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肌炎 Acthar 临床反应的预测因子

2022年8月6日 更新者:Rohit Aggarwal, MD、University of Pittsburgh

肌炎中 Acthar 临床反应的预测因子:Acthar 临床试验的 II 期

比较 Acthar Gel 治疗前后的临床效果,并将其与非活动性疾病患者进行比较。

研究概览

详细说明

比较 Acthar Gel 治疗前后在细胞和分子水平上的临床影响,并将其与非活动性疾病患者进行比较。 活动性肌炎受试者队列实际上并未纳入本研究,但活动性肌炎受试者的数据将从之前完成的题为“促腺皮质激素凝胶在难治性皮肌炎和多发性肌炎中的疗效和安全性”的试验中获得。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

关节炎和自身免疫中心

描述

纳入标准:

  • 健康控制:

    • 如果他/她的年龄为 18 岁或以上,他/她将有资格成为对照受试者。
  • 肌炎缓解控制组

    • 根据 Bohan 和 Peter 标准确定或可能的 PM 或 DM。
    • PM 患者必须具有肌炎相关自身抗体,或经两位专家(Aggarwal 或 Oddis)协商一致确认 PM 诊断,以确保非 PM 患者不被纳入。 这一步是必要的,因为有众所周知的 PM 模仿。
    • 年龄大于等于18岁
    • 根据 MDAAT 的肌炎疾病总体活动评分 <1 定义的肌炎缓解,并且一年内没有新的免疫抑制或糖皮质激素治疗或剂量变化。

排除标准:

  • 健康控制:

    • CTD 的现有诊断
    • 潜在的免疫受损状态,例如,用免疫抑制剂或抗排斥药物治疗或免疫缺陷病的诊断
  • 肌炎缓解控制组:

    • 青少年 DM 或 PM、与另一种结缔组织病重叠的肌炎、癌症相关性肌炎、包涵体肌炎或任何其他非免疫介导的肌病。
    • 严重肌肉损伤定义为在 10 厘米 VAS 上大于或等于 5 厘米的 MDI(肌炎损伤指数)基线整体肌肉损伤评分。
    • 筛选后三年内患有恶性肿瘤的患者(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
    • 不受控制的糖尿病、肝病或肾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
缓解期肌炎
肌炎诊断处于缓解期的受试者。
我们数据库中的 10 名患者(4 名患有多发性肌炎,6 名患有皮肌炎)在肌炎中心接受随访。 我们将在基线和六个月时收集血清、PBMC 和 RNA 样本。 缓解定义为在 MDAAT 评估中全球肌炎疾病活动评分小于或等于 1,并且没有使用新的免疫抑制药物或糖皮质激素,并且在前一年没有增加任何一种的剂量。
健康对照
没有肌炎诊断的受试者。
十名健康成年患者评估血清、PBMC 和 RNA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IMACS 核心集措施改进
大体时间:6个月
国际肌炎评估与临床研究 (IMACS) 对改进的定义:六个核心组指标中的三个提高了大于或等于百分之二十,不超过两个核心组测量值大于或等于百分之二十五.
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌炎反应标准
大体时间:6个月
这个标准产生了一个持续改善的分数,可以更容易地外推到受试者的个体反应,允许与这些受试者的基线和纵向免疫标记相关。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月6日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月6日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦获得附属委员会的批准,外部研究人员可以获得去识别化的原始研究数据。

IPD 共享时间框架

在主要手稿发表后才会提供数据。 数据将无限期可用。

IPD 共享访问标准

附属委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缓解期肌炎的临床试验

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