Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Actharra adott klinikai válasz előrejelzője myositisben

2022. augusztus 6. frissítette: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh

Az Actharra adott klinikai válasz előrejelzője myositisben: Az Acthar klinikai vizsgálat II. fázisa

Az Acthar Gel kezelés előtti és utáni klinikai hatásainak összehasonlítása, és összehasonlítása inaktív betegségben szenvedő betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlítani az Acthar Gel klinikai hatását sejtes és molekuláris szinten a kezelés előtt és után, és összehasonlítani az inaktív betegségben szenvedő betegekkel. Az aktív myositisben szenvedők csoportja valójában nem szerepel ebben a vizsgálatban, hanem az aktív myositisben szenvedőkre vonatkozó adatokat egy korábban befejezett „Az adenokortikotrop hormon gél hatékonysága és biztonságossága refrakter dermatomyositisben és polimiozitisben” című vizsgálatból nyerjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Arthritis és Autoimmunitás Központ

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kontrollok:

    • Ellenőrző alanynak minősülhet az a személy, aki 18 éves vagy annál idősebb.

  • A myositis remissziós kontrollcsoportja

    • Határozott vagy valószínű PM vagy DM Bohan és Peter kritériumai szerint.
    • A PM-betegeknek vagy myositishez társuló autoantitesttel kell rendelkezniük, vagy két szakértő (Aggarwal vagy Oddis) konszenzusával meg kell erősíteni a PM-diagnózist annak biztosítására, hogy a nem PM-betegeket ne vonják be. Erre a lépésre azért van szükség, mert a PM jól ismert utánzói vannak.
    • Életkora nagyobb vagy egyenlő, mint 18 év
    • A myositis remissziója a myositis betegség globális aktivitási pontszáma szerint <1 az MDAAT alapján, és egy éven belül nincs új immunszuppresszív vagy glükokortikoid terápia vagy dózismódosítás.

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges kontrollok:

    • A CTD meglévő diagnózisa
    • Lehetséges immunhiányos állapot, például immunszuppresszáns vagy kilökődés elleni gyógyszeres kezelés vagy immunhiányos betegség diagnózisa

  • A myositis remissziós kontrollcsoportja:

    • Fiatalkori DM vagy PM, myositis átfedésben egy másik kötőszöveti betegséggel, rákkal összefüggő myositis, zárványtestes myositis vagy bármely más nem immunmediált myopathia.
    • A súlyos izomkárosodás az MDI (myositis Damage Index) alapvonali globális izomkárosodási pontszáma, amely legalább öt centiméter tíz centiméteres VAS-on.
    • A szűrést követő három éven belül rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a bazális sejtrákot vagy a bőrlaphámrákot).
    • Nem kontrollált cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Myositis remisszióban
Azok az alanyok, akik myositis diagnózissal remisszióban vannak.
Egyéb: Myositis remisszióban
Adatbázisunkból tíz beteg (négy polymyositisben, hat dermatomyositisben szenvedő beteg), akiket a Myositis Centerben követnek. Szérumot fogunk gyűjteni, PBMC-ket és RNS-mintákat fogunk venni az alapvonalon és hat hónap múlva. A remissziót úgy határozzák meg, mint a myositis betegség aktivitási pontszáma 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő az MDAAT-értékelések alapján, új immunszuppresszív gyógyszer vagy glükokortikoid alkalmazása nélkül, és az előző évben egyik adag sem nőtt.
Egészséges ellenőrzések
Azok az alanyok, akiknél nincs myositis diagnózis.
Egyéb: Egészséges kontroll
Tíz egészséges felnőtt beteg, akik értékelik a szérumot, a PBMC-ket és az RNS-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMACS Core Set javítja
Időkeret: 6 hónap
A Nemzetközi Myositis Assessment & Clinical Studies (IMACS) definíciója a javulásról: A hat alapvető intézkedés közül három javult húsz százaléknál nagyobb vagy egyenlő mértékben, és legfeljebb két magkészlet mért huszonöt százaléknál nagyobb vagy egyenlő mértékben. .
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A myositisre adott válasz kritériumai
Időkeret: 6 hónap
Ez a kritérium folyamatos javulási pontszámot eredményez, amely könnyebben extrapolálható az alanyok egyéni válaszreakciójára, lehetővé téve a korrelációt az alapvonal és a longitudinális immunológiai markerekkel ezeknél az alanyoknál.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO16100125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A külső kutatók azonosítatlan nyers kutatási adatokhoz juthatnak, miután jóváhagyták őket egy kisegítő bizottságtól.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat csak az elsődleges kézirat közzététele után teszik elérhetővé. Az adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kisegítő bizottság jóváhagyása.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel