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Preditor da Resposta Clínica ao Acthar na Miosite

6 de agosto de 2022 atualizado por: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh

Preditor de Resposta Clínica ao Acthar na Miosite: Fase II do Ensaio Clínico Acthar

Comparar os efeitos clínicos do Acthar Gel antes e depois do tratamento e compará-lo com pacientes com doença inativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar o impacto clínico do Acthar Gel no nível celular e molecular antes e após o tratamento e compará-lo com pacientes com doença inativa. A coorte de indivíduos com miosite ativa não está realmente incluída neste estudo, mas os dados para aqueles com miosite ativa serão obtidos de um estudo previamente concluído intitulado "Eficácia e segurança do Gel de Hormônio Adenocorticotrópico na dermatomiosite e polimiosite refratárias".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centro de Artrite e Autoimunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Controles Saudáveis:

    • Um indivíduo será elegível para ser um sujeito de controle se sua idade for de 18 anos ou mais.

  • Grupo de Controle de Remissão de Miosite

    • PM ou DM definido ou provável pelos critérios de Bohan e Peter.
    • Os pacientes com PM devem possuir um autoanticorpo associado à miosite ou passar por adjudicação para confirmação do diagnóstico de PM por consenso de dois especialistas (Aggarwal ou Oddis) para garantir que pacientes sem PM não sejam inscritos. Esta etapa é necessária, pois existem imitações bem conhecidas de PM.
    • A idade é maior ou igual a 18 anos
    • Remissão da miosite definida por um escore de atividade global da doença da miosite <1 no MDAAT e nenhuma nova terapia imunossupressora ou glicocorticóide ou alteração de dose dentro de um ano.

Critério de exclusão:

  • Controles Saudáveis:

    • Um diagnóstico existente de uma DTC
    • Um estado imunocomprometido potencial, por exemplo, tratamento com imunossupressores ou medicação anti-rejeição ou um diagnóstico de uma doença de deficiência imunológica

  • Grupo de Controle de Remissão de Miosite:

    • DM ou PM juvenil, miosite em sobreposição com outra doença do tecido conjuntivo, miosite associada a câncer, miosite por corpos de inclusão ou qualquer outra miopatia não imunomediada.
    • Dano muscular grave definido como uma pontuação de dano muscular global de linha de base no MDI (Índice de Dano de Miosite) maior ou igual a cinco centímetros em um VAS de dez centímetros.
    • Pacientes com malignidade dentro de três anos de triagem (exceto câncer de células basais ou câncer de células escamosas da pele.
    • Diabetes não controlada, doença hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Miosite em Remissão
Indivíduos que estão em remissão com o diagnóstico de miosite.
Outro: Miosite em Remissão
Dez pacientes (quatro com polimiosite, seis dermatomiosite) de nosso banco de dados que são acompanhados no Centro de Miosite. Coletaremos amostras de soro, PBMC e RNA no início e aos seis meses. A remissão é definida como uma pontuação global da atividade da doença da miosite menor ou igual a 1 nas avaliações do MDAAT sem uso de novos medicamentos imunossupressores ou glicocorticóides e sem aumento na dose de qualquer um deles no ano anterior.
Controles Saudáveis
Indivíduos que não tenham diagnóstico de miosite.
Outro: Controle Saudável
Dez pacientes adultos saudáveis ​​avaliando soro, PBMCs e RNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria das medidas do conjunto principal do IMACS
Prazo: 6 meses
A definição de melhoria da Avaliação Internacional de Miosite e Estudos Clínicos (IMACS): Três de qualquer uma das seis medidas do conjunto principal melhoraram em mais de ou igual a vinte por cento, com não mais do que dois conjuntos principais medindo em mais de ou igual a vinte e cinco por cento .
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Resposta à Miosite
Prazo: 6 meses
Este critério produz uma pontuação de melhoria contínua que pode ser mais facilmente extrapolada para a resposta individual em indivíduos, permitindo a correlação com marcadores imunológicos basais e longitudinais nestes indivíduos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO16100125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos poderiam obter dados brutos de pesquisa não identificados, uma vez aprovados por um comitê auxiliar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não serão disponibilizados até que o manuscrito primário seja publicado. Os dados estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação de um comitê auxiliar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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