- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03413085
Evaluar la eficacia y seguridad de los lentes de contacto blandos multifocales en el control de la miopía
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de los lentes de contacto blandos multifocales en el control de la miopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Tzu-Hsun Tsai M.D.
-
Taipei, Taiwán, 105
- Ken-Kuo Lin M.D.
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Jiahn-Shing Lee M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos de 6 a 15 años
- Error refractivo equivalente esférico entre -1.00D y -10.00D
- Agudeza visual con lente de contacto de 20/25 o mejor en cada ojo
- Astigmatismo menor o igual a 1.50D
- Anisometropía menor o igual a 1.00D
- Aceptar usar los lentes de contacto asignados y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio
- Los sujetos y/o sus representantes legales aceptan firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Enfermedad de los ojos o problema de la vista que pueda contraindicar/interferir con el uso de lentes de contacto, por ejemplo:
- Ambliopía
- Estrabismo severo a criterio del investigador
- Ojo patológicamente seco
- afaquia
- Hallazgos con lámpara de hendidura que incluyen, entre otros, edema corneal, úlcera corneal, enrojecimiento bulbar que son más graves que el grado 1
- Infección ocular actual de cualquier tipo o inflamación en cualquiera de los ojos
- Parálisis del nervio oculomotor
- Anomalía de la pupila o el párpado en cualquiera de los ojos
- Alergia ocular severa
- Infección, inflamación o anomalía del segmento anterior
- Vascularización corneal mayor de 1 mm de penetración
- Historia de queratitis herpética
- Uso de bifocales, lentes de adición progresiva, lentes de contacto rígidos permeables a los gases, lentes de ortoqueratología, atropina, pirenzepina o cualquier otro tratamiento para el control de la miopía en el mes anterior a la visita de selección
- Enfermedad sistémica que puede afectar la visión o el uso de lentes de contacto (p. diabetes, síndrome de Down), enfermedad autoinmune, enfermedad infecciosa o enfermedades inmunosupresoras registradas en las historias clínicas o informadas por el cuidador
- Ojos alterados quirúrgicamente (p. cirugía corneal o refractiva, sin incluir la cirugía de extracción de orzuelos)
- Recibir cualquier medicamento para uso a largo plazo que pueda interferir con el uso de lentes de contacto, la producción de película lagrimal, el tamaño de la pupila, la acomodación o el estado de refracción, como descongestionantes nasales (p. pseudoefedrina, fenilefrina), antihistamínicos (p. clorfeniramina, difenhidramina), prednisolona o ritalina (metifenidato)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo A
Nombre de intervención: lentes de contacto blandas multifocales/lentes de contacto blandas monofocales Ojo izquierdo: lente de contacto blanda multifocal Ojo derecho: lente de contacto blanda monofocal |
Grupo A Grupo B |
|
Otro: Grupo B
Nombre de intervención: lentes de contacto blandas multifocales/lentes de contacto blandas monofocales Ojo izquierdo: lente de contacto blanda monofocal Ojo derecho: lente de contacto blanda multifocal |
Grupo A Grupo B |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error refractivo ciclopléjico objetivo
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en el error refractivo ciclopléjico objetivo entre los dos ojos en 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en la longitud axial entre los dos ojos en 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error refractivo ciclopléjico
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
|
Cambios en el error refractivo ciclopléjico objetivo entre los dos ojos desde el inicio después del tratamiento
|
12, 24 y 36 semanas
|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
|
Cambios en la longitud axial entre los dos ojos desde el inicio después del tratamiento
|
12, 24 y 36 semanas
|
|
Progresión de la miopía y elongación axial
Periodo de tiempo: durante 48 semanas
|
Reducciones porcentuales de la progresión de la miopía y elongación axial
|
durante 48 semanas
|
|
Autoevaluación por cuestionario 1
Periodo de tiempo: durante 48 semanas
|
Análisis de la autoevaluación del sujeto
|
durante 48 semanas
|
|
Autoevaluación por cuestionario 2
Periodo de tiempo: durante 48 semanas
|
Promedio de horas de uso durante el período de estudio
|
durante 48 semanas
|
|
Autoevaluación por cuestionario 3
Periodo de tiempo: durante 48 semanas
|
Motivos y tasa de discontinuación del uso durante el período de estudio
|
durante 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMO00-CL-DM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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