Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность мультифокальных мягких контактных линз в лечении миопии

10 марта 2020 г. обновлено: Largan Medical Co., Ltd.

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности мультифокальных мягких контактных линз при контроле миопии

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности мягких линз при миопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, парное сравнение глаз, двойное слепое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности «Мягких линз» в контроле близорукости у школьников. Всего планируется зарегистрировать 118 глаз, и ожидаемая продолжительность участия субъектов составит 48 недель, не считая двухнедельного периода скрининга. В ходе исследования будут собираться такие данные, как аномалия рефракции, осевая длина, острота зрения, среднее время ношения, самооценка, нежелательные явления и т. д. Всего запланировано 10 посещений, т. е. посещение для скрининга, посещение для рандомизации и 8 посещений для лечения. Субъектам будет предложено завершить все запланированные визиты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Тайвань, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола в возрасте от 6 до 15 лет
  2. Сферическая эквивалентная ошибка рефракции между -1,00 дптр и -10,00 дптр
  3. Острота зрения с контактными линзами 20/25 или выше на каждый глаз
  4. Астигматизм меньше или равен 1,50 дптр.
  5. Анизометропия меньше или равна 1,00 дптр.
  6. Согласен носить назначенные контактные линзы и может соблюдать протокол исследования.
  7. Субъекты и/или их законные представители соглашаются подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Заболевания глаз или проблемы со зрением, которые могут противопоказывать/мешать ношению контактных линз, например:

    1. амблиопия
    2. Тяжелое косоглазие по усмотрению исследователя
    3. Патологически сухой глаз
    4. Афакия
    5. Результаты щелевой лампы, включая, помимо прочего, отек роговицы, язву роговицы, бульбарное покраснение, которые являются более серьезными, чем степень 1
    6. В настоящее время глазная инфекция любого типа или воспаление любого глаза
    7. Паралич глазодвигательного нерва
    8. Аномалия зрачка или века в любом глазу
    9. Тяжелая глазная аллергия
    10. Инфекция, воспаление или аномалия переднего сегмента
    11. Васкуляризация роговицы глубиной проникновения более 1 мм.
    12. История герпетического кератита
  2. Использование бифокальных очков, прогрессивных линз, жестких газопроницаемых контактных линз, ортокератологических линз, атропина, пирензепина или любого другого лечения миопии в течение 1 месяца до визита для скрининга
  3. Системное заболевание, которое может повлиять на зрение или ношение контактных линз (например, диабет, синдром Дауна), аутоиммунное заболевание, инфекционное заболевание или иммуносупрессивное заболевание, зарегистрированное в медицинских картах или информированное лицом, осуществляющим уход
  4. Хирургически измененные глаза (например, хирургия роговицы или рефракционная хирургия, не включая операцию по удалению ячменя)
  5. Прием любых лекарств для длительного использования, которые могут мешать ношению контактных линз, образованию слезной пленки, размеру зрачка, аккомодации или рефракционному состоянию, например назальные деконгестанты (например, псевдоэфедрин, фенилэфрин), антигистаминные препараты (например, хлорфенирамин, дифенгидрамин), преднизолон или риталин (метифенидат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А

Название вмешательства: мультифокальные мягкие контактные линзы/однофокальные мягкие контактные линзы

Левый глаз: мультифокальная мягкая контактная линза Правый глаз: однофокальная мягкая контактная линза
Устройство: мягкие контактные линзы

Группа А

Группа Б
Другой: Группа Б

Название вмешательства: мультифокальные мягкие контактные линзы/однофокальные мягкие контактные линзы

Левый глаз: однофокальные мягкие контактные линзы. Правый глаз: мультифокальные мягкие контактные линзы.
Устройство: мягкие контактные линзы

Группа А

Группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная циклоплегическая рефракционная аномалия
Временное ограничение: 48 недель
Изменения объективной циклоплегической аномалии рефракции между двумя глазами за 48 недель
48 недель
Осевая длина
Временное ограничение: 48 недель
Изменения осевой длины между двумя глазами за 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклоплегическая рефракционная ошибка
Временное ограничение: 12, 24 и 36 недель
Изменения объективной циклоплегической аномалии рефракции между двумя глазами по сравнению с исходным уровнем после лечения
12, 24 и 36 недель
Осевая длина
Временное ограничение: 12, 24 и 36 недель
Изменения осевой длины между двумя глазами по сравнению с исходным уровнем после лечения
12, 24 и 36 недель
Прогрессирование близорукости и осевое удлинение
Временное ограничение: в течение 48 недель
Процентное снижение прогрессирования близорукости и осевого удлинения
в течение 48 недель
Самооценка по опроснику 1
Временное ограничение: в течение 48 недель
Анализ самооценки субъекта
в течение 48 недель
Самооценка по опроснику 2
Временное ограничение: в течение 48 недель
Среднее количество часов ношения за период исследования
в течение 48 недель
Самооценка по опроснику 3
Временное ограничение: в течение 48 недель
Причины и частота прекращения ношения в течение периода исследования
в течение 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Largan Medical Co., Ltd.

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Главный следователь: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Главный следователь: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMO00-CL-DM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мягкие контактные линзы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться