Modelagem do Efeito da Amiodarona no Controle da Frequência Cardíaca em Pacientes Críticos com Taquiarritmias Atriais (AMIRA)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Objetivos A amiodarona é o medicamento padrão-ouro para controlar a frequência cardíaca em pacientes gravemente enfermos com taquiarritmias atriais (ATs); no entanto, as doses efetivas e as covariáveis que influenciam sua eficácia permanecem desconhecidas.
Os investigadores, portanto, realizaram modelagem farmacodinâmica da redução da frequência cardíaca induzida pela amiodarona nesses pacientes.
Métodos e resultados Este estudo observacional incluiu 80 pacientes graves consecutivos recebendo amiodarona para tratar TAs.
Um total de 1.348 observações de frequência cardíaca com 361 doses de amiodarona foram analisadas durante um período de até 6 dias após o início do tratamento hospitalar usando um modelo não linear de efeito misto.
Pré-tratamento com amiodarona antes da administração de terapia intensiva, TA paroxística versus persistente, infusão de catecolaminas e sobrecarga de fluidos e magnésio estavam entre as covariáveis avaliadas no modelo.
No caso de AT paroxística em um paciente não pré-tratado com amiodarona, uma dose de ataque intravenosa de 300 mg combinada com uma dose oral de 800 mg no primeiro dia, seguida de 800 mg/dia por via oral durante 4 dias foi eficaz em atingir uma frequência cardíaca entre 80 e 115 bpm no primeiro dia, e mantê-lo durante os próximos 4 dias.
Doses correspondentes foram duas vezes maiores em pacientes com AT persistente.
O uso de magnésio intravenoso (p\0,02) e carga de fluidos (p\0,02) foi associado a uma redução mais precoce e maior da frequência cardíaca, enquanto o uso de dobutamina teve uma influência oposta (p\0,05).
Conclusões Em pacientes críticos com TA, a dose de amiodarona necessária para controlar a frequência cardíaca é influenciada pelo tipo de TA e por outras condições facilmente mensuráveis que podem permitir uma melhor individualização da dosagem de amiodarona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes criticamente enfermos que receberam pelo menos uma dose de amiodarona para tratar ou prevenir TA durante sua internação de janeiro de 2007 a abril de 2012 na UTI médica de 18 leitos de um hospital universitário terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes críticos que receberam pelo menos uma dose de amiodarona para tratar ou prevenir TA durante sua internação na UTI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ritmo acelerado ou prontuários incompletos foram excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes gravemente enfermos recebendo amiodarona para ATs
estudo de coorte foi realizado de janeiro de 2007 a abril de 2012 na UTI médica de 18 leitos de um hospital universitário terciário. Os dados foram extraídos dos arquivos de 80 pacientes críticos consecutivos que receberam pelo menos uma dose de amiodarona para tratar ou prevenir taquicardia atrial durante sua internação na UTI.
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Os dados foram extraídos dos arquivos de 80 pacientes críticos consecutivos que receberam pelo menos uma dose de amiodarona para tratar ou prevenir a TA durante a internação na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: FC na primeira administração de cordarone e depois 4 a 6 vezes ao dia após cada dose até o dia 6 ou óbito ou alta da UTI
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A FC foi recuperada dos prontuários da UTI dos pacientes
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FC na primeira administração de cordarone e depois 4 a 6 vezes ao dia após cada dose até o dia 6 ou óbito ou alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Fibrilação atrial
- Taquicardia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-17-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
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Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
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LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialTcheca
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Gødstrup HospitalUniversity of AarhusAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)Dinamarca
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Vital Audio IncMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
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Beijing Anzhen HospitalRecrutamentoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)China
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Shanghai General Hospital, ChinaAinda não está recrutandoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Taquicardia Atrial | Flutter Atrial Típico | Taquicardia Ventricular (TV)
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Boston Scientific CorporationRecrutamentoFechamento do Apêndice Atrial Esquerdo | Fibrilação Atrial (FA) Não ValvularEspanha, Alemanha, Dinamarca, Suíça, Itália
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