Perifériás artériás betegség (PAD) endovaszkuláris kezelése
2024. szeptember 2. frissítette: Duomed
Perifériás artériás betegségek endovaszkuláris kezelése.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a stenttel (Optimed Sinus Superflex 635 vagy Qualimed Pontos-pp) vagy ballonos angioplasztikával (Cardionovum Legflow vagy Optimed Nylotrack .035) végzett endovaszkuláris kezelés teljesítményének és biztonságosságának értékelése.
+ .018)
a jelenlegi gyakorlat szerint.
A vizsgálat célja a bináris resztenózis duplex ultrahanggal, a peri- és posztoperatív szövődmények, a technikai siker, a céllézió revaszkularizáció, az amputáció és a klinikai kimenetel felmérésével érhető el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Mol, Antwerp, Belgium, 2400
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közös és külső csípőartériában, a közös és felületes femoralis artériában, a poplitealis artériában és/vagy a térd alatti (BTK) artériákban (anterior tibialis artéria, posterior tibialis artéria vagy peronealis artéria) található perifériás artériás betegségben szenvedő betegek .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot az indexeljárás előtt.
- A beteg 18 évesnél idősebb.
- A beteg betartja a 6. héten és a 12. hónapban kért utóellenőrzést és a kezelési rendet.
- A beteg enyhe vagy időszakos claudicatioban (Rutherford 1-3) vagy kritikus végtagi ischaemiában (Rutherford 4-5) szenved.
- A céllézió egy elzáródás vagy az átmérő szűkület, amely vizuális becslés szerint ≥50%.
- A céllézió a közös és a külső csípőartériában, a közös és felületes femoralis artériában, a poplitealis artériában és/vagy a térd alatti (BTK) artériákban (anterior tibia arteria, posterior tibia arteria vagy peronealis artéria) található.
Kizárási kritériumok:
- Rutherford 0 és 6 betegek.
- A beteg terhes.
- Betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2.
- A betegnek akut trombusa vagy aneurizma van a célartériákban.
- A beteg várható élettartama <12 hónap.
- A páciens célléziója van, amelyet vezetődróttal nem lehet átlépni.
- A beteg akut végtagi ischaemiában szenved, mint a végtag perfúziójának bármilyen hirtelen csökkenése, amely potenciálisan veszélyezteti a végtag életképességét.
- A páciens az index-műtétet követő 3 hónapon belül elektív, nem vaszkuláris beavatkozást ír elő. Az érrendszeri beavatkozások az index-eljárást követő 3 hónapon belül megengedettek, ha garantált, hogy az acetil-szalicilsav és a klopidogrél bevitele nem szakad meg.
- Az antitrombotikus terápia ellenjavallata (koagulopátia, …).
- A beteg ismert intoleranciája az antitrombotikus gyógyszerekkel vagy kontrasztanyagokkal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
a közös és külső iliacalis artériában, a közös és felületes femoralis artériában, a poplitealis artériában és/vagy a térd alatti (BTK) artériákban (anterior tibialis, posterior tibia arteria vagy peronealis artéria) találhatók.
|
Endovaszkuláris kezelés stenttel vagy ballonnal a jelenlegi gyakorlat szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris resztenózis
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A bináris resztenózist úgy határozzák meg, mint a céllézió ≥ 50%-os újbóli elzáródását, duplex ultrahanggal (a szisztolés csúcsarány >2,4)
|
12 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközzel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
Peri- és korai/késői posztoperatív szövődmények regisztrálása
|
akár 12 hónapos követés
|
|
Azonnali eljárási eredmény
Időkeret: indexeljárás során
|
A technikai siker kombinációja, amelyet úgy definiálnak, mint az eszköz sikeres hozzáférése és telepítése, valamint a kezelt céllézió <30%-ának megfelelő maradék átmérőjű szűkület elérése az eljárás befejező angiográfiáján és a beavatkozási siker kombinációja, amelyet a technikai siker és a kezelés hiánya kombinációjaként határoztak meg. eljárási bonyodalmak.
|
indexeljárás során
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: alapvonalon
|
Rutherford osztályozás
|
alapvonalon
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 hetes követéskor
|
Rutherford osztályozás
|
6 hetes követéskor
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Rutherford osztályozás
|
12 hónapos követéskor
|
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
úgy definiálták, mint a Rutherford-besorolás szerint ≥ 1 kategóriás tartós felfelé tolódás, anélkül, hogy túlélő betegeknél ismételt TLR-re lenne szükség.
|
12 hónapos követéskor
|
|
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
a Rutherford-besorolás szerint ≥ 1 kategória tartós felfelé irányú eltolódásaként határozták meg, beleértve az ismételt TLR szükségességét a túlélő betegeknél.
|
12 hónapos követéskor
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
definíció szerint endovaszkuláris vagy sebészeti kezelés a lézióból eredő probléma miatt (+1 cm proximálisan és disztálisan, beleértve a peremjelenségeket is).
|
akár 12 hónapos követés
|
|
Halálozás
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
Eljárással összefüggő és minden ok miatti halálozás.
|
akár 12 hónapos követés
|
|
Amputálás
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
kisebb amputáció a boka alatt és nagy amputáció a boka felett.
|
akár 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM-PAD--02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .