Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multifokale bløde kontaktlinser i kontrol med nærsynethed

10. marts 2020 opdateret af: Largan Medical Co., Ltd.

En prospektiv, randomisering, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multifokale bløde kontaktlinser i kontrol med nærsynethed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​blød linse i kontrol med nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, parret øjensammenligning, dobbelt-blind undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Soft Lens" i kontrol med nærsynethed blandt skolebørn. I alt 118 øjne er planlagt til at blive tilmeldt, og den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være 48 uger eksklusive to ugers screeningsperiode. Data såsom brydningsfejl, aksial længde, synsstyrke, gennemsnitlige brugstimer, selvevaluering, uønskede hændelser osv. vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen. Der er planlagt i alt 10 besøg, det vil sige et screeningsbesøg, et randomiseringsbesøg og 8 behandlingsbesøg. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at gennemføre alle planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn i alderen mellem 6 og 15 år
  2. Sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -1,00D og -10,00D
  3. Synsstyrke med kontaktlinse på 20/25 eller bedre i hvert øje
  4. Astigmatisme mindre end eller lig med 1,50D
  5. Anisometropi mindre end eller lig med 1,00D
  6. Accepter at bære tildelt kontaktlinse og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  7. Emner og/eller deres juridiske repræsentanter accepterer at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjensygdom eller synsproblemer, der kan kontraindicere/interferere med kontaktlinsebrug, for eksempel:

    1. Amblyopi
    2. Alvorlig strabismus efter efterforskerens skøn
    3. Patologisk tørre øjne
    4. Aphakia
    5. Spaltelampefund, herunder men ikke begrænset til hornhindeødem, hornhindesår, bulbar rødme, der er mere alvorlige end grad 1
    6. I øjeblikket øjeninfektion af enhver type eller betændelse i begge øjne
    7. Oculomotoriske nerve parese
    8. Pupil- eller lågabnormitet i begge øjne
    9. Svær øjenallergi
    10. Anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet
    11. Hornhindevaskularisering større end 1 mm penetration
    12. Historie om herpetisk keratitis
  2. Brug af bifokale linser, progressive additionslinser, stive gaspermeable kontaktlinser, ortokeratologiske linser, atropin, pirenzepin eller enhver anden myopikontrolbehandling inden for 1 måned før screeningsbesøget
  3. Systemisk sygdom, der kan påvirke synet eller kontaktlinsebrug (f. diabetes, Downs syndrom), autoimmun sygdom, infektionssygdom eller immunsuppressive sygdomme registreret i medicinske diagrammer eller informeret af omsorgsperson
  4. Kirurgisk ændrede øjne (f. hornhinde- eller refraktiv kirurgi, ikke inklusive kirurgi til fjernelse af stye)
  5. Modtagelse af medicin til langtidsbrug, som kan forstyrre kontaktlinsebrug, tårefilmproduktion, pupilstørrelse, akkommodation eller refraktiv tilstand, såsom næseafsvækkende midler (f.eks. pseudoephedrin, phenylephrin), antihistaminer (f.eks. chlorpheniramin, diphenhydramin), Prednisolon eller Ritalin (methyphenidat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A

Interventionsnavn: multifokal blød kontaktlinse/enkeltsynet blød kontaktlinse

Venstre øje: multifokal blød kontaktlinse Højre øje: blød enkeltsynskontaktlinse

Gruppe A

Gruppe B

Andet: Gruppe B

Interventionsnavn: multifokal blød kontaktlinse/enkeltsynet blød kontaktlinse

Venstre øje: blød enkeltsynslinse Højre øje: blød multifokal kontaktlinse

Gruppe A

Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv cykloplegisk brydningsfejl
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i objektiv cykloplegisk brydningsfejl mellem de to øjne på 48 uger
48 uger
Aksial længde
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i aksial længde mellem de to øjne på 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk brydningsfejl
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
Ændringer i objektiv cykloplegisk brydningsfejl mellem de to øjne fra baseline efter behandling
12, 24 og 36 uger
Aksial længde
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
Ændringer i aksial længde mellem de to øjne fra baseline efter behandling
12, 24 og 36 uger
Progression af nærsynethed og aksial forlængelse
Tidsramme: i 48 uger
Procentvis reduktion af myopiprogression og aksial forlængelse
i 48 uger
Selvevaluering ved spørgeskema 1
Tidsramme: i 48 uger
Analyse af fagets selvevaluering
i 48 uger
Selvevaluering ved spørgeskema 2
Tidsramme: i 48 uger
Gennemsnitlige brugstimer i hele studieperioden
i 48 uger
Selvevaluering ved spørgeskema 3
Tidsramme: i 48 uger
Årsager og sats for ophørt slid i undersøgelsesperioden
i 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial hospital
  • Ledende efterforsker: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMO00-CL-DM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blød kontaktlinse

3
Abonner