근시 조절에서 다초점 소프트 콘택트렌즈의 효능 및 안전성 평가
2020년 3월 10일 업데이트: Largan Medical Co., Ltd.
근시 조절에서 다초점 소프트 콘택트렌즈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 연구
본 연구의 목적은 근시 조절에 있어 소프트렌즈의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초등학생의 근시 조절에 있어 "소프트 렌즈"의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 쌍안 비교 이중 맹검 연구입니다.
총 118안이 등록될 예정이며 예상 피험자 참여 기간은 스크리닝 기간 2주를 제외한 48주이다.
굴절 이상, 안축 길이, 시력, 평균 착용 시간, 자가 평가, 부작용 등과 같은 데이터가 연구 중에 수집됩니다.
총 10회 방문, 즉 스크리닝 방문, 무작위 방문 및 8회의 치료 방문이 예정되어 있습니다.
피험자는 계획된 모든 방문을 완료하도록 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Tzu-Hsun Tsai M.D.
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Taipei, 대만, 105
- Ken-Kuo Lin M.D.
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Taoyuan, 대만, 333
- Jiahn-Shing Lee M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~15세 남녀 모두
- -1.00D와 -10.00D 사이의 등가 구면 굴절 이상
- 각 눈의 콘택트렌즈 시력이 20/25 이상
- 1.50D 이하의 난시
- 1.00D 이하의 부동시
- 지정된 콘택트 렌즈 착용에 동의하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 피험자 및/또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
콘택트렌즈 착용을 금기/방해할 수 있는 눈 질환 또는 시력 문제, 예:
- 약시
- 조사자의 재량에 따른 심각한 사시
- 병리학적으로 건조한 눈
- 실어증
- 1등급보다 더 심각한 각막 부종, 각막 궤양, 안구 충혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 세극등 소견
- 현재 모든 유형의 안구 감염 또는 양쪽 눈의 염증
- 안구 운동 신경 마비
- 한쪽 눈의 동공 또는 눈꺼풀 이상
- 심한 안구 알레르기
- 전안부 감염, 염증 또는 이상
- 1mm 이상의 관통 각막 혈관 형성
- 헤르페스 각막염의 병력
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 이중 초점 렌즈, 누진 추가 렌즈, 경성 기체 투과성 콘택트 렌즈, 각막 교정 렌즈, 아트로핀, 피렌제핀 또는 기타 근시 조절 치료 사용
- 시력 또는 콘택트렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 다운증후군), 자가면역질환, 감염질환, 면역억제질환 등 진료차트에 기록되거나 보호자가 알려주는 질환
- 외과적으로 변경된 눈(예: 다래끼 제거 수술을 제외한 각막 또는 굴절 수술)
- 콘택트렌즈 착용, 눈물막 생성, 동공 크기, 조절 또는 굴절 상태를 방해할 수 있는 비충혈 완화제(예: 슈도에페드린, 페닐에프린), 항히스타민제(예: 클로르페니라민, 디펜히드라민), 프레드니솔론 또는 리탈린(메티페니데이트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 A
시술명 : 다초점 소프트콘택트렌즈/단초점 소프트콘택트렌즈 왼쪽 눈: 다초점 소프트 콘택트렌즈 오른쪽 눈: 단초점 소프트 콘택트렌즈 |
그룹 A 그룹 B |
|
다른: 그룹 B
시술명 : 다초점 소프트콘택트렌즈/단초점 소프트콘택트렌즈 왼쪽 눈: 단초점 소프트 콘택트렌즈 오른쪽 눈: 다초점 소프트 콘택트렌즈 |
그룹 A 그룹 B |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 안근 마비 굴절 이상
기간: 48주
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48주 동안 두 눈 사이의 객관적인 안근 마비 굴절 이상 변화
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48주
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축 길이
기간: 48주
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48주 후 두 눈 사이의 축장 변화
|
48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 마비 굴절 이상
기간: 12주, 24주, 36주
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치료 후 기준선에서 두 눈 사이의 객관적인 안근 마비 굴절 이상 변화
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12주, 24주, 36주
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축 길이
기간: 12주, 24주, 36주
|
치료 후 기준선에서 두 눈 사이의 축 길이 변화
|
12주, 24주, 36주
|
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근시 진행 및 축 신장
기간: 48주 동안
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근시 진행 및 축 신장 감소율
|
48주 동안
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설문 1에 의한 자체 평가
기간: 48주 동안
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과목 자체 평가 분석
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48주 동안
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설문 2에 의한 자체 평가
기간: 48주 동안
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연구 기간 동안의 평균 착용 시간
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48주 동안
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설문 3에 의한 자기 평가
기간: 48주 동안
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연구 기간 동안 착용이 중단된 이유 및 비율
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48주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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