Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba onemocnění periferních tepen (PAD)

2. září 2024 aktualizováno: Duomed

Endovaskulární léčba onemocnění periferních tepen.

Účelem této observační studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby stentováním (Optimed Sinus Superflex 635 nebo Qualimed Pontos-pp) nebo balónkovou angioplastikou (Cardionovum Legflow nebo Optimed Nylotrack .035 + 0,018) podle současné praxe. Cíle studie bude dosaženo posouzením binární restenózy pomocí duplexního ultrazvuku, peri- a pooperačních komplikací, technické úspěšnosti, cílové revaskularizace lézí, amputace a klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Belgie, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním periferních arterií, lokalizovaným v arteria iliaca communis a externa, arteria communis a superficialis femoralis, arteria poplitea a/nebo arteria under-the-nee (BTK) (přední tibiální arterie, posteriorní tibiální arterie nebo peroneální arterie) .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením indexování musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacient je starší 18 let.
  3. Pacient dodržuje požadované kontrolní návštěvy v 6. týdnu a 12. měsíci a léčebný režim.
  4. Pacient trpí mírnou až intermitentní klaudikací (Rutherford 1-3) nebo kritickou končetinovou ischemií (Rutherford 4-5).
  5. Cílová léze je okluze nebo průměr stenózy je ≥ 50 % podle vizuálního odhadu.
  6. Cílová léze je lokalizována v arteria iliaca communis a externa, v arteria communis a superficialis femoralis, arteria poplitea a/nebo arteria under-the-nee (BTK) (arteria tibialis anterior, arteria tibialis posterior nebo arteria peronealis).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Rutherfordem 0 a 6.
  2. Pacientka je těhotná.
  3. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Pacient má akutní trombus nebo aneuryzma v cílových tepnách.
  5. Předpokládaná délka života pacienta je < 12 měsíců.
  6. Pacient má cílovou lézi, kterou nelze protnout vodicím drátem.
  7. Pacient trpí akutní ischemií končetiny definovanou jako jakékoli náhlé snížení perfuze končetiny způsobující potenciální ohrožení životaschopnosti končetiny.
  8. Pacient má naplánované elektivní nevaskulární výkony do 3 měsíců po indexovém výkonu. Cévní procedury jsou povoleny do 3 měsíců po indexové proceduře, pokud je zaručeno, že nedojde k přerušení příjmu kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
  9. Kontraindikace antitrombotické léčby (koagulopatie, …).
  10. Pacient má známou intoleranci na antitrombotické léky nebo kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s onemocněním periferních tepen
lokalizované ve společné a zevní ilické tepně, společné a povrchové stehenní tepně, popliteální tepně a/nebo podkolenní (BTK) tepně (přední tibiální tepna, zadní tibiální tepna nebo peroneální tepna).
Přístroj: Endovaskulární intervence
Endovaskulární léčba stentem nebo balónkem dle současné praxe
Ostatní jména:
  • Optimalizovaný Sinus Superflex 635
  • Qualimed Talor Minor
  • Cardionovum Legflow balónek 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Optimalizovaný Nylotrack 0,035 + 0,018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární restenóza
Časové okno: po 12 měsících sledování
Binární restenóza definovaná jako ≥ 50% re-obstrukce cílové léze bude hodnocena duplexním ultrazvukem (vrcholový systolický poměr >2,4)
po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související se zařízením
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Registrace peri- a časných/pozdních pooperačních komplikací
sledování až 12 měsíců
Okamžitý procesní výsledek
Časové okno: během indexové procedury
Kombinace technického úspěchu definovaná jako úspěšný přístup a nasazení zařízení a dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 30 % léčené cílové léze při dokončení procedury angiografie a procedurální úspěch definovaný jako kombinace technického úspěchu a absence procedurální komplikace.
během indexové procedury
Klinický výsledek
Časové okno: na základní linii
Rutherfordova klasifikace
na základní linii
Klinický výsledek
Časové okno: po 6 týdnech sledování
Rutherfordova klasifikace
po 6 týdnech sledování
Klinický výsledek
Časové okno: po 12 měsících sledování
Rutherfordova klasifikace
po 12 měsících sledování
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: po 12 měsících sledování
definováno jako trvalý posun nahoru o ≥ 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakovaného TLR u přeživších pacientů.
po 12 měsících sledování
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: po 12 měsících sledování
definováno jako trvalý posun nahoru o ≥ 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace včetně potřeby opakované TLR u přeživších pacientů.
po 12 měsících sledování
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: sledování až 12 měsíců
definováno jako endovaskulární nebo chirurgická léčba v důsledku problému vyplývajícího z léze (+1 cm proximálně a distálně, včetně okrajových fenoménů).
sledování až 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Úmrtnost související s výkonem a ze všech příčin.
sledování až 12 měsíců
Amputace
Časové okno: sledování až 12 měsíců
malá amputace definovaná jako pod kotníkem a velká definovaná jako nad kotníkem.
sledování až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM-PAD--02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Endovaskulární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit