Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktor for klinisk respons på Acthar ved myositt

6. august 2022 oppdatert av: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh

Prediktor for klinisk respons på Acthar i myositt: Fase II av Acthar Clinical Trial

Sammenligne de kliniske effektene av Acthar Gel før og etter behandling og sammenligne den med pasienter med inaktiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne den kliniske effekten av Acthar Gel på cellulært og molekylært nivå før og etter behandling og sammenligne den med pasienter med inaktiv sykdom. Kohorten av aktive myositt-personer er faktisk ikke registrert i denne studien, men dataene for de med aktiv myositt vil bli hentet fra en tidligere fullført studie med tittelen "Efficacy and safety of Adenocorticotropic Hormone Gel in Refractory dermatomyositis and polymyositis".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leddgikt og autoimmunitetssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne kontroller:

    • En person vil være kvalifisert til å være kontrollsubjekt hvis hans/hennes alder er 18 år eller eldre.

  • Myositt remisjonskontrollgruppe

    • Bestemt eller sannsynlig PM eller DM av Bohan og Peter kriterier.
    • PM-pasienter må enten ha et myositt-assosiert autoantistoff eller gjennomgå bedømmelse for bekreftelse av PM-diagnosen ved konsensus mellom to eksperter (Aggarwal eller Oddis) for å sikre at ikke-PM-pasienter ikke blir registrert. Dette trinnet er nødvendig siden det er velkjente etterligninger av PM.
    • Alder er større enn eller lik 18 år
    • Remisjon av myositt som definert av en global aktivitetsscore for myosittsykdom <1 på MDAAT og ingen ny immunsuppressiv eller glukokortikoidbehandling eller doseendring innen ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • Sunne kontroller:

    • En eksisterende diagnose av en CTD
    • En potensiell immunkompromittert tilstand, for eksempel behandling med immundempende eller anti-avstøtende medisiner eller en diagnose av en immunsviktsykdom

  • Myositt remisjonskontrollgruppe:

    • Juvenil DM eller PM, myositt i overlapping med en annen bindevevssykdom, kreftassosiert myositt, inklusjonskroppsmyositt eller annen ikke-immunmediert myopati.
    • Alvorlig muskelskade definert som en baseline global muskelskadescore på MDI (Myositis Damage Index) på større enn eller lik fem centimeter på en ti centimeters VAS.
    • Pasienter med malignitet innen tre år etter screening (unntatt basalcellekreft eller plateepitelkreft i hud.
    • Ukontrollert diabetes, lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myositt i remisjon
Personer som er i remisjon med diagnosen myositt.
Annen: Myositt i remisjon
Ti pasienter (fire som har polymyositt, seks dermatomyositter) fra vår database som følges i Myosittsenteret. Vi vil samle inn serum, PBMC-er, og RNA-prøver vil bli innhentet ved baseline og etter seks måneder. Remisjon er definert som en global myosittsykdomsaktivitetsscore mindre enn eller lik 1 på MDAAT-vurderingene uten nytt immunsuppressivt legemiddel eller glukokortikoidbruk og ingen økning i dose av noen av dem i det foregående året.
Sunne kontroller
Personer som ikke har en myosittdiagnose.
Annen: Sunn kontroll
Ti friske voksne pasienter som evaluerer serum, PBMC-er og RNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMACS kjernesett måler forbedring
Tidsramme: 6 måneder
International Myositis Assessment & Clinical Studies (IMACS) definisjon av forbedring: Tre av de seks kjernesettmålene ble forbedret med mer enn eller lik tjue prosent, med ikke mer enn to kjernesett som måler med mer enn eller lik tjuefem prosent .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myositt-responskriterier
Tidsramme: 6 måneder
Dette kriteriet gir en kontinuerlig forbedringsscore som lettere kan ekstrapoleres til individuell respons hos individer, noe som tillater korrelasjon med baseline og longitudinelle immunologiske markører hos disse individene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO16100125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eksterne forskere kan få avidentifiserte råforskningsdata når de er godkjent fra en hjelpekomité.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke bli gjort tilgjengelig før etter at hovedmanuskriptet er publisert. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning fra et hjelpeutvalg.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myositt

Kliniske studier på Myositt i remisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere