말초동맥질환(PAD)의 혈관내 치료
2021년 12월 2일 업데이트: Duomed
말초동맥질환의 혈관내 치료
이 관찰 연구의 목적은 스텐트 삽입술(Optimed Sinus Superflex 635 또는 Qualimed Pontos-pp) 또는 풍선 혈관성형술(Cardionovum Legflow 또는 Optimed Nylotrack .035)을 이용한 혈관내 치료의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
+ .018)
현재 관행에 따르면.
이 연구의 목표는 이중 초음파, 수술 전후 합병증, 기술적 성공, 표적 병변 재관류술, 절단 및 임상 결과를 통한 이진 재협착을 평가함으로써 달성될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Mol, Antwerp, 벨기에, 2400
- Heilig Hart Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총장골동맥과 외장골동맥, 총대퇴동맥과 천부대퇴동맥, 슬와동맥 및/또는 무릎 아래(BTK) 동맥(전경골동맥, 후경골동맥 또는 비골동맥)에 위치한 말초동맥질환 환자 .
설명
포함 기준:
- 환자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 6주 및 12개월에 요청된 후속 방문 및 치료 요법을 준수합니다.
- 환자는 경미하거나 간헐적인 파행(Rutherford 1-3) 또는 중증 사지 허혈(Rutherford 4-5)을 앓고 있습니다.
- 표적 병변이 폐색이거나 직경 협착증이 육안으로 50% 이상입니다.
- 대상 병변은 총장골동맥과 외장골동맥, 총대퇴동맥과 천부대퇴동맥, 슬와동맥 및/또는 무릎 아래(BTK) 동맥(전경골동맥, 후경골동맥 또는 비골동맥)에 위치합니다.
제외 기준:
- Rutherford 0 및 6 환자.
- 환자가 임신 중입니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m2 미만인 환자.
- 환자는 대상 동맥에 급성 혈전 또는 동맥류가 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 환자에게 가이드와이어가 통과할 수 없는 표적 병변이 있습니다.
- 환자는 사지 생존에 잠재적인 위협을 야기하는 사지 관류의 갑작스러운 감소로 정의되는 급성 사지 허혈을 앓고 있습니다.
- 환자는 색인 절차 후 3개월 이내에 선택적 비혈관 절차를 예약했습니다. 혈관 시술은 아세틸살리실산과 클로피도그렐의 복용을 중단하지 않는 경우 지표 시술 후 3개월 이내에 허용됩니다.
- 항혈전 치료(응고병증, …)에 대한 금기.
- 환자는 항혈전제 또는 조영제에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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말초동맥질환 환자
총 및 외부 장골 동맥, 총 및 표재 대퇴 동맥, 슬와 동맥 및/또는 무릎 아래(BTK) 동맥(전경골 동맥, 후경골 동맥 또는 비골 동맥)에 위치합니다.
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현재 관행에 따른 스텐트 또는 풍선을 이용한 혈관내 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이너리 재협착증
기간: 12개월 추적
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표적 병변의 ≥ 50% 재폐색으로 정의되는 이원성 재협착증은 듀플렉스 초음파로 평가됩니다(최대 수축기 비율 >2.4).
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 합병증
기간: 최대 12개월 추적
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수술 전후 및 조기/후기 합병증 등록
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최대 12개월 추적
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즉각적인 절차 결과
기간: 색인 절차 중
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장치의 성공적인 접근 및 배치로 정의되는 기술적 성공과 절차 완료 혈관 조영술에서 치료 대상 병변의 <30%에 대한 최종 잔여 직경 협착증의 달성으로 정의되는 기술적 성공과 기술적 성공 및 부재의 조합으로 정의되는 절차적 성공의 조합 절차상의 합병증.
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색인 절차 중
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임상 결과
기간: 기준선에서
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러더퍼드 분류
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기준선에서
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임상 결과
기간: 6주 추적 관찰 시
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러더퍼드 분류
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6주 추적 관찰 시
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임상 결과
기간: 12개월 추적
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러더퍼드 분류
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12개월 추적
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기본 지속 임상 개선
기간: 12개월 추적
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생존 환자에서 반복된 TLR이 필요하지 않은 러더포드 분류에서 ≥ 1 범주의 지속적인 상향 이동으로 정의됩니다.
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12개월 추적
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이차 지속 임상 개선
기간: 12개월 추적
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생존 환자에서 반복된 TLR의 필요성을 포함하여 Rutherford 분류에서 ≥ 1 범주의 지속적인 상향 이동으로 정의됩니다.
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12개월 추적
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 최대 12개월 추적
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병변으로 인한 문제로 인한 혈관내 또는 외과적 치료로 정의됩니다(가장자리 현상을 포함하기 위해 근위 및 원위로 +1cm).
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최대 12개월 추적
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인류
기간: 최대 12개월 추적
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절차 관련 및 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 12개월 추적
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절단
기간: 최대 12개월 추적
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발목 아래로 정의되는 경미한 절단과 발목 위로 정의되는 주요 절단.
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최대 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
혈관 내 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한