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Evaluar la eficacia y seguridad de los lentes de contacto blandos multifocales en el control de la miopía

10 de marzo de 2020 actualizado por: Largan Medical Co., Ltd.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de los lentes de contacto blandos multifocales en el control de la miopía

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de las lentes blandas en el control de la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de comparación de ojos emparejados, doble ciego, que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de "Soft Lens" en el control de la miopía entre escolares. Se planea inscribir un total de 118 ojos y la duración esperada de la participación de los sujetos será de 48 semanas, sin incluir las dos semanas del período de selección. Durante el estudio se recopilarán datos como el error de refracción, la longitud axial, la agudeza visual, el promedio de horas de uso, la autoevaluación, los eventos adversos, etc. Se planean un total de 10 visitas, es decir, una visita de selección, una visita de aleatorización y 8 visitas de tratamiento. Se alentará a los sujetos a completar todas las visitas planificadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Taiwán, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos de 6 a 15 años
  2. Error refractivo equivalente esférico entre -1.00D y -10.00D
  3. Agudeza visual con lente de contacto de 20/25 o mejor en cada ojo
  4. Astigmatismo menor o igual a 1.50D
  5. Anisometropía menor o igual a 1.00D
  6. Aceptar usar los lentes de contacto asignados y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio
  7. Los sujetos y/o sus representantes legales aceptan firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad de los ojos o problema de la vista que pueda contraindicar/interferir con el uso de lentes de contacto, por ejemplo:

    1. Ambliopía
    2. Estrabismo severo a criterio del investigador
    3. Ojo patológicamente seco
    4. afaquia
    5. Hallazgos con lámpara de hendidura que incluyen, entre otros, edema corneal, úlcera corneal, enrojecimiento bulbar que son más graves que el grado 1
    6. Infección ocular actual de cualquier tipo o inflamación en cualquiera de los ojos
    7. Parálisis del nervio oculomotor
    8. Anomalía de la pupila o el párpado en cualquiera de los ojos
    9. Alergia ocular severa
    10. Infección, inflamación o anomalía del segmento anterior
    11. Vascularización corneal mayor de 1 mm de penetración
    12. Historia de queratitis herpética
  2. Uso de bifocales, lentes de adición progresiva, lentes de contacto rígidos permeables a los gases, lentes de ortoqueratología, atropina, pirenzepina o cualquier otro tratamiento para el control de la miopía en el mes anterior a la visita de selección
  3. Enfermedad sistémica que puede afectar la visión o el uso de lentes de contacto (p. diabetes, síndrome de Down), enfermedad autoinmune, enfermedad infecciosa o enfermedades inmunosupresoras registradas en las historias clínicas o informadas por el cuidador
  4. Ojos alterados quirúrgicamente (p. cirugía corneal o refractiva, sin incluir la cirugía de extracción de orzuelos)
  5. Recibir cualquier medicamento para uso a largo plazo que pueda interferir con el uso de lentes de contacto, la producción de película lagrimal, el tamaño de la pupila, la acomodación o el estado de refracción, como descongestionantes nasales (p. pseudoefedrina, fenilefrina), antihistamínicos (p. clorfeniramina, difenhidramina), prednisolona o ritalina (metifenidato)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A

Nombre de intervención: lentes de contacto blandas multifocales/lentes de contacto blandas monofocales

Ojo izquierdo: lente de contacto blanda multifocal Ojo derecho: lente de contacto blanda monofocal

Grupo A

Grupo B

Otro: Grupo B

Nombre de intervención: lentes de contacto blandas multifocales/lentes de contacto blandas monofocales

Ojo izquierdo: lente de contacto blanda monofocal Ojo derecho: lente de contacto blanda multifocal

Grupo A

Grupo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error refractivo ciclopléjico objetivo
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el error refractivo ciclopléjico objetivo entre los dos ojos en 48 semanas
48 semanas
Longitud axial
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la longitud axial entre los dos ojos en 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error refractivo ciclopléjico
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
Cambios en el error refractivo ciclopléjico objetivo entre los dos ojos desde el inicio después del tratamiento
12, 24 y 36 semanas
Longitud axial
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
Cambios en la longitud axial entre los dos ojos desde el inicio después del tratamiento
12, 24 y 36 semanas
Progresión de la miopía y elongación axial
Periodo de tiempo: durante 48 semanas
Reducciones porcentuales de la progresión de la miopía y elongación axial
durante 48 semanas
Autoevaluación por cuestionario 1
Periodo de tiempo: durante 48 semanas
Análisis de la autoevaluación del sujeto
durante 48 semanas
Autoevaluación por cuestionario 2
Periodo de tiempo: durante 48 semanas
Promedio de horas de uso durante el período de estudio
durante 48 semanas
Autoevaluación por cuestionario 3
Periodo de tiempo: durante 48 semanas
Motivos y tasa de discontinuación del uso durante el período de estudio
durante 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMO00-CL-DM-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lentes de contacto blandas

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