Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit multifokaler weicher Kontaktlinsen bei der Myopiekontrolle

Einschlusskriterien:

1. Beide Geschlechter im Alter zwischen 6 und 15 Jahren
2. Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler zwischen -1,00 D und -10,00 D
3. Sehschärfe mit Kontaktlinsen von 20/25 oder besser auf jedem Auge
4. Astigmatismus kleiner oder gleich 1,50 D
5. Anisometropie kleiner oder gleich 1,00 dpt
6. Stimmen Sie dem Tragen der zugewiesenen Kontaktlinsen zu und sind Sie in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
7. Die Probanden und/oder ihre gesetzlichen Vertreter erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Augenerkrankungen oder Sehprobleme, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen können, zum Beispiel:

   1. Amblyopie
   2. Schwerer Strabismus nach Ermessen des Prüfers
   3. Krankhaft trockenes Auge
   4. Aphakie
   5. Spaltlampenbefunde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hornhautödem, Hornhautgeschwür und Bulbusrötung, die schwerwiegender als Grad 1 sind
   6. Derzeit Augeninfektion jeglicher Art oder Entzündung in einem Auge
   7. Okulomotorische Nervenlähmungen
   8. Pupillen- oder Lidanomalie in beiden Augen
   9. Schwere Augenallergie
   10. Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments
   11. Hornhautvaskularisierung mit einer Penetrationstiefe von mehr als 1 mm
   12. Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis
2. Verwendung von Bifokalbrillen, Gleitsichtlinsen, starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen, orthokeratologischen Linsen, Atropin, Pirenzepin oder einer anderen Behandlung zur Myopiekontrolle innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
3. Systemische Erkrankung, die das Sehvermögen oder das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann (z. B. Diabetes, Down-Syndrom), Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten oder immunsuppressive Erkrankungen, die in Krankenakten erfasst oder von der Pflegekraft informiert werden
4. Chirurgisch veränderte Augen (z.B. Hornhaut- oder refraktive Chirurgie, ausgenommen Gerstenkornentfernungschirurgie)
5. Einnahme von Medikamenten zur Langzeitanwendung, die das Tragen von Kontaktlinsen, die Tränenfilmproduktion, die Pupillengröße, die Akkommodation oder den Brechungszustand beeinträchtigen können, wie z. B. abschwellende Mittel für die Nase (z. B. Pseudoephedrin, Phenylephrin), Antihistaminika (z. B. Chlorpheniramin, Diphenhydramin), Prednisolon oder Ritalin (Methyphenidat)