- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03413150
Modelado del efecto de la amiodarona sobre el control de la frecuencia cardíaca en pacientes en estado crítico con taquiarritmias auriculares (AMIRA)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Objetivos La amiodarona es el medicamento de referencia para controlar la frecuencia cardíaca en pacientes críticos con taquiarritmias auriculares (TA); sin embargo, aún se desconocen las dosis efectivas y las covariables que influyen en su eficacia.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un modelo farmacodinámico de la reducción de la frecuencia cardíaca inducida por la amiodarona en estos pacientes.
Métodos y resultados Este estudio observacional incluyó a 80 pacientes gravemente enfermos consecutivos que recibieron amiodarona para tratar las TA.
Se analizaron un total de 1348 observaciones de tiempo-frecuencia cardíaca con 361 administraciones de dosis de amiodarona durante un período de hasta 6 días después del inicio del tratamiento hospitalario utilizando un modelo no lineal de efectos mixtos.
El pretratamiento con amiodarona antes de la administración de cuidados intensivos, la TA paroxística versus persistente, la infusión de catecolaminas y la carga de líquidos y magnesio se encontraban entre las covariables evaluadas en el modelo.
En caso de TA paroxística en un paciente no pretratado con amiodarona, una dosis de carga intravenosa de 300 mg combinada con una dosis oral de 800 mg el primer día, seguida de 800 mg/día por vía oral durante 4 días fue eficaz para lograr una frecuencia cardíaca entre 80 y 115 lpm en el primer día, y mantenerlo durante los siguientes 4 días.
Las dosis correspondientes fueron el doble en pacientes con AT persistente.
El uso de magnesio intravenoso (p\0,02) y la carga de líquidos (p\0,02) se asoció con una disminución más temprana y mayor de la frecuencia cardíaca, mientras que el uso de dobutamina tuvo una influencia opuesta (p\0,05).
Conclusiones En pacientes críticos con TA, la dosis de amiodarona requerida para controlar la frecuencia cardíaca está influenciada por el tipo de TA y por otras condiciones fácilmente medibles que pueden permitir una mejor individualización de la dosis de amiodarona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticos que habían recibido al menos una dosis de amiodarona para tratar o prevenir la TA durante su hospitalización desde enero de 2007 hasta abril de 2012 en la UCI médica de 18 camas de un hospital docente terciario
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes críticos que habían recibido al menos una dosis de amiodarona para tratar o prevenir la TA durante su hospitalización en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con ritmo estimulado o gráficos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes gravemente enfermos que reciben amiodarona para AT
El estudio de cohorte se realizó desde enero de 2007 hasta abril de 2012 en la UCI médica de 18 camas de un hospital docente terciario. Los datos se extrajeron de los archivos de 80 pacientes críticos consecutivos que habían recibido al menos una dosis de amiodarona para tratar o prevenir la taquicardia auricular. durante su hospitalización en la UCI.
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Los datos se extrajeron de los expedientes de 80 pacientes críticos consecutivos que habían recibido al menos una dosis de amiodarona para tratar o prevenir la TA durante su hospitalización en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: FC en la primera administración de cordarone y luego de 4 a 6 veces al día después de cada dosis hasta el día 6 o muerte o alta de la UCI
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La frecuencia cardíaca se obtuvo de las historias clínicas de la UCI de los pacientes
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FC en la primera administración de cordarone y luego de 4 a 6 veces al día después de cada dosis hasta el día 6 o muerte o alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Fibrilación auricular
- Taquicardia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-17-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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