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Prédicteur de la réponse clinique à Acthar dans la myosite

6 août 2022 mis à jour par: Rohit Aggarwal, MD, University of Pittsburgh

Prédicteur de la réponse clinique à Acthar dans la myosite : phase II de l'essai clinique Acthar

Comparer les effets cliniques d'Acthar Gel avant et après le traitement et le comparer aux patients atteints d'une maladie inactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'impact clinique d'Acthar Gel au niveau cellulaire et moléculaire avant et après traitement et le comparer aux patients atteints d'une maladie inactive. La cohorte de sujets atteints de myosite active n'est pas réellement inscrite dans cette étude, mais plutôt les données pour les personnes atteintes de myosite active seront obtenues à partir d'un essai précédemment terminé intitulé "Efficacité et sécurité du gel d'hormone adénocorticotrope dans la dermatomyosite et la polymyosite réfractaires".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centre de l'arthrite et de l'auto-immunité

La description

Critère d'intégration:

  • Contrôles sains :

    • Un individu sera éligible pour être un sujet témoin si son âge est de 18 ans ou plus.

  • Groupe de contrôle de la rémission de la myosite

    • PM ou DM certain ou probable selon les critères de Bohan et Peter.
    • Les patients PM doivent soit posséder un auto-anticorps associé à la myosite, soit subir une évaluation pour la confirmation du diagnostic PM par consensus de deux experts (Aggarwal ou Oddis) afin de s'assurer que les patients non PM ne sont pas inscrits. Cette étape est nécessaire car il existe des imitations bien connues de PM.
    • L'âge est supérieur ou égal à 18 ans
    • Rémission de la myosite telle que définie par un score d'activité globale de la myosite <1 sur le MDAAT et aucun nouveau traitement immunosuppresseur ou glucocorticoïde ou changement de dose dans l'année.

Critère d'exclusion:

  • Contrôles sains :

    • Un diagnostic existant d'un CTD
    • Un état immunodéprimé potentiel, par exemple, un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou anti-rejet ou un diagnostic d'une maladie d'immunodéficience

  • Groupe de contrôle de la rémission de la myosite :

    • DM ou PM juvénile, myosite en chevauchement avec une autre maladie du tissu conjonctif, myosite associée au cancer, myosite à corps d'inclusion ou toute autre myopathie à médiation non immunitaire.
    • Lésions musculaires sévères définies comme un score global de référence des lésions musculaires sur le MDI (Myositis Damage Index) supérieur ou égal à cinq centimètres sur une EVA de dix centimètres.
    • Patients atteints d'une tumeur maligne dans les trois ans suivant le dépistage (à l'exception du cancer basocellulaire ou du cancer épidermoïde de la peau.
    • Diabète non contrôlé, maladie hépatique ou rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Myosite en rémission
Sujets en rémission avec leur diagnostic de myosite.
Autre: Myosite en rémission
Dix patients (quatre polymyosite, six dermatomyosite) de notre base de données qui sont suivis au Myosite Center. Nous collecterons du sérum, des PBMC et des échantillons d'ARN seront obtenus au départ et à six mois. La rémission est définie comme un score global d'activité de la myosite inférieur ou égal à 1 sur les évaluations MDAAT sans utilisation de nouveaux médicaments immunosuppresseurs ou de glucocorticoïdes et sans augmentation de la dose de l'un ou l'autre au cours de l'année précédente.
Contrôles sains
Sujets qui n'ont pas de diagnostic de myosite.
Autre: Contrôle sain
Dix patients adultes en bonne santé évaluant le sérum, les PBMC et l'ARN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des mesures de l'ensemble de base IMACS
Délai: 6 mois
La définition de l'amélioration de l'évaluation internationale de la myosite et des études cliniques (IMACS) : trois des six mesures de l'ensemble de base se sont améliorées de plus de ou égal à vingt pour cent, avec pas plus de deux ensembles de base mesurant de plus ou égal à vingt cinq pour cent .
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de réponse à la myosite
Délai: 6 mois
Ce critère donne un score d'amélioration continue qui peut être plus facilement extrapolé à la réponse individuelle chez les sujets permettant une corrélation avec les marqueurs immunologiques de base et longitudinaux chez ces sujets.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO16100125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs extérieurs pourraient obtenir des données de recherche brutes anonymisées une fois approuvées par un comité auxiliaire.

Délai de partage IPD

Les données ne seront disponibles qu'après la publication du manuscrit principal. Les données seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation d'un comité annexe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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