Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van multifocale zachte contactlenzen bij bijziendheid te evalueren

10 maart 2020 bijgewerkt door: Largan Medical Co., Ltd.

Een prospectieve, randomisatie, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van multifocale zachte contactlenzen bij myopiecontrole te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van zachte lenzen bij myopiecontrole te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gepaarde oogvergelijking, dubbelblind onderzoek met als doel de werkzaamheid en veiligheid van "Soft Lens" bij de controle van bijziendheid bij schoolkinderen te evalueren. Het is de bedoeling dat er in totaal 118 ogen worden ingeschreven en de verwachte duur van deelname van proefpersonen zal 48 weken zijn, exclusief twee weken screeningperiode. Gegevens zoals brekingsafwijking, axiale lengte, gezichtsscherpte, gemiddelde draaguren, zelfbeoordeling, bijwerkingen enz. zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. Er zijn in totaal 10 bezoeken gepland, d.w.z. een screeningsbezoek, een randomisatiebezoek en 8 behandelingsbezoeken. Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om alle geplande bezoeken af ​​te ronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten tussen 6 en 15 jaar
  2. Sferische equivalente brekingsfout tussen -1.00D en -10.00D
  3. Gezichtsscherpte met contactlens van 20/25 of beter in elk oog
  4. Astigmatisme kleiner dan of gelijk aan 1,50D
  5. Anisometropie kleiner dan of gelijk aan 1,00D
  6. Ga ermee akkoord om de toegewezen contactlens te dragen en in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  7. Proefpersonen en/of hun wettelijke vertegenwoordigers stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Oogziekte of zichtprobleem dat het dragen van contactlenzen kan contra-indiceren/verstoren, bijvoorbeeld:

    1. Amblyopie
    2. Ernstige strabisme naar goeddunken van de onderzoeker
    3. Pathologisch droog oog
    4. Afakie
    5. Spleetlampbevindingen inclusief maar niet beperkt tot hoornvliesoedeem, hoornvlieszweer, bulbaire roodheid die ernstiger zijn dan graad 1
    6. Momenteel oculaire infectie van welk type dan ook of ontsteking in beide ogen
    7. Oculomotorische zenuwverlammingen
    8. Afwijking van pupil of ooglid in beide ogen
    9. Ernstige oogallergie
    10. Infectie, ontsteking of afwijking van het voorste segment
    11. Corneale vascularisatie groter dan 1 mm penetratie
    12. Geschiedenis van herpetische keratitis
  2. Gebruik van bifocale lenzen, progressieve additieve lenzen, harde gasdoorlatende contactlenzen, orthokeratologische lenzen, atropine, pirenzepine of een andere behandeling voor bijziendheid binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Systemische ziekte die het gezichtsvermogen of het dragen van contactlenzen kan beïnvloeden (bijv. diabetes, het syndroom van Down), auto-immuunziekte, infectieziekte of immunosuppressieve ziekte geregistreerd in medische dossiers of geïnformeerd door verzorger
  4. Chirurgisch veranderde ogen (bijv. hoornvlies- of refractiechirurgie, exclusief operatie voor het verwijderen van styreen)
  5. Medicijnen krijgen voor langdurig gebruik die het dragen van contactlenzen, de productie van traanfilm, pupilgrootte, accommodatie of refractie kunnen verstoren, zoals nasale decongestiva (bijv. pseudo-efedrine, fenylefrine), antihistaminica (bijv. chloorfeniramine, difenhydramine), prednisolon of ritalin (methyfenidaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A

Interventienaam: multifocale zachte contactlens/single vision zachte contactlens

Linkeroog: multifocale zachte contactlens Rechteroog: unifocale zachte contactlens
Apparaat: zachte contactlens

groep A

Groep B
Ander: Groep B

Interventienaam: multifocale zachte contactlens/single vision zachte contactlens

Linkeroog: unifocale zachte contactlens Rechteroog: multifocale zachte contactlens
Apparaat: zachte contactlens

groep A

Groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve cycloplegische brekingsfout
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in objectieve cycloplegische brekingsfout tussen de twee ogen in 48 weken
48 weken
Axiale lengte
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in axiale lengte tussen de twee ogen in 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cycloplegische brekingsfout
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
Veranderingen in objectieve cycloplegische brekingsfout tussen de twee ogen vanaf de basislijn na behandeling
12, 24 en 36 weken
Axiale lengte
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
Veranderingen in axiale lengte tussen de twee ogen vanaf de basislijn na behandeling
12, 24 en 36 weken
Bijziendheid progressie en axiale verlenging
Tijdsspanne: gedurende 48 weken
Procentuele reducties van myopieprogressie en axiale verlenging
gedurende 48 weken
Zelfevaluatie door vragenlijst 1
Tijdsspanne: gedurende 48 weken
Analyse van de zelfevaluatie van het onderwerp
gedurende 48 weken
Zelfevaluatie door vragenlijst 2
Tijdsspanne: gedurende 48 weken
Gemiddelde draaguren gedurende de onderzoeksperiode
gedurende 48 weken
Zelfevaluatie door vragenlijst 3
Tijdsspanne: gedurende 48 weken
Redenen en percentage voor stopgezette slijtage tijdens de onderzoeksperiode
gedurende 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Largan Medical Co., Ltd.

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMO00-CL-DM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zachte contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren