- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413150
Modellierung der Wirkung von Amiodaron auf die Herzfrequenzkontrolle bei kritisch kranken Patienten mit atrialen Tachyarrhythmien (AMIRA)
24. September 2019 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Ziele Amiodaron ist das Goldstandard-Medikament zur Kontrolle der Herzfrequenz bei kritisch kranken Patienten mit atrialen Tachyarrhythmien (ATs); wirksame Dosen und Kovariaten, die seine Wirksamkeit beeinflussen, bleiben jedoch unbekannt.
Die Forscher führten daher bei diesen Patienten eine pharmakodynamische Modellierung der durch Amiodaron induzierten Herzfrequenzreduktion durch.
Methoden und Ergebnisse Diese Beobachtungsstudie umfasste 80 aufeinanderfolgende schwerkranke Patienten, die Amiodaron zur Behandlung von ATs erhielten.
Insgesamt wurden 1348 Zeit-Herzfrequenz-Beobachtungen mit 361 Verabreichungen von Amiodaron-Dosen über einen Zeitraum von bis zu 6 Tagen nach Beginn der Krankenhausbehandlung unter Verwendung eines nichtlinearen Mixed-Effect-Modells analysiert.
Die Vorbehandlung mit Amiodaron vor der Verabreichung auf der Intensivstation, paroxysmale vs. persistierende AT, Katecholamininfusion sowie Flüssigkeits- und Magnesiumbelastung gehörten zu den im Modell bewerteten Kovariaten.
Im Falle einer paroxysmalen AT bei einem nicht mit Amiodaron vorbehandelten Patienten war eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 300 mg in Kombination mit einer oralen Dosis von 800 mg am ersten Tag, gefolgt von 800 mg/Tag oral über 4 Tage, wirksam, um eine Herzfrequenz zwischen 80 zu erreichen und 115 bpm innerhalb des ersten Tages und während der nächsten 4 Tage beizubehalten.
Die entsprechenden Dosen waren bei Patienten mit persistierender AT doppelt so hoch.
Die Anwendung von intravenösem Magnesium (p\0,02) und Flüssigkeitszufuhr (p\0,02) war mit einer früheren und stärkeren Abnahme der Herzfrequenz verbunden, während die Anwendung von Dobutamin einen gegenteiligen Einfluss hatte (p\0,05).
Schlussfolgerungen Bei kritisch kranken Patienten mit AT wird die zur Kontrolle der Herzfrequenz erforderliche Amiodaron-Dosis von der Art des AT und anderen leicht messbaren Bedingungen beeinflusst, die eine bessere Individualisierung der Amiodaron-Dosierung ermöglichen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kritisch kranke Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts von Januar 2007 bis April 2012 auf der medizinischen Intensivstation mit 18 Betten eines tertiären Lehrkrankenhauses mindestens eine Dosis Amiodaron zur Behandlung oder Vorbeugung von AT erhalten hatten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kritisch kranke Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation mindestens eine Dosis Amiodaron zur Behandlung oder Vorbeugung von AT erhalten hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit stimuliertem Rhythmus oder unvollständigen Diagrammen wurden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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schwerkranke Patienten, die Amiodaron für ATs erhalten
Die Kohortenstudie wurde von Januar 2007 bis April 2012 auf der 18-Betten-Intensivstation eines tertiären Lehrkrankenhauses durchgeführt. Die Daten wurden aus den Akten von 80 aufeinanderfolgenden kritisch kranken Patienten extrahiert, die mindestens eine Dosis Amiodaron zur Behandlung oder Vorbeugung von atrialer Tachykardie erhalten hatten während ihres Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation.
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Die Daten wurden aus den Akten von 80 aufeinanderfolgenden kritisch kranken Patienten extrahiert, die während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation mindestens eine Dosis Amiodaron zur Behandlung oder Vorbeugung von AT erhalten hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: HR bei der ersten Verabreichung von Cordarone und dann 4- bis 6-mal täglich nach jeder Einnahme bis zum 6. Tag oder Tod oder Entlassung aus der Intensivstation
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Die Herzfrequenz wurde aus den Patientenakten der Intensivstation abgerufen
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HR bei der ersten Verabreichung von Cordarone und dann 4- bis 6-mal täglich nach jeder Einnahme bis zum 6. Tag oder Tod oder Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Vorhofflimmern
- Tachykardie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Kaliumkanalblocker
- Amiodaron
Andere Studien-ID-Nummern
- CIC1421-17-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
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