Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspeller van klinische respons op Acthar bij Myositis

6 augustus 2022 bijgewerkt door: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh

Voorspeller van klinische respons op Acthar bij myositis: fase II van Acthar Clinical Trial

Vergelijking van de klinische effecten van Acthar Gel voor en na de behandeling en vergelijk deze met patiënten met een inactieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de klinische impact van Acthar Gel op cellulair en moleculair niveau voor en na de behandeling te vergelijken en te vergelijken met patiënten met een inactieve ziekte. Het cohort van actieve myositis-proefpersonen is niet echt ingeschreven in deze studie, maar de gegevens voor degenen met actieve myositis zullen eerder worden verkregen uit een eerder voltooide studie getiteld "Efficacy and safety of Adenocorticotropic Hormone Gel in Refractory dermatomyositis and polymyositis".

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artritis en auto-immuniteitscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde controles:

    • Een persoon komt in aanmerking om een ​​controlepersoon te zijn als zijn/haar leeftijd 18 jaar of ouder is.

  • Myositis Remissie Controlegroep

    • Definitieve of waarschijnlijke PM of DM volgens de criteria van Bohan en Peter.
    • PM-patiënten moeten ofwel een myositis-geassocieerd auto-antilichaam bezitten of een beoordeling ondergaan voor bevestiging van de PM-diagnose door consensus van twee experts (Aggarwal of Oddis) om ervoor te zorgen dat niet-PM-patiënten niet worden ingeschreven. Deze stap is nodig omdat er bekende imitaties van PM zijn.
    • Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar
    • Remissie van myositis zoals gedefinieerd door een globale activiteitsscore van de ziekte van myositis <1 op de MDAAT en geen nieuwe immunosuppressieve of glucocorticoïde therapie of dosisverandering binnen een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde controles:

    • Een bestaande diagnose van een CTD
    • Een mogelijke immuungecompromitteerde toestand, bijvoorbeeld behandeling met immunosuppressiva of anti-afstotingsmedicatie of een diagnose van een immuundeficiëntieziekte

  • Myositis Remissie Controlegroep:

    • Juveniele DM of PM, myositis in overlap met een andere bindweefselziekte, kanker-geassocieerde myositis, inclusielichaam-myositis of enige andere niet-immuungemedieerde myopathie.
    • Ernstige spierbeschadiging gedefinieerd als een baseline globale spierbeschadigingsscore op de MDI (Myositis Damage Index) van meer dan of gelijk aan vijf centimeter op een VAS van tien centimeter.
    • Patiënten met een maligniteit binnen drie jaar na screening (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
    • Ongecontroleerde diabetes, lever- of nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myositis in remissie
Onderwerpen die in remissie zijn met hun myositis-diagnose.
Ander: Myositis in remissie
Tien patiënten (vier met polymyositis, zes met dermatomyositis) uit onze database die worden gevolgd in het Myositis Centrum. We zullen serum, PBMC's en RNA-monsters verzamelen bij baseline en na zes maanden. Remissie wordt gedefinieerd als een globale myositis-ziekteactiviteitsscore van minder dan of gelijk aan 1 op de MDAAT-beoordelingen zonder gebruik van nieuwe immunosuppressiva of glucocorticoïden en zonder verhoging van de dosis van een van beide in het voorgaande jaar.
Gezonde controles
Proefpersonen die geen myositis-diagnose hebben.
Ander: Gezonde Controle
Tien gezonde volwassen patiënten evalueren serum, PBMC's en RNA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMACS Kernset Maatregelen Verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
De International Myositis Assessment & Clinical Studies (IMACS) definitie van verbetering: Drie van elk van de zes kernsetmetingen verbeterden met meer dan of gelijk aan twintig procent, met niet meer dan twee kernsetmetingen met meer dan of gelijk aan vijfentwintig procent .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myositis-responscriteria
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit criterium levert een continue verbeteringsscore op die gemakkelijker kan worden geëxtrapoleerd naar individuele respons bij proefpersonen, waardoor correlatie met basislijn en longitudinale immunologische markers bij deze proefpersonen mogelijk is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO16100125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Externe onderzoekers konden geanonimiseerde ruwe onderzoeksgegevens verkrijgen na goedkeuring door een ondersteunende commissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden pas beschikbaar gesteld nadat het primaire manuscript is gepubliceerd. Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van een ondersteunende commissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myositis

Klinische onderzoeken op Myositis in remissie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren