- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03413150
Modellazione dell'effetto dell'amiodarone sul controllo della frequenza cardiaca in pazienti critici con tachiaritmie atriali (AMIRA)
24 settembre 2019 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Obiettivi L'amiodarone è il farmaco gold standard per il controllo della frequenza cardiaca nei pazienti critici con tachiaritmie atriali (AT); tuttavia, le dosi efficaci e le covariate che ne influenzano l'efficacia rimangono sconosciute.
I ricercatori hanno quindi eseguito la modellazione farmacodinamica della riduzione della frequenza cardiaca indotta dall'amiodarone in questi pazienti.
Metodi e risultati Questo studio osservazionale ha incluso 80 pazienti gravemente malati consecutivi trattati con amiodarone per il trattamento delle AT.
Un totale di 1348 osservazioni tempo-frequenza cardiaca con 361 somministrazioni di dosi di amiodarone sono state analizzate durante un periodo fino a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento ospedaliero utilizzando un modello a effetti misti non lineare.
Il pretrattamento con amiodarone prima della somministrazione della terapia intensiva, l'AT parossistico rispetto a quello persistente, l'infusione di catecolamine e il carico di fluidi e magnesio erano tra le covariate valutate nel modello.
In caso di AT parossistica in un paziente non pretrattato con amiodarone, una dose di carico endovenosa di 300 mg combinata con una dose orale di 800 mg il primo giorno, seguita da 800 mg/die per via orale per 4 giorni è stata efficace nel raggiungere una frequenza cardiaca tra 80 e 115 bpm entro il primo giorno e per mantenerlo durante i successivi 4 giorni.
Le dosi corrispondenti erano due volte più alte nei pazienti con AT persistente.
L'uso di magnesio per via endovenosa (p\0,02) e il carico di liquidi (p\0,02) è stato associato a una precedente e maggiore diminuzione della frequenza cardiaca, mentre l'uso di dobutamina ha avuto un'influenza opposta (p\0,05).
Conclusioni Nei pazienti critici con AT, la dose di amiodarone richiesta per controllare la frequenza cardiaca è influenzata dal tipo di AT e da altre condizioni facilmente misurabili che possono consentire una migliore personalizzazione del dosaggio di amiodarone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in condizioni critiche che avevano ricevuto almeno una dose di amiodarone per trattare o prevenire l'AT durante il loro ricovero da gennaio 2007 ad aprile 2012 nell'unità di terapia intensiva medica da 18 posti letto di un ospedale universitario terziario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in condizioni critiche che avevano ricevuto almeno una dose di amiodarone per trattare o prevenire l'AT durante il loro ricovero in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con ritmo stimolato o grafici incompleti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti gravemente malati che ricevono amiodarone per AT
Lo studio di coorte è stato condotto da gennaio 2007 ad aprile 2012 nella terapia intensiva medica da 18 posti letto di un ospedale universitario terziario. I dati sono stati estratti dai file di 80 pazienti critici consecutivi che avevano ricevuto almeno una dose di amiodarone per trattare o prevenire la tachicardia atriale durante il loro ricovero in terapia intensiva.
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I dati sono stati estratti dai file di 80 pazienti critici consecutivi che avevano ricevuto almeno una dose di amiodarone per trattare o prevenire l'AT durante il loro ricovero in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: HR alla prima somministrazione di cordarone e poi da 4 a 6 volte al giorno dopo ciascuna somministrazione fino al giorno 6 o morte o dimissione dall'ICU
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L'HR è stato recuperato dai grafici dei pazienti in terapia intensiva
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HR alla prima somministrazione di cordarone e poi da 4 a 6 volte al giorno dopo ciascuna somministrazione fino al giorno 6 o morte o dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Fibrillazione atriale
- Tachicardia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC1421-17-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amiodarone
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialePolonia
-
Petter Andreas SteenUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Norwegian Air Ambulance Foundation e altri collaboratoriCompletato