gelatinosas multifocais no controle da miopia

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança das lentes gelatinosas no controle da miopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de comparação de olhos pareados, duplo-cego, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança das "lentes macias" no controle da miopia em escolares. Um total de 118 olhos está planejado para ser inscrito e a duração esperada da participação do sujeito será de 48 semanas, sem incluir duas semanas de período de triagem. Dados como erro de refração, comprimento axial, acuidade visual, média de horas de uso, autoavaliação, eventos adversos etc. serão coletados durante o estudo. Um total de 10 visitas, ou seja, uma visita de triagem, uma visita de randomização e 8 visitas de tratamento estão planejadas. Os indivíduos serão encorajados a completar todas as visitas planejadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos
  2. Erro refrativo equivalente esférico entre -1,00D e -10,00D
  3. Acuidade visual com lente de contato de 20/25 ou melhor em cada olho
  4. Astigmatismo menor ou igual a 1,50D
  5. Anisometropia menor ou igual a 1,00D
  6. Concordar em usar lentes de contato atribuídas e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo
  7. Os sujeitos e/ou seus representantes legais concordam em assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença ocular ou problema de visão que pode contra-indicar/interferir no uso de lentes de contato, por exemplo:

    1. Ambliopia
    2. Estrabismo grave a critério do investigador
    3. Olho patologicamente seco
    4. Aphakia
    5. Achados da lâmpada de fenda, incluindo, entre outros, edema da córnea, úlcera da córnea, vermelhidão bulbar que são mais graves do que grau 1
    6. Atualmente, infecção ocular de qualquer tipo ou inflamação em qualquer um dos olhos
    7. Paralisia do nervo oculomotor
    8. Anormalidade da pupila ou da pálpebra em qualquer um dos olhos
    9. Alergia ocular grave
    10. Infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior
    11. Vascularização da córnea maior que 1 mm de penetração
    12. História de ceratite herpética
  2. Uso de lentes bifocais, lentes de adição progressiva, lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gás, lentes ortoceratológicas, atropina, pirenzepina ou qualquer outro tratamento de controle de miopia dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
  3. Doença sistêmica que pode afetar a visão ou o uso de lentes de contato (p. diabetes, síndrome de Down), doença autoimune, doença infecciosa ou imunossupressora registrada em prontuário ou informada pelo cuidador
  4. Olhos alterados cirurgicamente (p. cirurgia da córnea ou refrativa, não incluindo cirurgia de remoção de terçol)
  5. Receber qualquer medicamento para uso prolongado que possa interferir no uso de lentes de contato, produção de filme lacrimal, tamanho da pupila, acomodação ou estado de refração, como descongestionantes nasais (p. pseudoefedrina, fenilefrina), anti-histamínicos (p. clorfeniramina, difenidramina), Prednisolona ou Ritalina (metifenidato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A

Nome da intervenção: lente de contato gelatinosa multifocal/lente de contato gelatinosa monofocal

Olho esquerdo: lente de contato gelatinosa multifocal Olho direito: lente de contato gelatinosa monofocal

grupo A

Grupo B

Outro: Grupo B

Nome da intervenção: lente de contato gelatinosa multifocal/lente de contato gelatinosa monofocal

Olho esquerdo: lente de contato gelatinosa monofocal Olho direito: lente de contato gelatinosa multifocal

grupo A

Grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro refrativo cicloplégico objetivo
Prazo: 48 semanas
Mudanças no erro refrativo cicloplégico objetivo entre os dois olhos em 48 semanas
48 semanas
Comprimento axial
Prazo: 48 semanas
Mudanças no comprimento axial entre os dois olhos em 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro refrativo cicloplégico
Prazo: 12, 24 e 36 semanas
Alterações no erro refrativo cicloplégico objetivo entre os dois olhos desde a linha de base após o tratamento
12, 24 e 36 semanas
Comprimento axial
Prazo: 12, 24 e 36 semanas
Mudanças no comprimento axial entre os dois olhos desde a linha de base após o tratamento
12, 24 e 36 semanas
Progressão da miopia e alongamento axial
Prazo: durante 48 semanas
Redução percentual da progressão da miopia e alongamento axial
durante 48 semanas
Autoavaliação por questionário 1
Prazo: durante 48 semanas
Análise da autoavaliação do sujeito
durante 48 semanas
Autoavaliação por questionário 2
Prazo: durante 48 semanas
Média de horas de uso durante o período do estudo
durante 48 semanas
Autoavaliação por questionário 3
Prazo: durante 48 semanas
Razões e taxa de uso descontinuado durante o período do estudo
durante 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMO00-CL-DM-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lente de contato macia

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