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Predittore della risposta clinica ad Acthar nella miosite

6 agosto 2022 aggiornato da: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh

Predittore della risposta clinica ad Acthar nella miosite: fase II della sperimentazione clinica di Acthar

Confrontando gli effetti clinici di Acthar Gel prima e dopo il trattamento e confrontandolo con pazienti con malattia inattiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Confrontare l'impatto clinico di Acthar Gel a livello cellulare e molecolare prima e dopo il trattamento e confrontarlo con pazienti con malattia inattiva. La coorte di soggetti con miosite attiva non è attualmente arruolata in questo studio, ma piuttosto i dati per quelli con miosite attiva saranno ottenuti da uno studio precedentemente completato intitolato "Efficacia e sicurezza del gel con ormone adenocorticotropo nella dermatomiosite refrattaria e nella polimiosite".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro per l'artrite e l'autoimmunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controlli sani:

    • Un individuo sarà idoneo a essere soggetto di controllo se la sua età è pari o superiore a 18 anni.
  • Gruppo di controllo della remissione della miosite

    • PM o DM certi o probabili secondo i criteri di Bohan e Peter.
    • I pazienti con PM devono possedere un autoanticorpo associato alla miosite o essere sottoposti a giudizio per la conferma della diagnosi di PM con il consenso di due esperti (Aggarwal o Oddis) per garantire che i pazienti senza PM non siano arruolati. Questo passaggio è necessario poiché esistono imitazioni ben note di PM.
    • L'età è maggiore o uguale a 18 anni
    • Remissione della miosite come definita da un punteggio di attività globale della malattia della miosite <1 sul MDAAT e nessuna nuova terapia immunosoppressiva o glucocorticoide o modifica della dose entro un anno.

Criteri di esclusione:

  • Controlli sani:

    • Una diagnosi esistente di un CTD
    • Un potenziale stato immunitario compromesso, ad esempio, trattamento con farmaci immunosoppressori o anti-rigetto o una diagnosi di una malattia da immunodeficienza
  • Gruppo di controllo della remissione della miosite:

    • DM o PM giovanile, miosite in sovrapposizione con un'altra malattia del tessuto connettivo, miosite associata a cancro, miosite da corpi inclusi o qualsiasi altra miopatia non immuno-mediata.
    • Grave danno muscolare definito come un punteggio di danno muscolare globale di base sull'MDI (indice di danno da miosite) maggiore o uguale a cinque centimetri su un VAS di dieci centimetri.
    • Pazienti con tumore maligno entro tre anni dallo screening (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle.
    • Diabete non controllato, malattie epatiche o renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miosite in remissione
Soggetti che sono in remissione con la loro diagnosi di miosite.
Dieci pazienti (quattro con polimiosite, sei dermatomiosite) del nostro database che vengono seguiti nel Centro Miosite. Raccoglieremo campioni di siero, PBMC e RNA al basale ea sei mesi. La remissione è definita come un punteggio di attività della malattia della miosite globale inferiore o uguale a 1 nelle valutazioni MDAAT senza l'uso di nuovi farmaci immunosoppressori o glucocorticoidi e nessun aumento della dose di entrambi nell'anno precedente.
Controlli sani
Soggetti che non hanno una diagnosi di miosite.
Dieci pazienti adulti sani che valutano siero, PBMC e RNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle misure del set di base IMACS
Lasso di tempo: 6 mesi
La definizione di miglioramento dell'International Myositis Assessment & Clinical Studies (IMACS): tre delle sei misure del set di base sono migliorate in misura maggiore o uguale al venti percento, con non più di due set di base che misurano in misura maggiore o uguale al venticinque percento .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di risposta della miosite
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo criterio produce un punteggio di miglioramento continuo che può essere estrapolato più facilmente alla risposta individuale nei soggetti consentendo la correlazione con i marcatori immunologici basali e longitudinali in questi soggetti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori esterni potrebbero ottenere dati di ricerca grezzi resi anonimi una volta approvati da un comitato ausiliario.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno resi disponibili fino a dopo la pubblicazione del manoscritto principale. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte di un comitato ausiliario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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