Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktor klinické odpovědi na Acthar u myositidy

6. srpna 2022 aktualizováno: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh

Prediktor klinické odpovědi na Acthar u myositidy: Fáze II klinické studie Acthar

Porovnání klinických účinků Acthar Gel před a po léčbě a srovnání s pacienty s neaktivním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat klinický dopad Acthar Gel na buněčné a molekulární úrovni před a po léčbě a porovnat jej s pacienty s neaktivním onemocněním. Skupina subjektů s aktivní myozitidou není ve skutečnosti do této studie zařazena, ale údaje pro pacienty s aktivní myozitidou budou získány z dříve dokončené studie nazvané „Účinnost a bezpečnost Adenokortikotropního hormonálního gelu u refrakterní dermatomyositidy a polymyozitidy“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Centrum pro artritidu a autoimunitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ovládání:

    • Jednotlivec bude způsobilý být kontrolním subjektem, pokud je jeho/její věk 18 let nebo více.

  • Kontrolní skupina remise myositidy

    • Jednoznačné nebo pravděpodobné PM nebo DM podle kritérií Bohana a Petera.
    • Pacienti s PM musí buď vlastnit autoprotilátku spojenou s myozitidou, nebo musí podstoupit posouzení pro potvrzení diagnózy PM na základě konsenzu dvou odborníků (Aggarwal nebo Oddis), aby bylo zajištěno, že nebudou zařazeni pacienti, kteří nejsou PM. Tento krok je nezbytný, protože existují dobře známé napodobeniny PM.
    • Věk je větší nebo roven 18 letům
    • Remise myositidy, jak je definována celkovým skóre aktivity onemocnění myositidy <1 na MDAAT a žádná nová imunosupresivní nebo glukokortikoidní terapie nebo změna dávky během jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé ovládání:

    • Existující diagnóza CTD
    • Potenciální stav oslabené imunity, například léčba imunosupresivy nebo léky proti odmítnutí nebo diagnóza onemocnění imunitní nedostatečnosti

  • Kontrolní skupina remise myositidy:

    • Juvenilní DM nebo PM, myositida v překryvu s jiným onemocněním pojivové tkáně, myositida spojená s rakovinou, myositida s inkluzními tělísky nebo jakákoli jiná neimunitně zprostředkovaná myopatie.
    • Těžké poškození svalů definované jako základní skóre celkového poškození svalů na MDI (Myositis Damage Index) větší nebo rovné pěti centimetrům na deseticentimetrovém VAS.
    • Pacienti s maligním onemocněním do tří let od screeningu (kromě bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
    • Nekontrolovaný diabetes, onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myositida v remisi
Subjekty, které jsou v remisi s diagnózou myositidy.
Jiný: Myositida v remisi
Deset pacientů (čtyři s polymyozitidou, šest dermatomyozitid) z naší databáze, kteří jsou sledováni v centru myositidy. Odebereme sérum, PBMC a vzorky RNA budou získány na začátku a po šesti měsících. Remise je definována jako celkové skóre aktivity onemocnění myositidy menší nebo rovné 1 podle hodnocení MDAAT bez použití nových imunosupresiv nebo glukokortikoidů a bez zvýšení dávky některého z nich v předchozím roce.
Zdravé ovládání
Subjekty, které nemají diagnózu myositidy.
Jiný: Zdravá kontrola
Deset zdravých dospělých pacientů hodnotících sérum, PBMC a RNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení základních opatření IMACS
Časové okno: 6 měsíců
Definice zlepšení podle IMACS (International Myositis Assessment & Clinical Studies): Tři ze šesti základních opatření se zlepšila o více než nebo rovných dvacet procent, přičemž ne více než dva základní soubory měří o více než nebo rovné dvacet pět procent .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria odezvy na myositidu
Časové okno: 6 měsíců
Toto kritérium poskytuje skóre kontinuálního zlepšování, které lze snadněji extrapolovat na individuální odpověď u subjektů, což umožňuje korelaci se základními a longitudinálními imunologickými markery u těchto subjektů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO16100125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Externí výzkumní pracovníci mohli po schválení pomocným výborem získat neidentifikovaná nezpracovaná výzkumná data.

Časový rámec sdílení IPD

Data nebudou zpřístupněna, dokud nebude publikován primární rukopis. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od pomocného výboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myositida

Klinické studie na Myositida v remisi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit