Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av multifokala mjuka kontaktlinser vid närsynthetkontroll

10 mars 2020 uppdaterad av: Largan Medical Co., Ltd.

En prospektiv, randomisering, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos multifokala mjuka kontaktlinser vid kontroll av närsynthet

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för mjuk lins vid kontroll av närsynthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, parad ögonjämförelse, dubbelblind studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "Soft Lens" vid kontroll av närsynthet bland skolbarn. Totalt 118 ögon planeras att registreras och den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande kommer att vara 48 veckor exklusive två veckors screeningperiod. Data som brytningsfel, axiell längd, synskärpa, genomsnittliga användningstimmar, självbedömning, biverkningar etc. kommer att samlas in under studien. Totalt planeras 10 besök, det vill säga ett screeningbesök, ett randomiseringsbesök och 8 behandlingsbesök. Ämnen kommer att uppmuntras att genomföra alla planerade besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tzu-Hsun Tsai M.D.
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Ken-Kuo Lin M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Jiahn-Shing Lee M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen mellan 6 och 15 år
  2. Sfäriskt ekvivalent brytningsfel mellan -1,00D och -10,00D
  3. Synskärpa med kontaktlins på 20/25 eller bättre i varje öga
  4. Astigmatism mindre än eller lika med 1,50D
  5. Anisometropi mindre än eller lika med 1,00D
  6. Gå med på att bära tilldelade kontaktlinser och kunna följa studieprotokollet
  7. Ämnen och/eller deras juridiska företrädare samtycker till att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ögonsjukdom eller synproblem som kan kontraindicera/störa kontaktlinsbruk, till exempel:

    1. Amblyopi
    2. Svår skelning efter utredarens bedömning
    3. Patologiskt torra ögon
    4. Aphakia
    5. Fynd av spaltlampor inklusive men inte begränsat till hornhinneödem, hornhinnesår, bulbar rodnad som är allvarligare än grad 1
    6. För närvarande ögoninfektion av någon typ eller inflammation i båda ögat
    7. Oculomotorisk nervpares
    8. Abnormalitet i pupill eller ögonlock i båda ögat
    9. Svår ögonallergi
    10. Främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet
    11. Korneal vaskularisering större än 1 mm penetration
    12. Historia av herpetisk keratit
  2. Användning av bifokala linser, linser med progressiv addition, stela gaspermeabla kontaktlinser, ortokeratologiska linser, atropin, pirenzepin eller någon annan behandling för närsynthetkontroll inom 1 månad före screeningbesöket
  3. Systemisk sjukdom som kan påverka syn eller användning av kontaktlinser (t. diabetes, Downs syndrom), autoimmun sjukdom, infektionssjukdom eller immunsuppressiva sjukdomar registrerade i medicinska diagram eller informerade av vårdgivare
  4. Kirurgiskt förändrade ögon (t.ex. hornhinne- eller refraktiv kirurgi, inklusive kirurgi för borttagning av stye)
  5. Att få medicin för långvarig användning som kan störa användningen av kontaktlinser, produktion av tårfilm, pupillstorlek, ackommodation eller brytningstillstånd, såsom näsavsvällande medel (t.ex. pseudoefedrin, fenylefrin), antihistaminer (t.ex. klorfeniramin, difenhydramin), Prednisolon eller Ritalin (metifenidat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A

Interventionsnamn: multifokal mjuk kontaktlins/mjuk kontaktlins för enkelsyn

Vänster öga: multifokal mjuk kontaktlins Höger öga: enkelseende mjuk kontaktlins
Enhet: mjuk kontaktlins

Grupp A

Grupp B
Övrig: Grupp B

Interventionsnamn: multifokal mjuk kontaktlins/mjuk kontaktlins för enkelsyn

Vänster öga: enkelseende mjuk kontaktlins Höger öga: multifokal mjuk kontaktlins
Enhet: mjuk kontaktlins

Grupp A

Grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt cykloplegiskt brytningsfel
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i objektivt cykloplegiskt brytningsfel mellan de två ögonen på 48 veckor
48 veckor
Axiell längd
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i axiell längd mellan de två ögonen på 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykloplegiskt brytningsfel
Tidsram: 12, 24 och 36 veckor
Förändringar i objektivt cykloplegiskt brytningsfel mellan de två ögonen från baslinjen efter behandling
12, 24 och 36 veckor
Axiell längd
Tidsram: 12, 24 och 36 veckor
Förändringar i axiell längd mellan de två ögonen från baslinjen efter behandling
12, 24 och 36 veckor
Myopiprogression och axiell förlängning
Tidsram: under 48 veckor
Procentuell minskning av myopiprogression och axiell förlängning
under 48 veckor
Självutvärdering genom frågeformulär 1
Tidsram: under 48 veckor
Analys av ämnes självskattning
under 48 veckor
Självutvärdering genom frågeformulär 2
Tidsram: under 48 veckor
Genomsnittlig användningstid under studieperioden
under 48 veckor
Självutvärdering genom frågeformulär 3
Tidsram: under 48 veckor
Orsaker och pris för upphört slitage under studieperioden
under 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Largan Medical Co., Ltd.

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Tzu-Hsun Tsai, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Chao-Wen Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Ken-Kuo Lin, M.D., Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Jiahn-Shing Lee, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Chiun-Ho Hou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMO00-CL-DM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på mjuk kontaktlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera