근염에서 Acthar에 대한 임상 반응의 예측 인자
2022년 8월 6일 업데이트: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh
근염에서 Acthar에 대한 임상 반응의 예측 인자: Acthar 임상 시험 2상
Acthar Gel의 치료 전과 후의 임상 효과를 비교하고 비활성 질환 환자와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 전후 세포 및 분자 수준에서 Acthar Gel의 임상적 영향을 비교하고 비활성 질환 환자와 비교합니다.
활동성 근염 피험자의 코호트는 이 연구에 실제로 등록되지 않았지만 활동성 근염을 가진 사람들에 대한 데이터는 "불응성 피부근염 및 다발성 근염에서 Adenocorticotropic Hormone Gel의 효능 및 안전성"이라는 제목의 이전에 완료된 시험에서 얻을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관절염 및 자가면역센터
설명
포함 기준:
건강한 통제:
- 개인은 연령이 18세 이상인 경우 통제 대상이 될 수 있습니다.
근염 완화 대조군
- Bohan 및 Peter 기준에 따른 확실하거나 가능성 있는 PM 또는 DM.
- PM 환자는 근염 관련 자가항체를 보유하거나 비 PM 환자가 등록되지 않도록 하기 위해 두 전문가(Aggarwal 또는 Oddis)의 합의에 의해 PM 진단 확인을 위한 판결을 받아야 합니다. 이 단계는 잘 알려진 PM 모방품이 있기 때문에 필요합니다.
- 연령은 18세 이상입니다.
- MDAAT에서 1 미만의 근염 질환 글로벌 활동 점수로 정의되는 근염의 완화 및 1년 이내에 새로운 면역억제제 또는 글루코코르티코이드 요법 또는 용량 변경 없음.
제외 기준:
건강한 통제:
- CTD의 기존 진단
- 잠재적 면역 저하 상태(예: 면역억제제 또는 항거부반응 약물 치료 또는 면역 결핍 질환 진단)
근염 완화 대조군:
- 소아 DM 또는 PM, 다른 결합 조직 질환과 중복되는 근염, 암 관련 근염, 봉입체 근염 또는 기타 비 면역 매개 근병증.
- 10센티미터 VAS에서 5센티미터 이상인 MDI(근염 손상 지수)의 기준선 전체 근육 손상 점수로 정의되는 심각한 근육 손상.
- 검진 후 3년 이내 악성종양이 있는 환자(기저세포암 또는 피부 편평세포암 제외.
- 조절되지 않는 당뇨병, 간 또는 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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차도의 근염
근염 진단으로 차도가 있는 피험자.
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10명의 환자(다발성근염이 있는 4명, 피부근염이 있는 6명)는 근염 센터에서 추적되는 데이터베이스의 환자입니다.
혈청, PBMC 및 RNA 샘플을 기준선과 6개월에 수집할 것입니다.
완화는 새로운 면역억제제 또는 글루코코르티코이드를 사용하지 않고 전년도에 용량을 증가시키지 않고 MDAAT 평가에서 1 이하의 전반적인 근염 질환 활성도 점수로 정의됩니다.
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건강한 통제
근염 진단을 받지 않은 피험자.
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혈청, PBMC 및 RNA를 평가하는 10명의 건강한 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMACS 코어 세트 측정 개선
기간: 6 개월
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IMACS(International Myositis Assessment & Clinical Studies)의 개선 정의: 6가지 코어 세트 측정 중 3개는 20% 이상 개선되었으며, 2개 이하의 코어 세트는 25% 이상 개선되었습니다. .
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근염 반응 기준
기간: 6 개월
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이 기준은 피험자의 기준선 및 종단 면역학적 마커와의 상관관계를 허용하는 피험자의 개별 반응에 더 쉽게 외삽될 수 있는 지속적인 개선 점수를 산출합니다.
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO16100125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
외부 연구원은 보조 위원회의 승인을 받으면 비식별화된 원시 연구 데이터를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기본 원고가 게시될 때까지 데이터를 사용할 수 없습니다.
데이터는 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
보조 위원회의 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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차도의 근염에 대한 임상 시험
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.완전한
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