Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktor for klinisk respons på Acthar i myositis

6. august 2022 opdateret af: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh

Prædiktor for klinisk respons på Acthar i myositis: Fase II af Acthar kliniske forsøg

Sammenligning af de kliniske virkninger af Acthar Gel før og efter behandling og sammenligne den med patienter med inaktiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne den kliniske effekt af Acthar Gel på cellulært og molekylært niveau før og efter behandling og sammenligne det med patienter med inaktiv sygdom. Kohorten af ​​aktive myositis-personer er faktisk ikke indskrevet i denne undersøgelse, men dataene for dem med aktiv myositis vil snarere blive indhentet fra et tidligere afsluttet forsøg med titlen "Efficacy and safety of Adenocorticotropic Hormone Gel in Refractory dermatomyositis and polymyositis".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gigt- og autoimmunitetscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kontrol:

    • En person vil være berettiget til at være kontrolsubjekt, hvis hans/hendes alder er 18 år eller derover.

  • Myositis Remission Kontrolgruppe

    • Bestemt eller sandsynligt PM eller DM af Bohan og Peter kriterier.
    • PM-patienter skal enten besidde et myositis-associeret autoantistof eller gennemgå en bedømmelse for bekræftelse af PM-diagnosen ved konsensus mellem to eksperter (Aggarwal eller Oddis) for at sikre, at ikke-PM-patienter ikke er indskrevet. Dette trin er nødvendigt, da der er velkendte efterligninger af PM.
    • Alder er større end eller lig med 18 år
    • Remission af myositis som defineret ved en global aktivitetsscore for myositissygdom <1 på MDAAT og ingen ny immunsuppressiv eller glukokortikoid behandling eller dosisændring inden for et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Sund kontrol:

    • En eksisterende diagnose af en CTD
    • En potentiel immunkompromitteret tilstand, for eksempel behandling med immunsuppressiv eller anti-afstødningsmedicin eller en diagnose af en immundefektsygdom

  • Myositis remission kontrolgruppe:

    • Juvenil DM eller PM, myositis i overlap med en anden bindevævssygdom, cancerassocieret myositis, inklusionslegememyositis eller enhver anden ikke-immunmedieret myopati.
    • Alvorlig muskelskade defineret som en baseline global muskelskadescore på MDI (Myositis Damage Index) på større end eller lig med fem centimeter på en ti centimeter VAS.
    • Patienter med malignitet inden for tre år efter screening (undtagen basalcellekræft eller pladecellekræft i huden.
    • Ukontrolleret diabetes, lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myositis i remission
Forsøgspersoner, der er i remission med deres myositis-diagnose.
Andet: Myositis i remission
Ti patienter (fire som har polymyositis, seks dermatomyositis) fra vores database, som følges i Myositis Centeret. Vi vil indsamle serum, PBMC'er, og RNA-prøver vil blive opnået ved baseline og efter seks måneder. Remission er defineret som en global myositis-sygdomsaktivitetsscore mindre end eller lig med 1 på MDAAT-vurderingerne uden nyt immunsuppressivt lægemiddel eller glukokortikoidbrug og ingen stigning i dosis af nogen af ​​dem i det foregående år.
Sund kontrol
Forsøgspersoner, der ikke har en myositis-diagnose.
Andet: Sund kontrol
Ti raske voksne patienter vurderer serum, PBMC'er og RNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMACS kernesæt måler forbedring
Tidsramme: 6 måneder
International Myositis Assessment & Clinical Studies (IMACS) definition af forbedring: Tre af de seks kernesæt-mål blev forbedret med mere end eller lig med tyve procent, med ikke mere end to kernesæt, der måler med mere end eller lig med 25 procent .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myositis responskriterier
Tidsramme: 6 måneder
Dette kriterium giver en kontinuerlig forbedringsscore, som lettere kan ekstrapoleres til individuel respons hos forsøgspersoner, hvilket muliggør korrelation med baseline og longitudinelle immunologiske markører hos disse forsøgspersoner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO16100125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eksterne forskere kunne få afidentificerede rå forskningsdata, når de er godkendt fra et hjælpeudvalg.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke blive gjort tilgængelige før efter det primære manuskript er offentliggjort. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra et hjælpeudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myositis

Kliniske forsøg med Myositis i remission

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner