- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03413150
Az amiodaron hatásának modellezése a szívfrekvencia szabályozására pitvari tachyarrhythmiában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél (AMIRA)
2019. szeptember 24. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Célok Az Amiodaron az arany standard gyógyszer a szívfrekvencia szabályozására olyan kritikus állapotú betegeknél, akik pitvari tachyarrhythmiában (AT) szenvednek; azonban a hatásos dózisok és a hatásosságát befolyásoló kovariánsok továbbra sem ismertek.
A kutatók ezért ezeknél a betegeknél farmakodinámiás modellezést végeztek az amiodaron által kiváltott szívritmus-csökkenésben.
Módszerek és eredmények Ebben a megfigyeléses vizsgálatban 80 egymást követő súlyos beteg beteg vett részt, akik amiodaront kaptak az AT-k kezelésére.
Összesen 1348 pulzusidő-megfigyelést 361 amiodaron dózis beadásával elemeztek a kórházi kezelés megkezdése utáni legfeljebb 6 napig, egy nemlineáris vegyes hatású modell segítségével.
A modellben értékelt kovariánsok közé tartozott az intenzív kezelés előtti amiodaronnal végzett előkezelés, a paroxizmális versus perzisztens AT, a katekolamin infúzió, valamint a folyadék- és magnéziumterhelés.
Paroxizmális AT esetén amiodaronnal előkezelt betegnél az első napon 300 mg-os intravénás telítő adag 800 mg-os orális adaggal kombinálva, majd 800 mg/nap szájon át 4 napon keresztül hatékony volt a 80 közötti pulzusszám elérésében. és 115 bpm az első napon, és fenntartani a következő 4 nap során.
A megfelelő dózisok kétszer magasabbak voltak a tartós AT-ben szenvedő betegeknél.
Az intravénás magnézium alkalmazása (p\0,02) és a folyadékterhelés (p\0,02) korábbi és nagyobb pulzusszám-csökkenéssel járt, míg a dobutamin ezzel ellentétes hatást fejtett ki (p\0,05).
Következtetések Kritikus állapotú AT-ben szenvedő betegeknél a szívfrekvencia szabályozásához szükséges amiodaron dózisát befolyásolja az AT típusa és más könnyen mérhető állapotok, amelyek lehetővé teszik az amiodaron adagolásának jobb individualizálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos állapotú betegek, akik legalább egy adag amiodaront kaptak az AT kezelésére vagy megelőzésére 2007 januárja és 2012 áprilisa közötti kórházi kezelésük során egy felsőoktatási kórház 18 ágyas intenzív osztályán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kritikus állapotú betegek, akik legalább egy adag amiodaront kaptak az AT kezelésére vagy megelőzésére az intenzív osztályon történő kórházi kezelésük során.
Kizárási kritériumok:
- Az ingerelt ritmusú vagy hiányos diagramokkal rendelkező betegeket kizártuk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
súlyos beteg betegek, akik amiodaront kapnak AT-k kezelésére
kohorszvizsgálatot végeztek 2007 januárja és 2012 áprilisa között egy felsőoktatási kórház 18 ágyas intenzív osztályán. Az adatokat 80 egymást követő kritikus állapotú beteg aktájából nyerték ki, akik legalább egy adag amiodaront kaptak a pitvari tachycardia kezelésére vagy megelőzésére. intenzív osztályon történő kórházi kezelésük során.
|
Az adatokat 80 egymást követő kritikus állapotú beteg aktájából vettük ki, akik legalább egy adag amiodaront kaptak az AT kezelésére vagy megelőzésére az intenzív osztályon történő kórházi kezelésük során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Pulzusszám a cordarone első beadásakor, majd napi 4-6 alkalommal minden adagolás után a 6. napig vagy halálesetig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig
|
A HR-t a betegek intenzív osztályának diagramjaiból kérték le
|
Pulzusszám a cordarone első beadásakor, majd napi 4-6 alkalommal minden adagolás után a 6. napig vagy halálesetig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nicot F, Procopi N, Nguyen LS. Intravenous amiodarone-induced acute liver failure in cardiac surgery intensive care unit. Therapie. 2018 Sep;73(4):355-357. doi: 10.1016/j.therap.2017.12.007. Epub 2017 Dec 30. No abstract available.
- Artucio H, Pereira M. Cardiac arrhythmias in critically ill patients: epidemiologic study. Crit Care Med. 1990 Dec;18(12):1383-8. doi: 10.1097/00003246-199012000-00015.
- Packer DL, Bardy GH, Worley SJ, Smith MS, Cobb FR, Coleman RE, Gallagher JJ, German LD. Tachycardia-induced cardiomyopathy: a reversible form of left ventricular dysfunction. Am J Cardiol. 1986 Mar 1;57(8):563-70. doi: 10.1016/0002-9149(86)90836-2.
- Nerheim P, Birger-Botkin S, Piracha L, Olshansky B. Heart failure and sudden death in patients with tachycardia-induced cardiomyopathy and recurrent tachycardia. Circulation. 2004 Jul 20;110(3):247-52. doi: 10.1161/01.CIR.0000135472.28234.CC. Epub 2004 Jun 28.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Kumar A. Intravenous amiodarone for therapy of atrial fibrillation and flutter in critically ill patients with severely depressed left ventricular function. South Med J. 1996 Aug;89(8):779-85. doi: 10.1097/00007611-199608000-00005.
- Clemo HF, Wood MA, Gilligan DM, Ellenbogen KA. Intravenous amiodarone for acute heart rate control in the critically ill patient with atrial tachyarrhythmias. Am J Cardiol. 1998 Mar 1;81(5):594-8. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00962-4.
- Mayr A, Knotzer H, Mutz N, Hasibeder W. Atrial tachyarrhythmia after cardiac surgery. Intensive Care Med. 1999 Feb;25(2):242-3. doi: 10.1007/s001340050827. No abstract available.
- Galve E, Rius T, Ballester R, Artaza MA, Arnau JM, Garcia-Dorado D, Soler-Soler J. Intravenous amiodarone in treatment of recent-onset atrial fibrillation: results of a randomized, controlled study. J Am Coll Cardiol. 1996 Apr;27(5):1079-82. doi: 10.1016/0735-1097(95)00595-1.
- Delle Karth G, Geppert A, Neunteufl T, Priglinger U, Haumer M, Gschwandtner M, Siostrzonek P, Heinz G. Amiodarone versus diltiazem for rate control in critically ill patients with atrial tachyarrhythmias. Crit Care Med. 2001 Jun;29(6):1149-53. doi: 10.1097/00003246-200106000-00011.
- Carlsson J, Miketic S, Windeler J, Cuneo A, Haun S, Micus S, Walter S, Tebbe U; STAF Investigators. Randomized trial of rate-control versus rhythm-control in persistent atrial fibrillation: the Strategies of Treatment of Atrial Fibrillation (STAF) study. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1690-6. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00332-2.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Donaldson L, Grant IS, Naysmith MR, Thomas JS. Acute amiodarone-induced lung toxicity. Intensive Care Med. 1998 Jun;24(6):626-30. doi: 10.1007/s001340050627.
- Ratz Bravo AE, Drewe J, Schlienger RG, Krahenbuhl S, Pargger H, Ummenhofer W. Hepatotoxicity during rapid intravenous loading with amiodarone: Description of three cases and review of the literature. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):128-34; discussion 245-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000151048.72393.44.
- Papiris SA, Triantafillidou C, Kolilekas L, Markoulaki D, Manali ED. Amiodarone: review of pulmonary effects and toxicity. Drug Saf. 2010 Jul 1;33(7):539-58. doi: 10.2165/11532320-000000000-00000.
- Lafont E, Urien S, Salem JE, Heming N, Faisy C. Modeling for critically ill patients: An introduction for beginners. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1287-94. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.002. Epub 2015 Sep 4.
- Tonet JL, Lechat P, Frank R, Lascault G, Fontaine G, Facquet J, Cohen A, Grosgogeat Y. [Electrocardiographic effects and antiarrhythmic action of 1200 mg of oral amiodarone per day]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 1984 Jul-Sep;33(5):309-15. French.
- Kochiadakis GE, Igoumenidis NE, Solomou MC, Kaleboubas MD, Chlouverakis GI, Vardas PE. Efficacy of amiodarone for the termination of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 1999 Jan 1;83(1):58-61. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00783-8.
- Anastasiou-Nana M, Levis GM, Moulopoulos S. Pharmacokinetics of amiodarone after intravenous and oral administration. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1982 Nov;20(11):524-9.
- Pourbaix S, Berger Y, Desager JP, Pacco M, Harvengt C. Absolute bioavailability of amiodarone in normal subjects. Clin Pharmacol Ther. 1985 Feb;37(2):118-23. doi: 10.1038/clpt.1985.22.
- Vardas PE, Kochiadakis GE, Igoumenidis NE, Tsatsakis AM, Simantirakis EN, Chlouverakis GI. Amiodarone as a first-choice drug for restoring sinus rhythm in patients with atrial fibrillation: a randomized, controlled study. Chest. 2000 Jun;117(6):1538-45. doi: 10.1378/chest.117.6.1538.
- Lotto A, Satolli R, Baldini MR. Hemodynamic effects of amiodarone. Circulation. 1980 Sep;62(3):666. doi: 10.1161/01.cir.62.3.666. No abstract available.
- Schwartz A, Shen E, Morady F, Gillespie K, Scheinman M, Chatterjee K. Hemodynamic effects of intravenous amiodarone in patients with depressed left ventricular function and recurrent ventricular tachycardia. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 2):848-56. doi: 10.1016/0002-8703(83)90007-8.
- Remme WJ, Kruyssen HA, Look MP, van Hoogenhuyze DC, Krauss XH. Hemodynamic effects and tolerability of intravenous amiodarone in patients with impaired left ventricular function. Am Heart J. 1991 Jul;122(1 Pt 1):96-103. doi: 10.1016/0002-8703(91)90764-9.
- Jacqmin P, Snoeck E, van Schaick EA, Gieschke R, Pillai P, Steimer JL, Girard P. Modelling response time profiles in the absence of drug concentrations: definition and performance evaluation of the K-PD model. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2007 Feb;34(1):57-85. doi: 10.1007/s10928-006-9035-z. Epub 2006 Oct 19.
- Evans SJ, Myers M, Zaher C, Simonson J, Nalos P, Vaughn C, Oseran D, Gang E, Peter T, Mandel W. High dose oral amiodarone loading: electrophysiologic effects and clinical tolerance. J Am Coll Cardiol. 1992 Jan;19(1):169-73. doi: 10.1016/0735-1097(92)90069-y.
- Hainsworth R. Reflexes from the heart. Physiol Rev. 1991 Jul;71(3):617-58. doi: 10.1152/physrev.1991.71.3.617. No abstract available.
- Fellahi JL, Parienti JJ, Hanouz JL, Plaud B, Riou B, Ouattara A. Perioperative use of dobutamine in cardiac surgery and adverse cardiac outcome: propensity-adjusted analyses. Anesthesiology. 2008 Jun;108(6):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e318173026f.
- Butterworth J. Dobutamine: too dangerous for "routine" administration? Anesthesiology. 2008 Jun;108(6):973-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318172fb98. No abstract available.
- Miller S, Crystal E, Garfinkle M, Lau C, Lashevsky I, Connolly SJ. Effects of magnesium on atrial fibrillation after cardiac surgery: a meta-analysis. Heart. 2005 May;91(5):618-23. doi: 10.1136/hrt.2004.033811.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Singh BN, Singh SN, Reda DJ, Tang XC, Lopez B, Harris CL, Fletcher RD, Sharma SC, Atwood JE, Jacobson AK, Lewis HD Jr, Raisch DW, Ezekowitz MD; Sotalol Amiodarone Atrial Fibrillation Efficacy Trial (SAFE-T) Investigators. Amiodarone versus sotalol for atrial fibrillation. N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1861-72. doi: 10.1056/NEJMoa041705.
- Sticherling C, Behrens S, Kamke W, Stahn A, Zabel M. Comparison of acute and long-term effects of single-dose amiodarone and verapamil for the treatment of immediate recurrences of atrial fibrillation after transthoracic cardioversion. Europace. 2005 Nov;7(6):546-53. doi: 10.1016/j.eupc.2005.05.017. Epub 2005 Sep 30.
- Harris L, Hind CR, McKenna WJ, Savage C, Krikler SJ, Storey GC, Holt DW. Renal elimination of amiodarone and its desethyl metabolite. Postgrad Med J. 1983 Jul;59(693):440-2. doi: 10.1136/pgmj.59.693.440.
- Vietti-Ramus G, Veglio F, Marchisio U, Burzio P, Latini R. Efficacy and safety of short intravenous amiodarone in supraventricular tachyarrhythmias. Int J Cardiol. 1992 Apr;35(1):77-85. doi: 10.1016/0167-5273(92)90058-b.
- Brodsky MA, Allen BJ, Walker CJ 3rd, Casey TP, Luckett CR, Henry WL. Amiodarone for maintenance of sinus rhythm after conversion of atrial fibrillation in the setting of a dilated left atrium. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):572-5. doi: 10.1016/0002-9149(87)90307-9.
- Kochiadakis GE, Igoumenidis NE, Parthenakis FI, Chlouverakis GI, Vardas PE. Amiodarone versus propafenone for conversion of chronic atrial fibrillation: results of a randomized, controlled study. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar 15;33(4):966-71. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00678-0.
- Greenberg ML, Lerman BB, Shipe JR, Kaiser DL, DiMarco JP. Relation between amiodarone and desethylamiodarone plasma concentrations and electrophysiologic effects, efficacy and toxicity. J Am Coll Cardiol. 1987 May;9(5):1148-55. doi: 10.1016/s0735-1097(87)80320-0.
- Deharo JC, Durand A, Macaluso G, Malaterre H, Le Tallec L, Panagides D, Bory M, Djiane P. Clinical electrophysiologic effects of a single high oral dose of amiodarone. Fundam Clin Pharmacol. 1997;11(3):275-80. doi: 10.1111/j.1472-8206.1997.tb00196.x.
- Patsilinakos S, Christou A, Kafkas N, Nikolaou N, Antonatos D, Katsanos S, Spanodimos S, Babalis D. Effect of high doses of magnesium on converting ibutilide to a safe and more effective agent. Am J Cardiol. 2010 Sep 1;106(5):673-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.04.020. Epub 2010 Jul 23.
- Salem JE, Dureau P, Funck-Brentano C, Hulot JS, El-Aissaoui M, Aissaoui N, Urien S, Faisy C. Effectiveness of heart rate control on hemodynamics in critically ill patients with atrial tachyarrhythmias managed by amiodarone. Pharmacol Res. 2017 Aug;122:118-126. doi: 10.1016/j.phrs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 10.
- Salem JE, El-Aissaoui M, Alazard M, Hulot JS, Aissaoui N, Le-Heuzey JY, Funck-Brentano C, Faisy C, Urien S. Modeling of Amiodarone Effect on Heart Rate Control in Critically Ill Patients with Atrial Tachyarrhythmias. Clin Pharmacokinet. 2016 Aug;55(8):991-1002. doi: 10.1007/s40262-016-0372-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Pitvarfibrilláció
- Tachycardia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- Amiodaron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIC1421-17-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .