Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение заболеваний периферических артерий (ЗПА)

2 сентября 2024 г. обновлено: Duomed

Эндоваскулярное лечение заболеваний периферических артерий.

Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности эндоваскулярного лечения стентированием (Optimed Sinus Superflex 635 или Qualimed Pontos-pp) или баллонной ангиопластикой (Cardionovum Legflow или Optimed Nylotrack .035). + 0,018) в соответствии с существующей практикой. Цель исследования будет достигнута путем оценки бинарного рестеноза с помощью дуплексного УЗИ, пери- и послеоперационных осложнений, технического успеха, реваскуляризации целевого поражения, ампутации и клинического результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Бельгия, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поражением периферических артерий, расположенных в общей и наружной подвздошных артериях, общей и поверхностной бедренных артериях, подколенной артерии и/или артериях ниже колена (БТК) (передняя большеберцовая артерия, задняя большеберцовая артерия или малоберцовая артерия) .

Описание

Критерии включения:

  1. Перед процедурой индексации пациент должен подписать форму информированного согласия.
  2. Пациент старше 18 лет.
  3. Пациент соблюдает запрошенные контрольные визиты на 6-й неделе и 12-м месяце, а также режим лечения.
  4. Пациент страдает от легкой до перемежающейся хромоты (по Резерфорду 1-3) или критической ишемии конечностей (по Резерфорду 4-5).
  5. Целевым поражением является окклюзия или диаметр стеноза ≥50% по визуальной оценке.
  6. Целевое поражение располагается в общей и наружной подвздошных артериях, в общей и поверхностной бедренных артериях, подколенной артерии и/или артериях ниже колена (БТК) (передняя большеберцовая артерия, задняя большеберцовая артерия или малоберцовая артерия).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с Резерфордом 0 и 6.
  2. Пациентка беременна.
  3. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2.
  4. У пациента острый тромб или аневризма в целевых артериях.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни пациента <12 месяцев.
  6. У пациента имеется целевое поражение, которое невозможно пересечь с помощью проводника.
  7. Пациент страдает от острой ишемии конечности, определяемой как любое внезапное снижение перфузии конечности, вызывающее потенциальную угрозу жизнеспособности конечности.
  8. Пациенту запланированы плановые несосудистые процедуры в течение 3 месяцев после индексной процедуры. Сосудистые процедуры разрешены в течение 3 мес после индекс-процедуры, если гарантировано, что прием ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля не прерывается.
  9. Противопоказание для антитромботической терапии (коагулопатия, …).
  10. Пациент имеет известную непереносимость антитромботических препаратов или контрастных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с заболеванием периферических артерий
расположены в общей и наружной подвздошных артериях, общей и поверхностной бедренных артериях, подколенной артерии и/или артериях ниже колена (БТК) (передняя большеберцовая артерия, задняя большеберцовая артерия или малоберцовая артерия).
Устройство: Эндоваскулярное вмешательство
Эндоваскулярное лечение стентом или баллоном в соответствии с современной практикой
Другие имена:
  • Оптимальный Sinus Superflex 635
  • Квалифицированный Талор Младший
  • Cardionovum Legflow баллон 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Оптимальный Nylotrack 0,035 + 0,018

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Бинарный рестеноз, определяемый как повторная обструкция ≥ 50% целевого поражения, будет оцениваться с помощью дуплексного ультразвукового исследования (пиковое систолическое отношение > 2,4).
через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: до 12 месяцев наблюдения
Регистрация пери- и ранних/поздних послеоперационных осложнений
до 12 месяцев наблюдения
Немедленный процессуальный результат
Временное ограничение: во время индексной процедуры
Сочетание технического успеха, определяемого как успешный доступ и развертывание устройства, и достижение окончательного стеноза остаточного диаметра менее 30 % обрабатываемого целевого поражения на ангиографии завершения процедуры, и процедурного успеха, определяемого как сочетание технического успеха и отсутствия процессуальные сложности.
во время индексной процедуры
Клинический результат
Временное ограничение: на исходном уровне
Классификация Резерфорда
на исходном уровне
Клинический результат
Временное ограничение: через 6 недель наблюдения
Классификация Резерфорда
через 6 недель наблюдения
Клинический результат
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Классификация Резерфорда
через 12 месяцев наблюдения
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
определяется как устойчивый сдвиг вверх на ≥ 1 категорию по классификации Резерфорда без необходимости повторного TLR у выживших пациентов.
через 12 месяцев наблюдения
Вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
определяется как устойчивый сдвиг вверх на ≥ 1 категорию по классификации Резерфорда, включая необходимость повторного TLR у выживших пациентов.
через 12 месяцев наблюдения
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: до 12 месяцев наблюдения
определяется как эндоваскулярное или хирургическое лечение из-за проблемы, связанной с поражением (+1 см проксимально и дистально, включая краевые явления).
до 12 месяцев наблюдения
Смертность
Временное ограничение: до 12 месяцев наблюдения
Смертность, связанная с процедурами, и смертность от всех причин.
до 12 месяцев наблюдения
Ампутация
Временное ограничение: до 12 месяцев наблюдения
малая ампутация определяется как ниже лодыжки и большая определяется как выше лодыжки.
до 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duomed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BM-PAD--02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться