- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03413085
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af multifokale bløde kontaktlinser i kontrol med nærsynethed
En prospektiv, randomisering, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af multifokale bløde kontaktlinser i kontrol med nærsynethed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Tzu-Hsun Tsai M.D.
-
Taipei, Taiwan, 105
- Ken-Kuo Lin M.D.
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Jiahn-Shing Lee M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn i alderen mellem 6 og 15 år
- Sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -1,00D og -10,00D
- Synsstyrke med kontaktlinse på 20/25 eller bedre i hvert øje
- Astigmatisme mindre end eller lig med 1,50D
- Anisometropi mindre end eller lig med 1,00D
- Accepter at bære tildelt kontaktlinse og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Emner og/eller deres juridiske repræsentanter accepterer at underskrive informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
Øjensygdom eller synsproblemer, der kan kontraindicere/interferere med kontaktlinsebrug, for eksempel:
- Amblyopi
- Alvorlig strabismus efter efterforskerens skøn
- Patologisk tørre øjne
- Aphakia
- Spaltelampefund, herunder men ikke begrænset til hornhindeødem, hornhindesår, bulbar rødme, der er mere alvorlige end grad 1
- I øjeblikket øjeninfektion af enhver type eller betændelse i begge øjne
- Oculomotoriske nerve parese
- Pupil- eller lågabnormitet i begge øjne
- Svær øjenallergi
- Anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet
- Hornhindevaskularisering større end 1 mm penetration
- Historie om herpetisk keratitis
- Brug af bifokale linser, progressive additionslinser, stive gaspermeable kontaktlinser, ortokeratologiske linser, atropin, pirenzepin eller enhver anden myopikontrolbehandling inden for 1 måned før screeningsbesøget
- Systemisk sygdom, der kan påvirke synet eller kontaktlinsebrug (f. diabetes, Downs syndrom), autoimmun sygdom, infektionssygdom eller immunsuppressive sygdomme registreret i medicinske diagrammer eller informeret af omsorgsperson
- Kirurgisk ændrede øjne (f. hornhinde- eller refraktiv kirurgi, ikke inklusive kirurgi til fjernelse af stye)
- Modtagelse af medicin til langtidsbrug, som kan forstyrre kontaktlinsebrug, tårefilmproduktion, pupilstørrelse, akkommodation eller refraktiv tilstand, såsom næseafsvækkende midler (f.eks. pseudoephedrin, phenylephrin), antihistaminer (f.eks. chlorpheniramin, diphenhydramin), Prednisolon eller Ritalin (methyphenidat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe A
Interventionsnavn: multifokal blød kontaktlinse/enkeltsynet blød kontaktlinse Venstre øje: multifokal blød kontaktlinse Højre øje: blød enkeltsynskontaktlinse |
Gruppe A Gruppe B |
Andet: Gruppe B
Interventionsnavn: multifokal blød kontaktlinse/enkeltsynet blød kontaktlinse Venstre øje: blød enkeltsynslinse Højre øje: blød multifokal kontaktlinse |
Gruppe A Gruppe B |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv cykloplegisk brydningsfejl
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer i objektiv cykloplegisk brydningsfejl mellem de to øjne på 48 uger
|
48 uger
|
Aksial længde
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer i aksial længde mellem de to øjne på 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cykloplegisk brydningsfejl
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
|
Ændringer i objektiv cykloplegisk brydningsfejl mellem de to øjne fra baseline efter behandling
|
12, 24 og 36 uger
|
Aksial længde
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
|
Ændringer i aksial længde mellem de to øjne fra baseline efter behandling
|
12, 24 og 36 uger
|
Progression af nærsynethed og aksial forlængelse
Tidsramme: i 48 uger
|
Procentvis reduktion af myopiprogression og aksial forlængelse
|
i 48 uger
|
Selvevaluering ved spørgeskema 1
Tidsramme: i 48 uger
|
Analyse af fagets selvevaluering
|
i 48 uger
|
Selvevaluering ved spørgeskema 2
Tidsramme: i 48 uger
|
Gennemsnitlige brugstimer i hele studieperioden
|
i 48 uger
|
Selvevaluering ved spørgeskema 3
Tidsramme: i 48 uger
|
Årsager og sats for ophørt slid i undersøgelsesperioden
|
i 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- Ledende efterforsker: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
- Ledende efterforsker: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
- Ledende efterforsker: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial hospital
- Ledende efterforsker: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMO00-CL-DM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blød kontaktlinse
-
University of MinnesotaRekrutteringDiabetes mellitus | Fodsår | Mavesår | Diabetisk fodsår | Fodsår, diabetiker | Ulcus fod | Sår, ben | AnkelsårForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Sunstar AmericasAfsluttetGingivitisForenede Stater
-
Angelo BivianoAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetForhøjet blodtryk | FedmeForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPatienttilfredshed | Tilbageholdelse | Periodontal sundhed
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekruttering
-
Decathlon SERekrutteringEpikondylitis | Albueskade | Tendinitis AlbueFrankrig
-
Zimmer BiometTrukket tilbageTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyde ved åbning/lukning af kæben | TMJ sygdom