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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414086
Predictor de respuesta clínica a Acthar en miositis
6 de agosto de 2022 actualizado por: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh
Predictor de respuesta clínica a Acthar en miositis: fase II del ensayo clínico de Acthar
Comparar los efectos clínicos de Acthar Gel antes y después del tratamiento y compararlo con pacientes con enfermedad inactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el impacto clínico de Acthar Gel a nivel celular y molecular antes y después del tratamiento y compararlo con pacientes con enfermedad inactiva.
La cohorte de sujetos con miositis activa en realidad no está inscrita en este estudio, sino que los datos de aquellos con miositis activa se obtendrán de un ensayo completado previamente titulado "Eficacia y seguridad del gel hormonal adenocorticotrópico en la dermatomiositis y polimiositis refractaria".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro de Artritis y Autoinmunidad
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables:
- Un individuo será elegible para ser un sujeto de control si su edad es de 18 años o más.
Grupo de Control de Remisión de Miositis
- PM o DM definitivo o probable según los criterios de Bohan y Peter.
- Los pacientes con PM deben poseer un autoanticuerpo asociado a la miositis o someterse a una adjudicación para la confirmación del diagnóstico de PM por consenso de dos expertos (Aggarwal u Oddis) para garantizar que no se inscriban pacientes que no tengan PM. Este paso es necesario ya que existen imitadores bien conocidos de PM.
- La edad es mayor o igual a 18 años
- Remisión de la miositis definida por una puntuación de actividad global de la enfermedad de miositis <1 en el MDAAT y sin terapia inmunosupresora o glucocorticoide nueva o cambio de dosis dentro de un año.
Criterio de exclusión:
Controles saludables:
- Un diagnóstico existente de un CTD
- Un posible estado inmunitario comprometido, por ejemplo, tratamiento con medicamentos inmunosupresores o antirrechazo o un diagnóstico de una enfermedad de inmunodeficiencia.
Grupo de Control de Remisión de Miositis:
- DM o PM juvenil, miositis superpuesta a otra enfermedad del tejido conjuntivo, miositis asociada a cáncer, miositis por cuerpos de inclusión o cualquier otra miopatía no inmunomediada.
- Daño muscular grave definido como una puntuación de daño muscular global de referencia en el MDI (índice de daño de miositis) mayor o igual a cinco centímetros en una VAS de diez centímetros.
- Pacientes con malignidad dentro de los tres años posteriores a la selección (excepto cáncer de células basales o cáncer de piel de células escamosas.
- Diabetes no controlada, enfermedad hepática o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Miositis en remisión
Sujetos que están en remisión con su diagnóstico de miositis.
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Diez pacientes (cuatro que tienen polimiositis, seis dermatomiositis) de nuestra base de datos que son seguidos en el Centro de Miositis.
Recogeremos muestras de suero, PBMC y ARN al inicio ya los seis meses.
La remisión se define como una puntuación de actividad de la enfermedad de miositis global inferior o igual a 1 en las evaluaciones MDAAT sin uso de nuevos fármacos inmunosupresores o glucocorticoides y sin aumento de la dosis de ninguno de ellos en el año anterior.
|
|
Controles saludables
Sujetos que no tienen un diagnóstico de miositis.
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Diez pacientes adultos sanos que evalúan suero, PBMC y ARN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de las medidas del conjunto básico de IMACS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La definición de mejora de la Evaluación Internacional de Miositis y Estudios Clínicos (IMACS): tres de cualquiera de las seis medidas del conjunto básico mejoraron en un veinte por ciento o más, con no más de dos conjuntos básicos midiendo en un veinticinco por ciento o más .
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de respuesta a la miositis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este criterio produce una puntuación de mejora continua que se puede extrapolar más fácilmente a la respuesta individual en los sujetos, lo que permite la correlación con los marcadores inmunológicos basales y longitudinales en estos sujetos.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO16100125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos podrían obtener datos de investigación en bruto anonimizados una vez aprobados por un comité auxiliar.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no estarán disponibles hasta después de la publicación del manuscrito principal.
Los datos estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de un comité auxiliar.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Miositis en remisión
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HK inno.N CorporationActivo, no reclutandoFibrilación auricular no valvular (FANV)Corea, república de
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HK inno.N CorporationAún no reclutandoVoluntarios SaludablesCorea del Sur
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HK inno.N CorporationTerminadoNutrición parenteralCorea, república de
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HK inno.N CorporationAún no reclutandoEstreñimiento idiopático crónicoCorea, república de
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University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ReclutamientoPseudomonas aeruginosaEstados Unidos
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Abbott Point of CareTerminadoRendimiento analítico de los ensayos de sodio, glucosa y hematocrito mediante el analizador i-STAT 500 (Alinity)Estados Unidos
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HK inno.N CorporationDesconocidoEnfermedad de manos, pies y bocaCorea, república de
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HK inno.N CorporationAún no reclutando